Het College van Beroep [13 oktober 2021]

De bestreden uiting, de inleidende klacht en de beslissing van de Commissie

De klacht is gericht tegen de website healyworld.net.nl voor zover daarop over het medisch hulpmiddel ‘Healy’ (een draagbaar medisch apparaat voor frequentie therapie) het volgende wordt meegedeeld:

• “Healy is een medisch product voor de behandeling van chronische pijn, fibromyalgie, skeletpijn en migraine en voor de ondersteunende behandeling van psychische aandoeningen zoals depressie, angst en bijbehorende slaapstoornissen. Alle andere toepassingen van Healy worden niet erkend door de reguliere geneeskunde omdat de werking hiervan niet wetenschappelijk is aangetoond” en
• “Healy voor jouw gezondheid
  Healy is een medisch product voor pijnbehandeling bij chronische pijn, fibromyalgie, skeletpijn, migraine, en voor een ondersteunende behandeling bij mentale aandoeningen zoals depressie, angst en daaraan gerelateerde slaapstoornissen”.

De klacht, zoals die door de Commissie is samengevat, luidt dat voor de Healy medische claims worden gebruikt die niet wetenschappelijk onderbouwd kunnen worden. De Healy is een door de Duitse instantie MedCert goedgekeurd medisch hulpmiddel (risicoklasse IIa), maar de goedkeuring is volgens de klacht niet gekoppeld aan de medische claims die in de klacht centraal staan. Gepubliceerde wetenschappelijke studies waarbij de Healy is gebruikt, ontbreken. In de handleiding wordt wel verwezen naar verschillende studies die de effectiviteit per indicatie zouden moeten onderbouwen. Daarbij wordt opgemerkt: “De onderzoeken met betrekking tot de genoemde indicaties werden niet met de Healy uitgevoerd. De parameters die in de Healy worden gebruikt, zijn gebaseerd op de vermelde onderzoeken.” De gebruikte apparatuur in de studies is zo divers en de gebruikswijze van die apparatuur verschilt dermate van de Healy dat die studies niet zonder meer als onderbouwing kunnen worden gebruikt voor de werking van de Healy. Bovendien is de kwaliteit van de studies vaak erg laag, is het aantal studies per indicatie erg klein, wordt er geen gebruik gemaakt van IMF (geïndividualiseerd programma binnen de Healy) en blijven studies die geen effect laten zien onbesproken (‘cherrypicking’). Verder zijn de journals waarin de studies zijn gepubliceerd niet hoog aangeschreven en staat in de handleiding dat de kwaliteit van de genoemde studies niet altijd voldoet aan de gouden standaard. Geïntimeerde somt in de klacht de studies op waarnaar door Healy World wordt verwezen en die betrekking hebben op de medische claims in deze klacht. Hij licht daarbij per claim, namelijk chronische pijn, pijn na knieprothese, rugpijn, neurologische pijn, pijn bij Parkinson, migraine, depressie, fibromyalgie en slapeloosheid toe, waarom de betreffende studies volgens hem tekortschieten om de claims te onderbouwen. Eerder beoordeelde de Commissie medische claims voor de Alpha-Stim (dossier 2019/00766). Dit apparaat is vaak gebruikt in studies waar Healy naar verwijst. De Commissie oordeelde (bevestigd door het College van Beroep) dat onvoldoende aannemelijk is gemaakt dat de opzet, kwaliteit, onafhankelijkheid en/of wijze van publicatie van de genoemde studies van dien aard zijn dat deze kunnen worden aangemerkt als “wetenschappelijke studies die de geclaimde werking van de Alpha-Stim in de vereiste mate onderbouwen”.

De Commissie heeft zich bevoegd geacht te oordelen over de bestreden uiting, ongeacht of de werking van de Healy, zoals geclaimd in de uiting, aan de orde is geweest in de procedure bij de notified body MedCert die strekte tot goedkeuring van het apparaat als medisch hulpmiddel klasse IIa. Gelet op de gemotiveerde betwisting door geïntimeerde lag het op de weg van Healy World om aannemelijk te maken dat de Healy de in de uiting gestelde werking heeft en dat de aangeprezen toepassingen erkend zijn in de reguliere geneeskunde, zoals in de reclame wordt beweerd. Healy World heeft in dat kader met name verwezen naar de goedkeuring als medisch hulpmiddel door MedCert. Volgens Healy World is in het kader van de conformiteitsprocedure acht geslagen op de wetenschappelijke onderbouwing van de werkzaamheid van het hulpmiddel en is bij de beoordeling van de klinische evaluatie al het relevante wetenschappelijk materiaal dat in de klinische evaluatie wordt genoemd meegenomen. Daarbij is volgens Healy World gelet op het beoogde gebruik van het hulpmiddel en is beoordeeld of uit het literatuuroverzicht en de klinische evaluatie als geheel blijkt dat het merendeel van de beschikbare klinische gegevens de doeltreffendheid van de behandeling aantoont. De Commissie acht het echter onduidelijk op welk wetenschappelijk materiaal kan worden gebaseerd dat de Healy geschikt zou zijn voor de behandeling van de verschillende in de bestreden uiting genoemde aandoeningen. Alleen voor wat betreft de verschillende toepassingsgebieden van lokale pijnbehandeling heeft Healy World bij dupliek drie publicaties met name genoemd. Ter zitting van de Commissie heeft geïntimeerde gesteld dat deze publicaties niet in de klinische evaluatie zouden moeten zijn betrokken, onder meer bij gebreke van een vergelijkbare medische indicatie of van een groep met een schijnbehandeling. De Commissie is op grond van hetgeen geïntimeerde stelt van oordeel dat niet kan worden aangenomen dat sprake is van door de reguliere geneeskunde erkend wetenschappelijk bewijs, zoals de uiting suggereert. Healy World kan niet volstaan met de verwijzing naar het feit dat de Healy een door de MedCert goedgekeurd medisch hulpmiddel is en naar de daarbij behorende beoordelingsprocedure. Aldus is onvoldoende aannemelijk geworden dat er wetenschappelijk bewijs bestaat dat de Healy de daaraan in de bestreden uiting toegeschreven werking heeft. Om die reden gaat de uiting gepaard met onjuiste informatie ten aanzien van de van het gebruik van het product te verwachten resultaten en is de uiting misleidend.

De grieven

Deze worden als volgt weergegeven.

Grief 1.
Er is geen sprake van reclame in de zin van artikel 1 van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Healy World heeft op geen enkele manier getracht de consument uit te lokken of te beïnvloeden middels de bestreden uiting. Zij heeft enkel zuiver feitelijke informatie verstrekt waarvan zij meende dat deze nodig was voor een weloverwogen aankoopbeslissing. De toevoeging van de zin “Alle andere toepassing van de Healy worden niet erkend door de reguliere geneeskunde omdat de werking hiervan niet wetenschappelijk is aangetoond” is enkel als disclaimer bedoeld, te weten om aan de consument duidelijk te maken dat de werking van dergelijke toepassingen, anders dan die van de eerder genoemde gebruiksdoeleinden, niet wetenschappelijk is aangetoond. De bestreden uiting is ook niet vergelijkbaar met uitingen voor medische hulpmiddelen van andere fabrikanten waarover de Commissie eerder heeft geoordeeld, nu daarin wel sprake was van duidelijke aanprijzingen. Healy World heeft met de bestreden uiting er juist voor willen zorgen dat het vermogen van de consument om een geïnformeerd besluit te nemen wordt gediend, om te voorkomen dat hij een Healy koopt met een onjuiste voorstelling van zaken.

Grief 2
De Healy heeft de in de uiting omschreven werking. Niet in geschil is dat de Healy een door MedCert goedgekeurd medisch hulpmiddel klasse IIa is, zoals omschreven in artikel 1, tweede lid, onder a, van Richtlijn 93/42/EEG. De Europese en Nederlandse wetgever hebben de inhoudelijke beoordeling van de werking en de veiligheid van medische hulpmiddelen in deze klasse neergelegd bij de daarvoor aangewezen aangemelde instanties (‘notified bodies’). Deze zijn verplicht de beoordeling te laten uitvoeren door deskundigen met voldoende wetenschappelijke achtergrond om de prestaties van het product te kunnen beoordelen, zoals blijkt uit bijlage XI bij Richtlijn 93/42/EEG. De aangemelde instantie MedCert heeft, blijkens een ‘EC-Delaration of Conformity’ de Healy als klasse IIa medisch hulpmiddel beoordeeld overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG. In Bijlage X onder 2.1 van Richtlijn 93/42/EEG wordt vermeld: “Het doel van het klinisch onderzoek is aan te tonen dat de prestaties van de hulpmiddelen in normale gebruiksomstandigheden overeenkomen met die welke in bijlage I, punt 3 worden vermeld.” Punt 3 van Bijlage I schrijft voor: “De hulpmiddelen moeten de door de fabrikant aangegeven prestaties leveren en zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt, dat ze een of meer van de in artikel 1, lid 2, onder a), genoemde functies kunnen vervullen zoals die door de fabrikant zijn gespecificeerd”. Aldus heeft MedCert ook beoordeeld of de Healy de door Healy World gespecificeerde prestaties levert, gebaseerd op klinische gegevens en de onderbouwing van de werking overeenkomstig de in het technisch dossier aangeleverde klinische gegevens. MedCert heeft geconcludeerd dat de Healy geschikt is de door de fabrikant aangegeven prestaties te leveren. Hierbij gaat het om “behandeling of verlichting van ziekten”, te weten behandeling van chronische pijn, fibromyalgie, skeletpijn, migraine, alsmede de ondersteunende behandeling van psychische aandoeningen zoals depressie, angst en bijbehorende slaapstoornissen. Healy World verwijst naar de Guidelines on Medical Devices, MEDDEV 2.7/1, revision 4 van juni 2016, die aangemelde instanties hanteren wanneer zij een klinische evaluatie opstellen. Ook uit deze ‘MEDDEV guidance’ blijkt dat de aangemelde instantie grondig en diepgaand het klinische bewijs inhoudelijk moet beoordelen. In de gebruiksaanwijzing van de Healy die door MedCert is beoordeeld, zijn dezelfde gebruiksdoeleinden opgenomen als in de bestreden uiting. Op pagina 6 van de klinische evaluatie staan dezelfde gebruiksdoeleinden als in de bestreden uiting, Healy World verwijst hierbij naar “2.3 Indications.” In de klinische evaluatie wordt geconcludeerd dat de Healy geschikt is voor de indicaties zoals weergegeven in de uiting: “The use of microcurrent electrical stimulation for pain management as well as for mental illness (anxiety, depression, insomnia) has been described several times and its benefits have been clinically proven.” Deze klinische evaluatie is voorbereid overeenkomstig de door de Europese Commissie uitgegeven richtsnoer MEDDEV 2.7/1 revision 4. De Healy kan blijkens de goedkeuring als medisch hulpmiddel klasse lla de in de uiting omschreven medische functie vervullen. Dat MedCert haar werk naar behoren heeft uitgevoerd, volgt uit antwoorden op Kamervragen van mevrouw L. Ploumen van 7 december 2020 (Productie 8).

Grief 3
Healy World hoeft geen aanvullende informatie te verstrekken, nu MedCert reeds heeft vastgesteld dat er voldoende wetenschappelijk bewijs bestaat voor de werking van de Healy. Healy World begrijpt niet waarom de Commissie belang hecht aan het feit dat niet duidelijk is geworden op welk wetenschappelijk materiaal kan worden gebaseerd dat de Healy geschikt zou zijn voor de behandeling van de verschillende in de uiting genoemde aandoeningen. De wetenschappelijke onderbouwing van de werkzaamheid van de Healy, de gehele klinische evaluatie en het ‘Clinical Evaluation Assessment Report’ van MedCert zijn bovendien uiterst vertrouwelijk. Er gaat veel tijd en geld zitten in het opstellen van deze documentatie. Ook het verzamelen en beoordelen van het wetenschappelijk onderzoek is een kostbaar proces. Het is niet de bedoeling dat deze informatie publiekelijk beschikbaar wordt. Klager is journalist en is er duidelijk op uit om uitgebreid te publiceren over deze zaak. Dit brengt het risico mee dat de documentatie op straat belandt. Het is Healy World niet duidelijk waarom in deze procedure niet de mogelijkheid bestaat om bepaalde documentatie voor de wederpartij geheim te houden. Healy World bepleit dat de in dossier 2019/ 00338 gevolgde lijn wordt gecontinueerd die volgens haar inhoudt dat als de werking van het goedgekeurde medische hulpmiddel bij de beoordeling door een aangewezen instantie aan de orde is geweest, geen aanleiding bestaat voor een nadere onderbouwing van de geclaimde werking. Het toewijzen van de klacht zou een gevaarlijk precedent scheppen. Adverteerders van goedgekeurde medische hulpmiddelen worden dan voor de keuze gesteld of commercieel gevoelige en vertrouwelijke informatie te delen over een product en deelnemen aan slepende en uitgebreide wetenschappelijke discussies, ondanks dat een aangewezen instantie reeds over het beschikbare wetenschappelijke materiaal heeft geoordeeld, of een negatief oordeel van de Commissie riskeren dat tot negatieve publiciteit en daaruit voortvloeiende schade leidt. Dit laatste zou ook de door de Europese Commissie zorgvuldig opgezette procedure omtrent de beoordeling van klinische documentatie door een daartoe aangemelde instantie ondermijnen. De Commissie is bovendien niet het juiste forum om het werk van een aangemelde instantie over te doen.

Samenvatting van het antwoord in appel

Dit strekt tot bevestiging van de bestreden beslissing. Op hetgeen geïntimeerde stelt, zal hierna, voor zoveel nodig, worden ingegaan.

De mondelinge behandeling

Het College beschouwt de pleitnota’s die ter zitting door partijen zijn voorgedragen, als hier ingelast. Op hetgeen partijen overigens tijdens de zitting hebben verklaard zal hierna, voor zoveel nodig, worden ingegaan.

Het oordeel van het College

1. Grief 1 houdt in dat de bestreden uiting geen reclame is. Dit betoog wordt verworpen. De bestreden uiting heeft al enig aanprijzend karakter doordat daarin wordt gezegd: “Alle andere toepassingen van de Healy worden niet erkend door de reguliere geneeskunde omdat de werking hiervan niet wetenschappelijk is aangetoond.” De gemiddelde consument zal deze zin, gelet op de totale uiting en de context waarin de mededelingen wordt gedaan, zo opvatten dat de werking van de Healy bij de specifiek in de uiting genoemde indicaties (chronische pijn, fibromyalgie, skeletpijn en migraine en psychische aandoeningen zoals depressie, angst en bijbehorende slaapstoornissen) wél wetenschappelijk is aangetoond en door de reguliere wetenschap wordt erkend. De consument zal daardoor ten aanzien van de genoemde indicaties op de werking van de Healy vertrouwen. Daarnaast kan niet worden voorbijgegaan aan het feit dat de hier bedoelde mededelingen deel uitmaken van een groter geheel dat onmiskenbaar is bedoeld om de Healy aan te prijzen. Dit blijkt uit de door geïntimeerde overgelegde print, waarin onder meer staat: “Het is toch fantastisch om je sterk, actief en gezond te voelen? Een gezond lichaam en een gezonde geest betekenen levenskwaliteit. Daarom biedt Healy jou toepassingen om fit te blijven, bio-energetisch te regenereren en pijn te verminderen.Het apparaat is ontworpen om je te ondersteunen in stressvolle situaties overdag, om je te helpen bij het herstellen en om rust te vinden in de avond. Healy helpt je bij het verbeteren van jouw vitaliteit, zodat de stroom energiereserves wordt verbeterd en je energievoorraden worden geactiveerd.”

2. De overige grieven lenen zich voor gezamenlijke behandeling. Hierbij gaat het met name om de vraag of de goedkeuring door MedCert als aangewezen instantie de bestreden mededelingen, zoals die blijkens het voorgaande door de gemiddelde consument zullen worden begrepen, rechtvaardigt. Healy World beroept zich in dit verband op het door MedCert afgegeven certificaat (productie 3 bij het beroepschrift) en haar ‘Clinical Evaluation’ (productie 7 bij het beroepschrift). Het College kan aangaande het certificaat slechts constateren dat dit ziet op “electro stimulation devices”. Het certificaat verschaft verder geen relevante informatie, zodat met deze constatering dient te worden volstaan. Uit het certificaat blijkt dus niet dat de aangewezen instantie heeft vastgesteld dat de werking van de Healy wetenschappelijk is aangetoond en is erkend door de reguliere geneeskunde zoals de bestreden reclame-uiting suggereert.

3. Healy World stelt dat de conformiteitsbeoordeling door MedCert heeft plaatsgevonden op basis van de ‘Clinical Evaluation’. Van de evaluatie is slechts een zeer klein deel overgelegd waarbij bovendien een aanzienlijk deel van de tekst onleesbaar is gemaakt. Uitsluitend de paragrafen 2.2 (“Intended use”), 2.3 (“Indications”), 6 (“Discussion and Conclusion”) en 7 (“Summary”) zijn leesbaar. Het College constateert dat dit document van latere datum is dan de certificering door MedCert. De door Healy World overgelegde stukken bieden dus geen grondslag voor de stelling dat MedCert bij de certificering specifiek acht heeft geslagen op de als productie 7 overgelegde ‘Clinical Evaluation’. Ook indien echter MedCert, zoals Healy World vervolgens stelt, een eerdere variant van de ‘Clinical Evaluation’ heeft beoordeeld met in feite dezelfde inhoud als productie 7 bij het beroepschrift, kan dat Healy World op grond van het volgende niet baten.

4. De ‘Clinical Evaluation’ biedt, voor zover het College kan constateren, geen steun voor de claim “Alle andere toepassingen van de Healy worden niet erkend door de reguliere geneeskunde omdat de werking hiervan niet wetenschappelijk is aangetoond”, zoals deze claim door de gemiddelde consument zal worden begrepen, namelijk dat de werking bij de genoemde indicaties wetenschappelijk is aangetoond en door de reguliere geneeskunde wordt erkend. In de ‘Clinical Evaluation’ is het beoogde gebruik van de Healy als volgt verwoord: “Healy is a microcurrent stimulation device that supports the treatment of symptoms of diseases, using currents in the microampere range with different frequencies.” Het gaat dus om een ondersteunend bedoelde behandeling. Aangenomen moet worden dat MedCert bij de certificering van het aldus omschreven beoogde gebruik is uitgegaan, nu dit specifiek beschrijft waarvoor het product mag worden gebruikt. Dit gebruik zal dan als uitgangspunt hebben gediend bij de beoordeling van de vraag of de Healy voldoet aan de prestatie-eisen. Het gaat hier om de eisen als bedoeld in Bijlage I punt 3 van Richtlijn 93/42/EEG, in verbinding met artikel 6 lid 1 Besluit Medische Hulpmiddelen, waaraan in deze zaak dient te worden getoetst gelet op het moment van indiening van de klacht. Een aangewezen instantie let op de plausibiliteit van de door de aanvrager overgelegde gegevens en gestelde prestaties. Ook indien deze prestaties blijkbaar plausibel zijn geacht, rechtvaardigt dat niet de claim dat de prestaties wetenschappelijk zijn bewezen. Evenmin kan worden gezegd dat deze werking dan wordt erkend door de reguliere geneeskunde. Nu de certificering als medisch hulpmiddel onvoldoende grondslag biedt voor deze stellige claim, zal Healy World deze afzonderlijk dienen te onderbouwen.

5. Healy World heeft in beroep niet gespecifieerd op welke bronnen zij zich beroept ter staving van de mededeling dat het om wetenschappelijk aangetoonde én door de reguliere geneeskunde erkende toepassingen gaat. Zij heeft volstaan met te stellen dat het om de door geïntimeerde genoemde onderzoeken gaat. Het College acht deze verwijzing te vaag. Alle onderzoeken die geïntimeerde heeft genoemd zijn bovendien door hem uitvoerig gemotiveerd bestreden, waarmee tevens is gegeven dat het beroep door Healy World op dossier 2019/00338 geen doel treft. Healy World kan zich verder niet met een beroep op vertrouwelijkheid van stukken aan verdere onderbouwing van de hier bedoelde claims onttrekken. Nu Healy World onvoldoende aannemelijk heeft gemaakt dat de werking van de Healy wetenschappelijk is aangetoond én erkend door de reguliere geneeskunde, is de reclame-uiting misleidend overeenkomstig hetgeen de Commissie heeft geoordeeld. Gelet hierop wordt niet meer toegekomen aan de vraag of uit het certificaat van MedCert in combinatie met de genoemde ‘Clinical Evaluation’ volgt dat de Healy effectief werkt bij de in uiting genoemde indicaties, zoals in de uiting mede besloten ligt, alsmede welke mededelingen toelaatbaar zijn over het beoogde gebruik van de Healy, gelet op hetgeen onder 6.4 is vermeld.

6. Het College komt aldus tot dezelfde eindconclusie als de Commissie en beslist daarom als volgt.

De beslissing van het College van Beroep

Het College bevestigt de bestreden beslissing.

[Hieronder volgt de beslissing waartegen beroep is ingesteld]

De Reclame Code Commissie [24 juni 2021]

De bestreden reclame-uiting

Het betreft een reclame-uiting van Healy World op https://www.healyworld.net.nl voor het product “Healy”, een medisch hulpmiddel. Daarin staat onder meer: 
“TIP: Healy is een medisch product voor de behandeling van chronische pijn, fibromyalgie, skeletpijn en migraine en voor de ondersteunende behandeling van psychische aandoeningen zoals depressie, angst en bijbehorende slaapstoornissen. Alle andere toepassingen van de Healy worden niet erkend door de reguliere geneeskunde omdat de werking hiervan niet wetenschappelijk is aangetoond”
en
“Healy voor jouw gezondheid
Healy is een medisch product voor pijnbehandeling bij chronische pijn, fibromyalgie, skeletpijn, migraine, en voor een ondersteunende behandeling bij mentale aandoeningen zoals depressie, angst en daaraan gerelateerde slaapstoornissen”.

De klacht

De klacht wordt als volgt samengevat. 
Healy is een draagbaar, via een smartphone te bedienen apparaatje, dat via elektroden zwakke elektronische frequenties op het lichaam overdraagt (frequentietherapie). De prijzen van het apparaat variëren van € 505,- tot € 2.538,-. Voor de Healy worden medische claims gebruikt, die niet wetenschappelijk onderbouwd kunnen worden. De Healy is een door de Duitse instantie MedCert goedgekeurd medisch hulpmiddel (risicoklasse IIa). Voor zover klager bekend, is de goedkeuring niet gekoppeld aan de medische claims die in de klacht centraal staan. Van MedCert krijgt klager geen inzage in het dossier.
Er is wetenschappelijk onderzoek gedaan naar frequentietherapie. Wellicht de meest onderzochte vorm is ‘Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS). Daarover zijn verschillende Cochrane reviews verschenen in relatie tot de behandeling van chronische pijn, één  van de voor de Healy gebruikte medische claims. In een samenvatting daarvan uit 2019 staat onder meer:
“We were (…) unable to conclude with any confidence that in people with chronic pain, TENS is harmful, or beneficial for pain control disability, health related quality of life, use of pain relieving medicines or global impression of change”.
Anders dan TENS werkt de Healy met microstromen (microcurrent). Gepubliceerde wetenschappelijke studies waarbij de Healy is gebruikt, ontbreken. In de handleiding wordt wel verwezen naar verschillende studies die de effectiviteit per indicatie zouden moeten onderbouwen. Daarbij wordt opgemerkt: “De onderzoeken met betrekking tot de genoemde indicaties werden niet met de Healy uitgevoerd, doch de parameters die in de Healy worden gebruikt, zijn gebaseerd op de vermelde onderzoeken.”

De gebruikte apparatuur in de studies is zo divers en de gebruikswijze van die apparatuur verschilt dermate van de Healy dat die studies niet zomaar als onderbouwing kunnen worden gebruikt voor de werking van de Healy. Vaak wordt een model van het merk Alpha-Stim gebruikt, maar die modellen hebben een gepatenteerde golfvorm. Bovendien is de kwaliteit van de studies vaak erg laag, is het aantal studies per indicatie erg klein, wordt er geen gebruik gemaakt van IMF (geïndividualiseerd programma binnen de Healy) en blijven studies die geen effect laten zien onbesproken (cherrypicking). Verder zijn de journals waarin de studies zijn gepubliceerd niet hoog aangeschreven en staat in de  handleiding dat de kwaliteit van de genoemde studies niet altijd voldoet aan de gouden standaard.
 Klager somt de studies op waarnaar door Healy World wordt verwezen en die betrekking hebben op de medische claims in deze klacht. Hij licht daarbij per claim, namelijk chronische pijn, pijn na knieprothese, rugpijn, neurologische pijn, pijn bij Parkinson, migraine, depressie, fibromyalgie en slapeloosheid toe, waarom de betreffende studies volgens hem tekort schieten om de claims te onderbouwen.

Samenvattend stelt klager dus onder meer:

Er zijn geen wetenschappelijke studies waarin de Healy is gebruikt. De gestelde werking is
gebaseerd op andere apparaten die ook werken met microstromen, maar op een andere manier (verschillen in amplitude, frequenties, tijdspanne tussen de golven) en, anders dan de Healy, niet met individueel bepaalde frequenties. Voor het aantonen van de effectiviteit zijn studies nodig waarin de frequenties op dezelfde manier zijn bepaald en toegepast, met dezelfde technische specificaties en waarin de effecten zijn vergeleken met sham. Door Healy World wordt weliswaar verwezen naar enkele reviews, maar dit zijn geen systematic reviews. Voor therapie met microstromen in het algemeen is er onvoldoende wetenschappelijk bewijs dat de medische claims aannemelijk maakt. De kwaliteit van de studies waar Healy naar verwijst laat te wensen over en de resultaten zijn niet consistent. Andere studies, waaronder betrouwbaardere systematic reviews, laten vaak geen effect zien en tonen dat de kwaliteit van de beschikbare studies laag tot erg laag is. Eerder beoordeelde de Commissie medische claims voor de Alpha-Stim (dossier 2019/00766). Dit apparaat is vaak gebruikt in studies waar Healy naar verwijst. De Commissie oordeelde (bevestigd door het College van Beroep):
“Naar het oordeel van de Commissie hebben adverteerders, tegenover de gemotiveerde betwisting door klager, onvoldoende aannemelijk gemaakt dat de opzet, kwaliteit, onafhankelijkheid en/of wijze van publicatie van de meeste genoemde studies van dien aard zijn dat deze kunnen worden aangemerkt als “wetenschappelijke studies” die de geclaimde werking van de Alpha-Stim in de vereiste mate onderbouwen”.

Het verweer

Het verweer wordt als volgt samengevat.
De onderbouwing van de klacht lijkt gebaseerd te zijn op een door Healy World niet langer gebruikte handleiding uit april 2019. Inmiddels wordt gebruik gemaakt van een nieuwe, bij het verweer overgelegde handleiding die op 19 juli 2020 aan Healy verkopers is gestuurd. In deze nieuwe versie wordt niet verwezen naar de in de klacht genoemde studies en van deze versie zou moeten worden uitgegaan.  

Goedkeuring door de aangemelde instantie
Op 17 november 2020 heeft Tweede Kamerlid Ploumen vragen gesteld over de Healy aan
minister Van Ark (medische zorg). Aan de minister is gevraagd of de Healy terecht op de markt is toegelaten in Nederland. Daarop heeft de minister op 7 december 2020 geantwoord:
“De fabrikant van de Healy heeft een conformiteitsbeoordelingsprocedure doorlopen bij MedCert, een notified body gevestigd in Duitsland. Dit is te zien aan het nummer dat naast de CE-markering op het hulpmiddel is aangebracht. In het verleden heeft de IGJ een melding ontvangen over de Healy. Naar aanleiding van deze melding heeft de IGJ conform de samenwerkingsafspraken met andere lidstaten de Duitse bevoegde autoriteit benaderd. De Duitse bevoegde autoriteit heeft aangegeven dat het certificaat terecht is afgegeven.”
 
MedCert heeft bij de beoordeling van de Healy niet enkel naar de indicaties op het
verpakkingsmateriaal gekeken, maar ook naar de bestemming van het product in een
breder kader. Naast etikettering maakt namelijk ook het beoogde gebruik van het hulpmiddel
– zoals is weergegeven in onder andere de klinische evaluatie – deel uit van het technisch
dossier dat door MedCert beoordeeld is.
Een dergelijke klinische evaluatie heeft, blijkens bijlage X, onder 2.1 van Richtlijn 93/42/EEG,
als doel aan te tonen dat de prestaties van het hulpmiddel in normale gebruiksomstandigheden overeenkomen met de door de fabrikant aangegeven prestaties. Healy World wijst op de als bijlage 3 bij het verweer overgelegde klinische evaluatie zoals in februari 2019 opgesteld ter beoordeling van MedCert. Deze klinische evaluatie is opgesteld in overeenstemming met bijlage X van Richtlijn 93/42/EEG en is gebaseerd op de vereisten die voortvloeien uit MEDDEV 2.7/1 (rev. 04) van de Europese Commissie.
 
Aangezien  de klinische evaluatie te bedrijfsgevoelige informatie bevat, verstrekken aangemelde instanties als MedCert geen inzage in dossiers van, in dit geval, Healy World en is de aan de Commissie overgelegde klinische evaluatie tot een minimum gereduceerd. Wanneer de Commissie meer informatie nodig heeft om tot een oordeel te komen, verneemt Healy World dat graag.
 
De klinische evaluatie is door MedCert beoordeeld en in overeenstemming met de wettelijke vereisten bevonden. De indicaties die het onderwerp zijn van deze klinische evaluatie komen overeen met de indicaties die onderwerp zijn van de klacht:
“2.3 Indications
The intended use of the Healy includes the following fields of application:
• in pain management (chronic pain, fibromyalgia, skeletal system pain, migraine)
• in case of mental illnesses such as depression, anxiety and associated sleep disturbances (Tab. 4,2).”
In de klinische evaluatie wordt uitgebreid stil gestaan bij de klinische werkzaamheid van de
Healy en de indicaties die onderwerp zijn van de onderhavige klacht, onder verwijzing naar desbetreffende wetenschappelijke bronnen, aldus Healy.  
De conclusie, opgenomen in de klinische evaluatie luidt:
“The use of microcurrent electrical stimulation for pain management as well as for mental illness (anxiety, depression, insomnia) has been described several times and its benefits have been clinically proven”.
 
Aangezien, aldus Healy World:   
(i) bewezen is dat de indicaties die deel uitmaken van de klacht ook het onderwerp waren van de klinische evaluatie van de Healy;
(ii) uit Richtlijn 93/42/EEG voortvloeit dat in het kader van de conformiteitsprocedure van een medisch hulpmiddel acht wordt geslagen op de wetenschappelijke onderbouwing van de werkzaamheid van het hulpmiddel zoals beoogd te gebruiken en
(iii) een gecertificeerde aangemelde instantie en de Duitse bevoegde autoriteit hebben vastgesteld dat het certificaat voor de Healy terecht is verleend,
zijn de in de klacht bedoelde indicaties voldoende onderbouwd en niet misleidend.  
 
De toelating van de Healy als medisch hulpmiddel op basis van de certificering door Med Cert impliceert dus volgens adverteerder dat van de juistheid van de geclaimde werking van de Healy kan worden uitgegaan.
Tot eenzelfde oordeel kwam de Commissie naar aanleiding van de klacht over A. Vogel Extra
Intensief oogdruppels in dossier 2019/00338. Overwogen werd, kortgezegd, dat de controle door een aangemelde instantie in het kader van de CE-markering een omstandigheid is die in aanmerking dient te worden genomen bij de beoordeling of het aangeprezen product de in de reclame-uiting geclaimde werking heeft en dat wanneer uit de bij die beoordeling betrokken documentatie blijkt dat de werking van het betreffende hulpmiddel aan de orde is geweest bij de beoordeling door de aangemelde instantie, geen aanleiding bestaat voor een nadere onderbouwing door de fabrikant.
Healy World ziet in het onderhavige geval geen bijkomende omstandigheden die rechtvaardigen om van het oordeel van MedCert, de Duitse bevoegde autoriteit, en het oordeel met betrekking tot de klacht over A. Vogel af te wijken.
 
Studies waarbij de Healy zelf niet wordt gebruikt
Uit de wet, jurisprudentie of literatuur volgt niet het vereiste dat Healy World verplicht is te verwijzen naar wetenschappelijke studies waarin de Healy zelf is gebruikt. Uit bijlage X, onder 1.1.1. van de Richtlijn 93/42/EEG blijkt expliciet dat kan worden volstaan met een kritische beoordeling van de beschikbare relevante wetenschappelijke literatuur over de veiligheid, de prestaties, de eigenschappen van het ontwerp en de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wanneer aangetoond kan worden dat het hulpmiddel gelijkwaardig is aan het hulpmiddel waarop de gegevens betrekking hebben.
Daarbij is relevant dat Healy World altijd transparant is geweest over het feit dat de onderzoeken met betrekking tot de door haar genoemde indicaties niet met de Healy zijn uitgevoerd.
 
Dat de Healy zou zijn gebaseerd op andere apparaten die ook werken met microstromen, maar
op een andere manier en niet met individueel bepaalde frequenties is onwaar. De programma’s op de Healy die zien op de in de klacht bedoelde indicaties werken op dezelfde manier, zoals weergegeven op de pagina’s 17 en 18 van de als bijlage 4 overgelegde gebruiksaanwijzing. De Healy werkt enkel met individueel bepaalde frequenties in het kader van ‘wellness applicaties’.
 
Vereiste wetenschappelijke onderbouwing
Healy World verwees in de handleiding uit april 2019 naar gedegen onderzoek. In de nieuwe versie van de handleiding wordt niet verwezen naar de in de klacht bedoelde studies. De Healy is door MedCert beoordeeld met inachtneming van “die wetenschap” en is dan ook conform de Europese en nationale wet- en regelgeving, aldus Healy World. Ook de Duitse autoriteit meent dat de Healy gecertificeerd mocht worden. Naar de mening van Healy World is daarmee voldaan aan de vereiste mate van wetenschappelijke onderbouwing voor de in de klacht besproken indicaties. De studies die Healy World in haar klinische evaluatie heeft omschreven, zijn studies waarin de frequenties op dezelfde manier zijn bepaald en toegepast, met dezelfde technische specificaties en waarin de effecten zijn vergeleken met schijnbehandelingen.
 
Kwaliteit studies waarnaar Healy World verwijst
Healy World betwist dat de kwaliteit van de door haar gebruikte wetenschappelijke studies vaak erg laag is, dat het geen systematic reviews betreft en dat onduidelijk is op welke manier in de literatuur is gezocht. Daarbij merkt zij op dat klager verwijst naar studies uit een handleiding die niet langer in gebruik is, maar niet naar de studies die onderwerp zijn geweest van de klinische evaluatie.
Zoals blijkt uit pagina 30 van de klinische evaluatie heeft Healy World het doel gehad al het relevante wetenschappelijk onderzoek dat betrekking heeft op de effectiviteit en veiligheid van de
Healy te vergaren. Er is een groot aantal relevante studies meegewogen in de klinische evaluatie. Deze studies zijn van hoge kwaliteit en in lijn met de vereisten van MEDDEV 2.7/1 (rev. 04) van de Europese Commissie, aldus Healy World en de aangemelde instantie en Duitse toezichthouder hebben dit voldoende bevonden.
 
Klacht bij Commissie over Alpha-Stim
De omstandigheden in het door klager aangehaalde dossier over Alpha-Stim verschillen zeer van de onderhavige situatie. Bij Alpha-Stim ging het om posters/banners met teksten van een meer  wervende aard. De in de onderhavige zaak bestreden tekstfragmenten beperken zich tot het benoemen van de indicaties die onderdeel zijn van de klinische evaluatie van de Healy en van de beoordeling door de aangemelde instantie. Verder heeft Healy World, anders dan in de Alpha-Stim zaak het geval was, door te verwijzen naar de uitvoerige en goedgekeurde klinische evaluatie, voldoende aannemelijk gemaakt dat de opzet, kwaliteit, onafhankelijkheid en/of wijze van publicatie van de meeste genoemde studies van dien aard zijn dat deze kunnen worden aangemerkt als “wetenschappelijkestudies”, die de geclaimde werking van de Healy in de vereiste mate onderbouwen.
 
Healy World concludeert dat er geen sprake is van misleidende reclame, omdat:
– de klacht grotendeels is gebaseerd op documentatie die door Healy World niet langer wordt
gebruikt;
– Healy World in haar handleiding van 2020 niet verwijst naar de betreffende
wetenschappelijke studies;
– de betreffende indicaties en de wetenschappelijke onderbouwing daarvan door een
gecertificeerde aangemelde instantie zijn beoordeeld en de Duitse autoriteit heeft
geoordeeld dat deze certificering terecht is verleend;
– het niet vereist is dat Healy World verwijst naar studies die betrekking hebben op de Healy
zelf en Healy World aannemelijk heeft gemaakt dat de opzet, kwaliteit, onafhankelijkheid
en/of wijze van publicatie van de meeste genoemde studies van dien aard zijn dat deze
kunnen worden aangemerkt als “wetenschappelijke studies” die de geclaimde werking van
de Healy in de vereiste mate onderbouwen.
 
De repliek
 
Klager heeft onder meer het volgende aangevoerd.  
Het blijft aan Healy om de medische claims aannemelijk te maken, met of zonder de in de handleiding van 2019 genoemde studies. Verder is het aan Healy om de door klager genoemde studies te weerleggen. Klager geeft een overzicht van de bevindingen uit (systematic) reviews omtrent de klinische werkzaamheid van frequentietherapie wat betreft chronische pijn, migraine,  fibromyalgie, depressie, slapeloosheid en angst. Kort samengevat, blijkt er onvoldoende bewijs voor de effectiviteit te zijn. 
De bij het verweer overgelegde klinische evaluatie geeft geen onderbouwing van de medische claims. Als verdere inzage in die evaluatie niet mogelijk is, lijkt het klager redelijk om in ieder geval de studies te ontvangen waarop de medische claims gebaseerd zijn.
MedCert heeft naar klager begrijpt een CE-certificaat aan Healy toegekend voor de indicaties:
• in pain management (chronic pain, fibromyalgia, skeletal system pain, migraine)
• in case of mental illnesses such as depression, anxiety and associated sleep disturbances”. Op de als bijlagen 2, 3 en 4 bij repliek overgelegde CE-certificaten vindt klager echter niet terug dat het om bovengenoemde indicaties gaat.
In het geval van de klacht bij de Commissie in dossier 2014/00424, betreffende het medische hulpmiddel CranMed Forte, uit welk dossier klager citeert, is wel duidelijk op welke studie de goedkeuring is gebaseerd.
 In reactie op verschillende passages uit het verweer merkt klager onder meer het volgende op.
Wat betreft de klinische evaluatie wil hij graag per indicatie weten naar welke wetenschappelijke bronnen wordt verwezen.
In de beslissing in dosier 2019/00338 (A. Vogel) gaf niet de aanwezigheid van het CE-certificaat, maar de nadere onderbouwing de doorslag.
In de klacht wordt verwezen naar systematic reviews. Hierin is op systematische wijze in de wetenschappelijke literatuur gezocht en dit geeft een objectief en volledig beeld.    
Klager ziet met name overeenkomsten tussen de kwestie beoordeeld in de zaak Alpha-Stim en die in de onderhavige zaak, bijvoorbeeld wat betreft de geclaimde werkzaamheid en het feit dat de klager de juistheid van de claims gemotiveerd heeft bestreden.  
    
De dupliek
 
Healy World heeft onder meer het volgende aangevoerd.
Zij vindt dat ze voldoende heeft gedaan om de klacht te weerleggen en dat ze voldoende heeft aangetoond dat er studies bestaan die de geclaimde werking van de Healy in de vereiste mate onderbouwen.
Onder verwijzing naar de beslissing in dossier 2019/00338 (A. Vogel) stelt Healy World
dat een medisch hulpmiddel een bijzonder type product is dat niet zomaar in de handel mag worden gebracht. Fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten omvangrijke wettelijke procedures doorlopen om te waarborgen dat het hulpmiddel veilig en effectief is voor een bepaald medisch doel. Zo moet een klasse IIa medisch hulpmiddel worden goedgekeurd door een aangemelde instantie. De aangemelde instantie is een door de overheid aangewezen keuringsinstituut dat onder andere op basis van klinische gegevens beoordeelt of het medisch hulpmiddel in normale gebruiksomstandigheden doet wat de fabrikant zegt dat het medische hulpmiddel doet. Deze klinische gegevens worden verzameld en geanalyseerd in de zogenaamde klinische evaluatie. De klinische evaluatie moet aan hoge Europese standaarden voldoen. Bij de
beoordeling van de klinische evaluatie door de aangemelde instantie zijn deskundigen en
artsen betrokken en wordt al het relevante wetenschappelijk materiaal dat in de klinische
evaluatie wordt aangehaald in acht genomen, aldus Healy World.
De CE-markering die volgt op het succesvol doorlopen van de conformiteitsbeoordelingsprocedure betreft dus niet slechts een technische certificering, maar staat ook borg voor een bepaalde werking van het medisch hulpmiddel. De CE-markering heeft derhalve mede betrekking op een bepaald therapeutisch effect.
 
De uitspraak in de zaak Alpha-Stim betrof reclame van een meer wervende aard, hetgeen verklaart waarom er in de uitspraak zoveel nadruk wordt gelegd op de aard van de studies gepubliceerd over Alpha-Stim. Bovendien werd er in deze zaak geen aandacht besteed aan de vraag of de Alpha-Stim een goedgekeurd medisch hulpmiddel is en was er geen (verkorte) klinische evaluatie overlegd waaruit bleek dat een aangemelde instantie acht had geslagen op de werking van het product zoals geclaimd door de adverteerder, aldus Healy World.  
 
Blijkens pagina 29 van de bij het verweer overgelegde verkorte versie van de klinische evaluatie wordt geconcludeerd dat de Healy geschikt is voor de indicaties zoals weergegeven op haar website:
“The use of microcurrent electrical stimulation for pain management as well as for
mental illness (anxiety, depression, insomnia) has been described several times and
its benefits have been clinically proven.”
Uit de pagina’s 1 en 29 van de klinische evaluatie vloeit voort dat de klinische evaluatie van de
Healy is voorbereid overeenkomstig de door de Europese Commissie uitgegeven
richtsnoeren MEDDEV 2.7/1 rev. 04. De klinische evaluatie omvat, conform MEDDEV 2.7/1
rev. 04, een systematisch onderzoek van de thans beschikbare wetenschappelijk literatuur.
Enerzijds wordt de erkende stand van de techniek gepresenteerd en anderzijds worden
medisch wetenschappelijke studies geanalyseerd met betrekking tot de klinische
werkzaamheid en de veiligheid van het product.
 
In de MEDDEV 2.7/1 rev. 04 staat onder meer dat in het kader van de klinische evaluatie
negatieve en positieve studies in aanmerking moeten worden genomen
Uit het literatuuroverzicht en de klinische evaluatie als geheel blijkt dat het merendeel van de beschikbare klinische gegevens de doeltreffendheid van de behandeling aantoont. Wat de verschillende toepassingsgebieden van lokale pijnbehandeling betreft, kan dit bijvoorbeeld worden aangetoond door de volgende publicaties, aldus Healy World:
• Rockstroh, G. et al. Effectiveness of Microcurrent Therapy as a Constituent of Post
Hospital Rehabilitative Treatment in Patients after Total Knee Alloarthroplasty – A
randomized clinical trial. Rehabilitation 49, 173-179 (2010):
• Rajpurohit, B. et al. Effectiveness of transcutaneous electrical nerve stimulation and
microcurrent electrical nerve stimulation in bruxism associated with masticatory
muscle pain. A comparative study, Indian I. Dent. Res. 21. 104 (2010): en
• Rajfur, J. et al. Efficacy of selected Electrical Therapies on Chronic Low Back Pain
Comparative Clinical Pilot Study. Med. Sel Monit 23, 85-100 (2017).
 
Het positieve of negatieve resultaat van een studie vormt geen toepasselijk criterium voor
uitsluiting van die studie. Publicaties kunnen alleen worden uitgesloten op basis van
vergelijkbaarheid van producten en indicaties. In dit verband moet een duidelijk
onderscheid worden gemaakt tussen de verschillende behandelingsmogelijkheden (bijvoorbeeld
craniale elektrotherapie stimulatie (CES), microstroomstimulatie, etc.) en de
behandelingsparameters (type elektroden, plaatsing van de elektroden, frequentie,
amplitude, etc.). In dit kader is relevant dat klager in zijn klacht de effectiviteit van CES voor de
behandeling van pijn op basis van één systematische review bekritiseert. Hoewel CES een
procedure is die vergelijkbaar is met de Healy, verschillen de behandelingsparameters in
sommige gevallen aanzienlijk, met name op het gebied van lokale pijntoepassingen. De
studie waarop klager zich beroept is dus onvoldoende vergelijkbaar, aldus Healy World.
 
Ten slotte merkt zij op dat, enerzijds, de klinische evaluatie regelmatig wordt bijgewerkt en opnieuw onderzocht door de aangemelde instantie en dat, anderzijds, Healy GmbH (een aan Healy World gelieerde onderneming) ook eigen klinische gegevens genereert in het kader van een permanente follow-up van de markt (Post market Clinical Follow-Up. PMCF), naast de klinische gegevens die uit de wetenschappelijke literatuur worden beschreven.
 
Healy World is van mening dat zij voldoende informatie heeft gedeeld waaruit blijkt dat werking van de Healy bij de door Healy World genoemde indicaties bij de conformiteitsbeoordeling door MedCert aan de orde is geweest en dat er daarom geen
aanleiding bestaat voor een nadere onderbouwing van de geclaimde werking.
 
Healy World heeft goede redenen om af te zien van het delen van additionele documentatie of, zoals klager wenst, de gehele klinische evaluatie of al het wetenschappelijk onderzoek dat daarin wordt behandeld.
Allereerst gaat het om commercieel gevoelige informatie. Zo bevat de klinische evaluatie bedrijfsgevoelige informatie die door concurrenten gebruikt kan worden en is het verzamelen en beoordelen van het wetenschappelijk onderzoek een kostbaar proces. Verder zijn Healy World en/of Healy GmbH vaak niet de enige partijen die betrokken zijn bij het opstellen van bepaalde documentatie en kunnen zij deze documentatie niet delen zonder gemaakte afspraken over de vertrouwelijke behandeling daarvan met partijen als MedCert te schenden. Het is dan ook niet voor niets klager van MedCert geen inzage krijgt in het dossier.
 
Hetgeen hiervoor is overwogen neemt niet weg dat Healy World van mening is dat zij
voldoende aannemelijk heeft kunnen maken dat MedCert kennis heeft genomen van de
klinische evaluatie. Niet wordt betwist dat de Healy door MedCert is goedgekeurd. Voorts
wordt niet betwist dat bij een dergelijke goedkeuring de betreffende aangemelde instantie
een klinische evaluatie, die betrekking heeft op de werkzaamheid van het medisch
hulpmiddel, moet beoordelen. Het staat dus vast dat MedCert de werkzaamheid van de
Healy in acht heeft genomen. Healy World heeft een verkorte versie van de klinische
evaluatie met haar verweerschrift meegestuurd waaruit blijkt dat de Healy effectief is voor
de indicaties die op de website van Healy World zijn weergegeven.
 
Bij het niet delen van stukken in het kader van vertrouwelijkheid speelt overigens ook een
rol dat klager geen doorsnee consument is, maar artikelen publiceert over
voeding en gezondheid in tijdschriften en op internet. Klager maakt er zijn beroep van gezondheidsclaims aan de kaak te stellen, hierover klachten in te dienen bij de Stichting
Reclame Code en over het resultaat vervolgens te publiceren. Op de website van klager is te
lezen dat hij ook diensten verricht voor het bedrijfsleven. Healy World is er dan ook niet
gerust op nadere gevoelige informatie met klager te delen.
 
Healy World benadrukt dat zij meent voldoende informatie te hebben verschaft om te concluderen dat zij zich niet schuldig maakt aan misleidende reclame. Verder is zij van mening dat de “Nederlandse Reclame Code” niet het juiste medium is om (i) het werk van een aangemelde instantie, te weten het beoordelen van het beschikbare wetenschappelijk bewijs met betrekking tot de werkzaamheid van een medisch hulpmiddel, over te doen, (ii) commercieel gevoelige en vertrouwelijke informatie over een product te vergaren die op andere wijze niet verkregen kan worden en (iii) te trachten een wetenschappelijk debat of ‘battle of the experts’ te beslechten.
 
Healy World concludeert dat er geen sprake is van misleidende reclame, aangezien: 
? De betreffende indicaties en de wetenschappelijke onderbouwing daarvan door een
gecertificeerde aangemelde instantie zijn beoordeeld en goedgekeurd;
? De Duitse autoriteit heeft geoordeeld dat deze certificering terecht is verleend;
? De Nederlandse Inspectie Gezondheidzorg en Jeugd en de Minister van Medische Zorg vertrouwen op de beoordeling van de Duitse autoriteit en
? Healy World voldoende aannemelijk heeft gemaakt dat de opzet, kwaliteit, onafhankelijkheid en/of wijze van publicatie van de meeste genoemde studies van dien aard zijn dat deze kunnen worden aangemerkt als “wetenschappelijke studies” die de geclaimde werking van de Healy in de vereiste mate onderbouwen.
 

De mondelinge behandeling

 
Partijen hebben hun standpunten mondeling toegelicht aan de hand van vóór de zitting aan de Commissie overgelegde pleitnota’s. Op deze toelichting zal worden teruggekomen in het oordeel.
 

Het oordeel van de Commissie

1. De klacht komt erop neer dat in de bestreden uiting aan de “Healy” een werking wordt toegeschreven die volgens klager niet wetenschappelijk kan worden onderbouwd. Klager heeft zijn klacht uitvoerig gemotiveerd, onder meer door te verwijzen naar wetenschappelijk onderzoek naar frequentietherapie en door toe te lichten waarom studies, opgenomen in de handleiding voor de Healy van 2019, naar zijn mening te kort schieten om de gestelde werking te onderbouwen. Klager heeft ook gesteld dat de Healy een door de Duitse instantie MedCert goedgekeurd medisch hulpmiddel klasse IIa is, maar dat de betreffende goedkeuring voor zover hem bekend niet gekoppeld is aan de in bestreden uiting aan de Healy toegeschreven werking. De Commissie oordeelt hierover als volgt.

2. Niet in geschil is dat de Healy een door de Duitse notified body MedCert goedgekeurd medisch hulpmiddel klasse IIa is. In dit kader stelt de Commissie bij haar oordeel het volgende voorop.

a. Bij dupliek heeft Healy World meegedeeld van mening te zijn dat de “Nederlandse Reclame Code” niet het juiste medium is om (onder meer) “het werk van een aangemelde instantie, te weten het beoordelen van het beschikbare wetenschappelijk bewijs met betrekking tot de werkzaamheid van een medisch hulpmiddel, over te doen”. Dit standpunt van Healy World doet niet af aan de bevoegdheid van de Commissie om de onderhavige klacht te behandelen. Zij overweegt daartoe dat de Commissie, ingevolge artikel 1 van haar reglement, tot taak heeft om te beoordelen of reclame wordt gemaakt in overeenstemming met de Nederlandse Reclame Code (NRC) en dat, ingevolge artikel 7 van dat reglement, een ieder die van oordeel is dat een reclame in strijd is met de NRC een klacht kan indienen bij de Commissie. Dat bij de beoordeling van de klacht met betrekking tot de uiting een rol speelt of de werking van de Healy, zoals geclaimd in de uiting, voldoende onderbouwd kan worden, en dat die vraag ook aan de orde is in de procedure tot goedkeuring van het apparaat bij Medcert, doet daar niet aan af.
b. Gelet op het verzoek van Healy World en de toezegging van klager om de bij verweer overgelegde ‘Clinical Evaluation’ vertrouwelijk te behandelen, zal de Commissie de inhoud van de “Clinical Evaluation” slechts in haar oordeel betrekken, voor zover Healy World schriftelijk en/of mondeling uitdrukkelijk naar die inhoud verwezen heeft.   

3. Gelet op bovenbedoelde gemotiveerde betwisting door klager lag het op de weg van Healy World om aannemelijk te maken dat de Healy de in de uiting gestelde werking heeft. In dit verband stelt de Commissie vast dat in de bestreden uiting, na de opsomming van de aandoeningen voor de behandeling waarvan Healy wordt aangeprezen, wordt gesteld: “Alle andere toepassingen van de Healy worden niet erkend door de reguliere geneeskunde omdat de werking hiervan niet wetenschappelijk is aangetoond”. In deze toevoeging ligt naar het oordeel van Commissie de suggestie besloten dat de aangeprezen toepassingen wel erkend zijn in de reguliere geneeskunde, gezien het wetenschappelijk bewijs van de werking. De vraag is of van het bestaan van zodanig wetenschappelijk bewijs is gebleken. In reactie op de klacht heeft Healy World met name verwezen naar het feit dat de Healy een door de “aangemelde instantie” MedCert goedgekeurd medisch hulpmiddel is en dat MedCert in het kader van de betreffende procedure een dossier beoordeeld heeft, inclusief de zogenaamde “Clinical Evaluation” of klinische evaluatie, waarin ook het beoogde gebruik van het hulpmiddel is weergegeven. Uit deze klinische evaluatie, die in verkorte vorm als bijlage 3 bij het verweer is overgelegd, heeft Healy World schriftelijk en mondeling geciteerd, en wel uit de onderdelen “2.3 Indications” en 6. Discussion and Conclusion”. In dit verband heeft Healy World erop gewezen dat de indicaties die onderwerp zijn van de klinische evaluatie overeenkomen met de in de klacht bedoelde indicaties, nu onder 2.3 staat:  

“2.3 Indications
The intended use of the Healy includes the following fields of application:
• in pain management (chronic pain, fibromyalgia, skeletal system pain, migraine)
• in case of mental illnesses such as depression, anxiety and associated sleep disturbances (Tab. 4,2).”
Verder heeft Healy World aangevoerd dat onder 6 staat:
“The use of microcurrent electrical stimulation for pain management as well as for mental illness (anxiety, depression, insomnia) has been described several times and its benefits have been clinically proven”.

Ten slotte heeft Healy World gewezen op de inhoud van onderdeel “8. Literature”, waarin onder meer staat:

“The clinical evaluation of the product Healy is based on a literature review. The aim of the

research was to collect all the studies and relevant literature related to the clinical effectiveness
and safety of the underlying product or provide the scientific background information for
evaluation.”
Ter nadere toelichting heeft Healy World gesteld dat in het kader van de conformiteitsprocedure van een medisch hulpmiddel “acht wordt geslagen op de wetenschappelijke onderbouwing van de werkzaamheid van het hulpmiddel zoals beoogd te gebruiken”, dat bij de beoordeling van de klinische evaluatie door de aangemelde instantie al het relevante wetenschappelijk materiaal dat in de klinische evaluatie wordt aangehaald in acht wordt genomen en dat uit het literatuuroverzicht en de klinische evaluatie als geheel blijkt dat het merendeel van de beschikbare klinische gegevens de doeltreffendheid van de behandeling aantoont.  
Niet duidelijk is echter geworden op welk wetenschappelijk materiaal precies kan worden gebaseerd dat de Healy geschikt zou zijn voor de behandeling van de verschillende in de bestreden uiting genoemde aandoeningen. Alleen voor wat betreft de verschillende toepassingsgebieden van lokale pijnbehandeling heeft Healy World bij dupliek drie publicaties met name genoemd. Ter zitting heeft klager naar voren gebracht dat deze publicaties niet in de klinische evaluatie zouden moeten zijn betrokken, onder meer bij gebreke van een vergelijkbare medische indicatie of van een groep met een schijnbehandeling. Wat daarvan zij, de Commissie is van oordeel dat op grond van hetgeen klager stelt niet kan worden aangenomen dat sprake is van door de reguliere geneeskunde erkend wetenschappelijk bewijs, zoals de uiting suggereert.
Ook uit het door klager bij repliek als bijlage 2 overgelegde “EC-Certificate of Conformity” en/of de  als bijlage 4 bij repliek overgelegde “EC-Declaration of Conformity” betreffende “Medical device of Class IIa” “Healy” valt niet op te maken door welk wetenschappelijk materiaal precies de in de bestreden uiting gestelde werking van de Healy wetenschappelijk kan worden onderbouwd.
 
4. Healy World heeft zich in reactie op de klacht beroepen op de beslissing van de voorzitter van de Commissie in dossier 2019/00038 (A. Vogel Extra Intensief oogdruppels). In dat geval overwoog de voorzitter in onderdeel 4 van zijn oordeel dat nu was gebleken dat bij de notified body specifiek aan de orde was geweest of de aangeprezen oogdruppels de in de reclame-uiting geclaimde werking hebben, ervan kan worden uitgegaan dat “enige toets” op de werking heeft plaatsgevonden. Vervolgens zag de voorzitter in het betreffende geval geen aanleiding voor een nadere onderbouwing door de adverteerder van de geclaimde werking, omdat deze werking uitsluitend was betwist in de vorm van de stelling van de klaagster dat het product bij haar niet de gewenste werking had, terwijl uit door de adverteerder overgelegde stukken bleek dat veel andere consumenten wel de geclaimde werking ervaren. In het onderhavige geval heeft klager de geclaimde werking veel uitvoeriger betwist en kan Healy World niet volstaan met haar verwijzing naar het feit dat de Healy een door de MedCert goedgekeurd medisch hulpmiddel is en naar de daarbij behorende beoordelingsprocedure.
 
5. Gelet op het bovenstaande is niet, althans niet voldoende aannemelijk geworden dat er wetenschappelijk bewijs bestaat dat de Healy de daaraan in de bestreden uiting toegeschreven werking heeft. Om die reden gaat de uiting gepaard met onjuiste informatie ten aanzien van de van het gebruik van het product te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b NRC. Nu de gemiddelde consument er bovendien toe kan worden gebracht een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen, acht de Commissie de uiting misleidend en daardoor oneerlijk als bedoeld in artikel 7 NRC.
De Commissie beslist als volgt.   

De beslissing van de Reclame Code Commissie

De Commissie acht de uiting in strijd met artikel 7 NRC. Zij beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.