De bestreden reclame-uiting
Het betreft een televisiecommercial voor A. Vogel Extra Intensief oogdruppels waarin onder meer wordt gezegd: “Zeer droge, branderige ogen? Gebruik de oogdruppels van A. Vogel en verzacht je droge ogen. A. Vogel oogdruppels geeft langdurige bevochtiging en verlichting. Nummer 1 oogdruppel bij droge ogen.”
Samenvatting van de klacht
Bij zeer droge ogen moet men naar de oogarts gaan. Bij de oogarts bleek dat het hoornvlies van klaagster was beschadigd, ondanks het gebruik van de oogdruppels van A. Vogel. Klaagster staat nu onder controle voor glaucoom en bij haar is beginnende staar ontdekt. Dit zijn de gevolgen van zeer droge ogen, veroorzaakt door Sjögren. Dit kunnen de oogdruppels van adverteerder niet verlichten of genezen. Bij een beetje droge ogen helpen de oogdruppels misschien, maar bij zeer droge ogen “helpt het echt niet”.
Samenvatting van de informatie van de Keuringsraad KOAG/KAG
De bestreden uiting valt onder de competentie van de Keuringsraad KOAG/ KAG en is voorzien van KOAG/KAG nr. 11-0519-1758 na toetsing aan de Code Publieksreclame medische (zelfzorg)Hulpmiddelen (CMPH). Het is een klasse II medisch hulpmiddel. De Keuringsraad toetst de aannemelijkheid van de geclaimde werking niet, nu dit al is gedaan door de aangewezen instantie (‘notified body’) die het product en de verpakking heeft gecertificeerd.
Samenvatting van het verweer
Het product A. Vogel extra intensief oogdruppels is goedgekeurd als medisch hulpmiddel door een notified body en mag daarom het CE keurmerk voeren (CE 0481). Biohorma gebruikt in haar uitingen alleen de door de notified body goedgekeurde claims. De televisiecommercial is getoetst aan de Code Publiekreclame Medische (zelfzorg)Hulpmiddelen en is van een toelatingsnummer voorzien. Biohorma legt een kopie over van de Scope Confirmation van de notified body, te weten ECM GmbH, gevestigd te Aken, Duitsland. Er wordt in dit document verwezen naar een geldigheid tot 2016. Jaarlijks vindt er een beoordeling plaats van het dossier. De geldigheid is steeds met een jaar verlengd, zoals blijkt uit de bijgevoegde ‘update’. Hierin wordt verwezen naar ‘eye drops’. Dit betreft alle A. Vogel oogdruppel varianten, inclusief de Extra-Intensief-variant.
De vragen van de voorzitter
Uit het overgelegde CE-certificaat blijkt niet of de notified body een bepaalde werking van de oogdruppels heeft beoordeeld. Dit is van belang nu de oogdruppels in de televisiecommercial specifiek worden aangeprezen om te worden gebruikt bij zeer droge branderige ogen met het doel deze te verzachten en langdurig te bevochtigen en te verlichten. Biohorma is in de gelegenheid gesteld nader te onderbouwen dat het CE-certificaat tevens ziet op deze in de televisiecommercial geclaimde werking.
Reactie van Biohorma op de door de voorzitter gestelde vragen
Biohorma legt de volgende stukken over:
Technical File A. Vogel Eye drops Extra Intensive
PMS Report A. Vogel Oogdruppels Extra Intensief – 2016
PMS Report A. Vogel Oogdruppels Extra Intensief – 2017.
Het oordeel van de voorzitter
1) De klacht betreft een reclame-uiting voor een medisch hulpmiddel klasse IIa. Klaagster betwist de geclaimde werking van de aangeprezen A. Vogel Extra Intensief oogdruppels, te weten langdurige bevochtiging en verlichting bij zeer droge, branderige ogen. Zij baseert deze betwisting op eigen ervaringen met dit product. Het verweer van Biohorma komt in essentie erop neer dat de toelating van de oogdruppels als medisch hulpmiddel op basis van de certificering door de notified body ECM, impliceert dat van de juistheid van de geclaimde werking van de oogdruppels kan worden uitgegaan. De voorzitter oordeelt als volgt.
2) Artikel 6 lid 1 Besluit Medische Hulpmiddelen bepaalt dat een medisch hulpmiddel dient te voldoen aan de eisen van Bijlage I van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen. In deze bijlage staan de eisen waaraan een van een CE-markering voorzien medisch hulpmiddel dient te voldoen. Naast eisen met betrekking tot de veiligheid vermeldt deze bijlage ook dat het betreffende hulpmiddel de door de fabrikant gespecificeerde prestaties moet leveren (onder I punt 3). Deze prestaties zijn een aspect dat op grond van de wet geacht kan worden door de notified body te zijn beoordeeld in het kader van de CE-certificering. Daarbij volgt uit bijlage X bij genoemde richtlijn, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2007/47/EG, dat het bewijs van naleving van de eisen betreffende de prestaties in normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel, zoals bedoeld in Bijlage 1 onder I punt 1 en 3 met inachtneming van de wijzigingen in Richtlijn 2007/47/EG, in het algemeen moet zijn gebaseerd op klinische gegevens. De voorzitter oordeelt daarom dat de controle door een notified body in het kader van de CE-markering een omstandigheid is die in aanmerking dient te worden genomen bij de beoordeling of het aangeprezen product de in de reclame-uiting geclaimde werking heeft. Wel dient de in de reclame geclaimde werking dan overeen te stemmen met de claims die in het kader van de certificering ter beoordeling aan de notified body zijn voorgelegd. Dienaangaande is het volgende van belang.
3) In het door Biohorma overgelegde CE-certificaat van ECM van 19 januari 2016 met nummer 455-15-1126, geregistreerd onder nummer Z/16/03729E, en volgens Biohorma steeds met een jaar verlengd, valt geen enkele verwijzing naar (bevochtiging en verlichting van) zeer droge ogen te lezen. In verband daarmee is Biohorma in de gelegenheid gesteld nader te onderbouwen dat het CE-certificaat tevens ziet op de in de televisiecommercial geclaimde, werking. Biohorma heeft daarop drie documenten overgelegd, waarbij vertrouwelijke gedeelten zijn verwijderd. In het Technical File A. Vogel Eye drops Extra Intensive waarover de notified body volgens Biohorma kon beschikken, staat, voor zover hier van belang, dat het rapport is bedoeld om de claims voor A. Vogel Oogdruppels Extra Intensief te onderbouwen (“Thus, the specific objective of this clinical evaluation is to access the clinical performance of A. Vogel Eye drops Extra Intensive”). Vervolgens wordt een aantal specifieke claims genoemd, waaronder “for the treatment of very dry eyes”, “for the treatment of irritant/ burning eyes” en “Quick/direct and sustained medical care, extra moistening and refreshment, soothing”. Deze claims stemmen naar het oordeel van de voorzitter overeen met de in de bestreden reclame-uiting gebruikte claims. Vervolgens wordt in het Technical File gesteld: “All studies and analyses indicate that A. Vogel Eye drops Extra Intensive is safe and effective and fulfils its intended purpose as a medical device. The studies support the label claims that the active ingredient hyaluronic acid in A. Vogel Eye drops Extra Intensive contributes to the treatment and prevention of very dry eyes, irritated/burning eyes, tired eyes.”
4) Uit het voorgaande blijkt dat bij de notified body ook specifiek aan de orde is geweest of de aangeprezen oogdruppels de in de reclame-uiting geclaimde werking hebben. Derhalve kan ervan worden uitgegaan dat enige toets op de werking heeft plaatsgevonden. De voorzitter ziet in dit geval geen aanleiding voor een nadere onderbouwing door Biohorma van de geclaimde werking. Deze werking is uitsluitend betwist in de vorm van de stelling van klaagster dat het product bij haar niet de gewenste werking had. Uit de door Biohorma overgelegde stukken van haar post market surveillance systeem (de hierboven genoemde PMS reports) blijkt echter dat veel andere consumenten wel de geclaimde werking ervaren, zodat de situatie van klaagster mogelijk een op zichzelf staand geval is. Daarbij is van belang dat klaagster lijdt aan het syndroom van Sjögren, een ziekte die onder meer tot droge ogen leidt. De oogdruppels worden echter niet specifiek met het oog op deze ziekte aangeprezen, maar in het algemeen ter bevochtiging en verlichting van zeer droge ogen en branderige ogen. Er bestaat geen aanleiding om aan te nemen dat de A. Vogel Extra Intensief oogdruppels in het algemeen ongeschikt zouden zijn voor dit doel. Nu, gelet op de mate van betwisting, deze werking ook voldoende aannemelijk kan worden geacht, beslist de voorzitter als volgt.
De beslissing van de voorzitter
Gelet op het bovenstaande wijst de voorzitter de klacht af.