De bestreden reclame-uiting

Het betreft

• de advertentie met de aanhef “Oplossing bij aambeien en andere anale ongemakken” en

• en de website www.consumed.nl/medicijnen/7541/7551/HemoClin (zelfzorg).

De klacht

In beide uitingen ontbreken gegevens over Aloë Barbadensis ofwel Aloë vera, hetgeen blijkt uit de monografie van Aloë in de Natural Medicines Comprehensive Database (NMCD), die klaagster bijvoegt.

Aloë Barbendis bevat sap en latex. Het sap heeft de reputatie oppervlakkige wonden iets sneller te genezen, maar dit is niet wetenschappelijk bewezen. De latex is een sterk laxeermiddel met de nodige bijverschijnselen.

In de advertentie staat niet of het middel het sap, de latex of beide bevat.

Voorts kan zowel het sap als de latex problemen veroorzaken als ze samen met andere kruiden en met supplementen worden gebruikt. In de USA is de vrije verkoop van laxeermiddelen gebaseerd op aloë sinds 5 november 2007 verboden. Een waarschuwing daarvoor ontbreekt in de uitingen. Nu de nodige informatie ontbreekt zijn de uitingen misleidend.

Informatie verstrekt door de Keuringsraad KOAG/KAG   

De onderhavige uiting is ter preventieve toetsing voorgelegd en getoetst aan de Code Publieksreclame Medische (zelfzorg)Hulpmiddelen (CPMH) en voorzien van een toelatingsstempel omdat de uiting niet met de CPMH is strijd is. Aangezien het product een klasse II medisch hulpmiddel is, toetst de Keuringsraad de aannemelijkheid van de aan- of afwezigheid van bijwerkingen niet. Dit is immers gedaan door de zogenaamde “aangewezen instantie” (“notified body”), het ECM, dat het dossier ten behoeve van de certificering heeft opgesteld.    

Het verweer

Voordat HemoClin op de markt is gebracht, is het op veiligheid onderzocht in verband waarmee biocompatibiliteitstesten zijn uitgevoerd.

Voor het vervaardigen van 2QR is alleen de hoogmoleculair (>10 kDa) polysachharide  fractie van de gel gebruikt. Het ingrediënt 2QR is verantwoordelijk voor de werking van HemoClin en dit is niet schadelijk.

De bevoegde instantie ECM heeft het product beoordeeld en gecertificeerd als medisch hulpmiddel, waarbij door adverteerder een kopie van het certificaat wordt adverteerder overgelegd. Daarnaast zijn de Inspectie voor de Gezondheidszorg en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsmiddelen op de hoogte van HemoClin en zij hebben schriftelijk laten weten het eens te zijn met de classificatie van HemoClin als medisch hulpmiddel.

De repliek

Het ECM beoordeelt medische hulpmiddelen maar niet de producten die daarmee worden aangebracht en het gebruik van een medisch hulpmiddel maakt van een gezondheidsproduct niet automatisch een geneesmiddel. HemoClin is dan ook bij de CBG/MEB onbekend.   

De claims “Oplossing bij aambeien en andere anale ongemakken” en “HemoClin is effectief bij de klachten van aambeien” komen overeen met 35.18 en 35.19 van de  “Indicatieve lijst Gezondheidsaanprijzingen” van de Leidraad van de KOAG/KAG, en zijn dus niet toegelaten.

Op de website wordt HemoClin zelfs een medicijn genoemd, maar het is niet als medicijn geregistreerd.

Bewijzen van werkzaamheid heeft klaagster niet kunnen vinden.

De dupliek

Het ECM-certificaat betreft het complete eindproduct, derhalve niet alleen de primaire verpakking (waaronder de applicator van bijvoorbeeld de aerosol) maar ook de daarin aanwezige gel en de secundaire verpakking, zoals het doosje. Deze zijn door de ECM beoordeeld en worden gezien als één medisch hulpmiddel. Bij de beoordeling van het product, inclusief de werkzaamheid, is met name gekeken naar de onderbouwing van de claims. De producten zijn gekwalificeerd als medisch hulpmiddel, getuige het daarop aangebrachte CE-merk. 

Het oordeel van de Commissie

Het product is, naar de Keuringsraad KOAG/KAG heeft meegedeeld, door de Keuringsraad voorzien van een toelatingsstempel. Voorts is, naar adverteerder onder verwijzing naar het door adverteerder overgelegde certificaat stelt, niet alleen de applicator maar ook het product zelf, door de ECM gecertificeerd.

Tussen partijen is niet in geschil dat het eindproduct waarop de bestreden uiting betrekking heeft een klasse II medisch hulpmiddel is in de zin van artikel 1 van de Wet op de medische hulpmiddelen (WMH). Voor dit product is een CE-markering verleend. Het is de Commissie bekend dat een dergelijke CE-markering krachtens artikel 7 van het Besluit medische hulpmiddelen (BMH)  wordt  afgegeven door een aangewezen instantie die heeft geverifieerd of sprake is van conformiteit van het betreffende product met de essentiële eisen die op het product van toepassing zijn. Een en ander impliceert dat is onderzocht -kort gezegd- of het product de door de fabrikant aangegeven prestaties levert en zodanig is ontworpen en vervaardigd dat het de door de fabrikant gespecificeerde functies kan vervullen. Gelet hierop is de Commissie van oordeel dat  adverteerder voldoende aannemelijk heeft gemaakt dat het product de werking heeft die daaraan in de uiting wordt toegeschreven.

De beslissing van de Reclame Code Commissie [27 mei 2013]

De Commissie wijst de klacht af.

Het College van Beroep:

De grieven

Het College vat de grieven als volgt samen.

De beslissing van de Commissie gaat onvoldoende in op de bestreden uitingen, te weten een advertentie in De Faam en de website met het adres http://www.consu­med.nl/ medi­cijnen/7451/Hemoclin%AE_zelfzorg. In beide uitingen wordt het pro­duct HemoClin aangeprezen. Met be­trek­king tot de ad­vertentie in De Faam stelt appellante dat de volgende me­de­de­lingen niet in overeenstemming zijn met de Indicatieve lijst Gezondheidsaanprijzingen:

– “Oplossing bij aambeien en andere anale ongemakken”

– “HemoClin is effectief bij de klachten van aambeien”.

Deze claims zijn niet toegelaten bij reclames voor gezondheidsproducten maar mo­gen alleen bij geneesmiddelen worden gebruikt. HemoClin is geen geneesmiddel.

Ook met betrekking tot de reclame “van Consumed” stelt appellante dat HemoClin ten onrechte wordt aangeprezen als geneesmiddel.

Het antwoord in appel

Geïntimeerde heeft gemotiveerd verweer gevoerd.

Het oordeel van het College

1. Met betrekking tot de advertentie in De Faam stelt appellante dat HemoClin een gezondheidsproduct is dat ten onrechte als een genees­middel wordt aangeprezen. Appellante noemt in dit verband de volgende medede­lingen: “Oplossing bij aam­beien en andere anale ongemakken” en “HemoClin is effec­tief bij de klachten van aambeien”. Uit de uiting als geheel blijkt echter naar het oor­deel van het College duidelijk dat geen sprake is van (de aanprijzing van) een genees­middel, maar van een medisch hulpmiddel. Bij de omschrijving van de wer­king van Hemo­Clin wordt immers niet beweerd dat HemoClin de genoemde ongemakken ge­neest, maar wordt in plaats daarvan gesproken over “verlichting van de klach­ten” en “ver­lichting van jeuk, irritatie en branderigheid”, alsmede dat Hemo­Clin het natuur­lijke gene­zings­proces “ondersteunt”. Voorts merkt het College in dit verband op dat onder de afbeelding van het aange­pre­zen product staat: “Medisch hulp­middel”.

2. Voor zover appellante stelt dat uitsluitend de producten waarmee HemoClin worden aan­gebracht een medisch hulpmiddel kun­nen betreffen (kennelijk bedoelt appellan­te de bij het product behorende hulpstukken), is sprake van een onjuiste opvatting. Het College verwijst naar de definitie van medisch hulp­middel in artikel 1 Wet op de me­dische hulpmiddelen. Uit die definitie blijkt dat een medisch hulpmiddel kan be­staan uit een stof ter verlichting van ziekten, met inbegrip van elk hulpstuk dat voor de goede werking ervan benodigd is. Het College is op grond van het voor­gaan­de van oordeel dat de Com­missie het in De Faam aangeprezen product (meer in het bijzonder de HemoClin Aam­­beien Gel en de Aambeien Spray) met bijbe­ho­ren­de hulp­stukken terecht als medisch hulp­middel heeft aange­merkt. Nu geen af­zonder­lijke grief is ge­richt tegen het oordeel van de Commissie dat de in De Faam om­schreven werking van HemoClin voldoende aan­nemelijk is gemaakt, gaat ook het College uit van de juistheid van de mededelingen over de wer­king van het product.

3. Dat in de uiting geen informatie staat over eventuele bijwerkingen van “Aloë Barba­den­sis”, dat vol­gens appel­lan­te “de no­dige bijver­schijnselen” heeft en problemen kan geven in com­bina­tie met “andere medicijnen”, brengt in de gegeven omstandig­heden niet mee dat de uiting mislei­dend is we­gens het ont­bre­ken van essentiële informatie. Door YouMedical is toegelicht dat slechts de gel in de bladeren van deze plant wordt gebruikt en in de vorm van 2QR in HemoClin wordt verwerkt. YouMedi­cal stelt dat het in de uiting genoemde 2QR alleen de “hoogmoleculaire (>10kDa) polysaccharide fractie van aloë barbadensis gel” bevat, dat geen “cy­to­toxische eigenschappen” heeft. Aangeno­men moet wor­den dat de aan­gewezen instantie die het dos­sier ten be­hoeve van de certificering van HemoClin als medisch hulpmiddel heeft opge­steld, de aanne­me­lijkheid van bijwerkingen heeft getoetst en hierin geen aan­leiding heeft gezien de certi­fi­cering te weigeren. Ook volgens de door appellante zelf overgelegde informa­tie is het gebruik van “Aloe gel” veilig te achten bij het ge­bruik waarvoor He­mo­­Clin blijkbaar specifiek is bedoeld (“topically and approriate­ly”). Het College onder­schrijft op grond van het voorgaande het oordeel van de Com­­mis­sie dat de klacht die betrekking heeft op de publicatie in De Faam, ongegrond is.

4. Met betrekking tot de bestreden pagina op www.consu­med.nl stelt appellante dat sprake is van een reclame-uiting “van Consumed”. Ook geïntimeerde stelt dat deze reclame-uiting van Consumed is. Laatstgenoemde is niet als verweerder in deze pro­cedure aangemerkt en kan blijkbaar ook niet zonder meer met YouMedical wor­den vereenzelvigd. Nu op basis van de in deze procedu­re aanwezige gegevens onvoldoende aanlei­ding bestaat om You­Medical medever­antwoor­delijk te achten voor de mededelingen op de website van Consumed, kan hetgeen appel­lante ten aanzien van deze uiting heeft aangevoerd verder in het midden blijven. Ook in zo­verre kan het beroep niet slagen. Het College neemt overi­gens nota van de mede­deling van You­Medical dat zij Consumed heeft ver­zocht de informatie met betrek­king tot de classificatie van het product en de fabrikant aan te passen.

De beslissing van het College van Beroep [23 juli 2013]

Het College bevestigt de beslissing van de Commissie voor zover in beroep aan de orde.