De bestreden reclame-uiting
Het betreft een advertentie in de Metro waarin onder meer staat:
“Deskundigen: Voorkom nachtplassen!
Goedaardige prostaatvergroting
Nachtelijk plassen, plasproblemen of het gevoel hebben dat de blaas nooit helemaal leeg is, onvolledig uitplassen, een zwakke straal of nadruppelen. Plasproblemen zijn een veel voorkomend verschijnsel bij mannen op latere leeftijd. De oorzaak is, in de meeste gevallen, een goedaardige vergroting van de prostaat (…)
Natuurmiddel kan hulp bieden
Gelukkig zijn er goede middelen waarmee het nachtplassen en de plasproblemen zijn aan te pakken voordat de ongemakken uit de hand lopen. Verschillende recente tests met natuurlijke componenten hebben goede resultaten opgeleverd met betrekking tot het legen van de blaas, vermindering van de frequentie van het nachtplassen en een verbeterde urinestraal. Bewezen studies tonen aan dat een extract van de dwergpalmbes een positieve werking heeft op plasproblemen. Met name een Amerikaans analyse door de gerenommeerde Cochrane-library uit 2002 heeft veel publiciteit gekregen. (…)
Een natuurlijk product zoals Sabalix, gebaseerd op de dwergpalm, kent geen ongewenste bijverschijnselen. De plant is in veel gevallen een effectieve en veilige oplossing voor de leeftijd gerelateerde vergrote prostaat. Een natuurlijke oplossing voor een natuurlijk probleem.”
In afzonderlijke kaders van de uiting staat onder meer:
“Oude wijsheid De medicijnmannen bij de Maya-indianen waren er al van overtuigd dat de bessen van de dwergpalm geneeskundige krachten hebben. Moderne studies tonen aan dat ze daarin gelijk hadden. Recent is aangetoond dat de plant een positieve invloed heeft bij prostaatproblemen.” en
“Het geheim van de actieve stoffen in de dwergpalm zou zijn dat zij dit proces tegen gaan en daarmee een reducerende werking hebben op de groei van de prostaat. (…)” en
“Magnus, verlost van zijn plasproblemen. (…) Magnus is dankzij het natuurmiddel met dwergpalm extract eindelijk van zijn plasproblemen verlost.”
De klacht
In de onderhavige reclame-uiting wordt Sabalix aangeprezen als zijnde geschikt om het proces van prostaatvergroting tegen te gaan, en daarmee ook diverse plasproblemen tegen te gaan. Overtuigend bewijs van effectiviteit voor deze claim ontbreekt. De reclame is daarmee misleidend voor het grote publiek, in dit geval het aanzienlijke publiek van de krant Metro.
Adverteerder beroept zich op een Cochrane review uit 2002. Hiermee zal de systematische evaluatie “Serenoa repens for benign prostatic hyperplasia” bedoeld zijn. Serenoa repens is dezelfde plant als de door adverteerder genoemde Sabal serrulata. Adverteerder spreekt van ‘dwergpalm’, maar de naam ‘zegepalm’ of ‘zaagpalm’ is in Nederland gebruikelijker. De term ‘Prostatic hyperplasia’ slaat op vergroting van de prostaat, en inderdaad spreekt deze evaluatie uit 2002 van “mild to moderate improvement”. Adverteerder verzuimt echter te melden dat de genoemde review achterhaald is en door updates uit 2009 en 2012 onderuit gehaald wordt. De conclusie van de Cochrane onderzoekers uit 2009 luidt: “Serenoa repens was not more effective than placebo for treatment of urinary symptoms consistent with BPH.” BPH is ‘benign prostatic hyperplasia’. De (aanvullende) conclusie uit 2012 luidt: “Serenoa repens, at double and triple doses, did not improve urinary flow measures or prostate size in men with lower urinary tract symptoms consistent with BPH.”
De review uit 2012 is gebaseerd op een groot aantal onderzoeken – 32 zogenaamde RCT’s met in totaal 5666 deelnemers die gedurende vele weken (in één geval zelfs 72) gevolgd zijn en kan dus bijzonder representatief worden geacht. Kortom, de claims die adverteerder gebruikt zijn misleidend ten aanzien van het gebruik van Sabalix te verwachten resultaten, zoals bedoeld in artikel 8.2 in combinatie met artikel 7 Nederlandse Reclame Code (NRC).
De opmerking “Een natuurlijk product zoals Sabalix, gebaseerd op de dwergpalm, kent geen ongewenste bijverschijnselen” is ook misleidend. Dat sprake is van een natuurlijk product betekent immers niet dat er geen bijwerkingen kunnen optreden. De genoemde Cochrane reviews uit 2009 en 2012 noemen ook diverse gemelde bijwerkingen, zoals hoofdpijn, diarree of verminderd libido. Ze merken op dat “adverse effects were generally mild”, maar dat betekent dus niet dat er géén bijwerkingen waren.
Adverteerder beroept zich in de advertentie nog op de wijsheid van Maya-medicijnmannen. De opmerking “Moderne studies tonen aan dat ze daarin gelijk hadden. Recent is aangetoond dat de plant een positieve invloed heeft bij prostaatproblemen” moet in het licht van de Cochrane reviews uit 2009 en 2012 als misleidend worden beschouwd. Het is bovendien zeer de vraag of de Maya’s met de Sabal serrulata/Serenoa repens werkten. Die plant groeit namelijk in de zuidoostelijke staten van de VS (bijvoorbeeld Florida), terwijl de Maya’s in zuidelijk Mexico, Belize en Guatemala leefden. Zelfs als Maya-medicijnmannen gebruik maakten van de genoemde palm, zaten ze er wetenschappelijk gezien naast.
Ten slotte is de advertentie gebaseerd op de ervaring van ene Magnus. De begeleidende tekst is “Magnus is dankzij het natuurmiddel met dwergpalm extract eindelijk van zijn plasproblemen verlost.” Zulke gepubliceerde ervaringen dienen ingevolge artikel 9 NRC op waarheid te berusten en in overeenstemming te zijn met recent aanvaarde wetenschappelijke inzichten. Aan deze voorwaarden is niet voldaan. Er is niet aangetoond dat de plasproblemen van Magnus als gevolg van het aangeprezen middel zijn verdwenen. Het causale verband staat daardoor niet vast. ‘Ná inname van een middel’ is niet hetzelfde als ‘dóór inname van dat middel’.
Het standpunt van de Keuringsraad KOAG/KAG
De uiting valt onder de competentie van de Keuringsraad Aanprijzing Gezondheidsproducten. De uiting is niet ter preventieve toetsing aan de Keuringsraad voorgelegd en derhalve niet van een toelatingsnummer voorzien. Indien de betreffende uiting wel ter beoordeling zou zijn voorgelegd, had de Keuringsraad deze niet van een toelatingsnummer voorzien, aangezien er onder andere gebruik wordt gemaakt van medische claims.
De Keuringsraad noemt als voorbeelden van medische claims:
- Ervaart u een van deze problemen?
- Krijgt last van plasproblemen veroorzaakt door een vergrote prostaat
- Onvolledig plassen, een zwakke straal of nadruppelen
- En kunnen ongemakken gaan stapelen
- Is een veilige oplossing
- Een natuurlijke oplossing voor een natuurlijk probleem.
Hierdoor is sprake van een ongeregistreerd geneesmiddel volgens het aandieningscriterium, dat wil zeggen dat door het gebruik van medische claims dit product wordt gepositioneerd als een geneesmiddel waarvoor de wettelijk vereiste handelsvergunning niet is afgegeven. De uiting is daardoor in strijd met artikel 84 lid 2 Geneesmiddelenwet. Daarnaast is (mogelijk) sprake van strijdigheid met onder meer artikel 10 lid 1 EG 1924/2006 en strijd met de artikelen 7, 10 en 33 van de Code voor de Aanprijzing van Gezondheidsproducten (CAG).
De reactie van adverteerder
Deze wordt als volgt samengevat. De advertentie stemt overeen met de in andere landen gemaakte reclame. Blijkbaar zijn enkele delen van de advertentie niet geschikt voor Nederland. Adverteerder heeft contact opgenomen met de Keuringsraad KOAG/KAG om de advertentie in overeenstemming te brengen met de Nederlandse regelgeving. Adverteerder heeft in verband daarmee de reclame gestaakt en past in overleg met de Keuringsraad de website aan.
Het oordeel van de voorzitter
1) In de bestreden uiting worden diverse klachten genoemd in verband met het plassen, zoals nachtelijk plassen, het gevoel dat blaas nooit leeg is, onvolledig uitplassen, een zwakke straal of nadruppelen. Daarbij wordt Sabalix, mede onder verwijzing naar actieve stoffen in de dwergpalm waarop Sabalix “gebaseerd” is, aangeprezen als een middel dat deze problemen kan “voorkomen”, dan wel kan “aanpakken”, mensen van deze problemen kan “verlossen”, voor deze problemen “een effectieve en veilige oplossing” biedt en “goede resultaten oplevert met betrekking tot het legen van de blaas, vermindering van de frequentie van het nachtplassen en een verbeterde urinestraal”.
2) De Keuringsraad KOAG/ KAG heeft meegedeeld dat door het voorgaande sprake is van medische claims, en dat daardoor in de uiting het aangeprezen product volgens het zogenaamde aandieningscriterium wordt gepositioneerd als een geneesmiddel. De Geneesmiddelenwet verstaat in artikel 1 aanhef en onder b onder geneesmiddel: een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor:
1°. het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens,
2°. het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of
3°. het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen.
3) Gelet op hetgeen de Keuringsraad KOAG/KAG heeft meegedeeld, waarop adverteerder heeft kunnen reageren, dient aan de hand van deze definitie te worden beoordeeld of het aangeprezen product wordt gepositioneerd als geneesmiddel. Indien dat het geval is en voor Sabalix geen handelsvergunning is afgegeven als bedoeld in de Geneesmiddelenwet, is de reclame verboden en wordt niet toegekomen aan de vraag of de reclame, zoals klager stelt, misleidend is. De vraag of Sabalix in de uiting als geneesmiddel wordt gepositioneerd, dient ruim te worden uitgelegd. Aan het aandieningscriterium is, voor zover hier van belang, voldaan indien bij de gemiddelde consument door de presentatie de indruk wordt gewekt dat het product bepaalde therapeutische eigenschappen heeft bij een ziekte of gebrek.
4) In de uiting wordt, zoals blijkt uit hetgeen onder 1) is vermeld, Sabalix aangeprezen als een middel dat geschikt is om diverse problemen met plassen te verhelpen. Daarbij wordt de indruk gewekt dat Sabalix in staat is de oorzaak van al deze problemen, te weten de prostaatvergroting, te verminderen of op te heffen. Dit zal door de gemiddelde consument als een genezing van een ziekte of gebrek worden opgevat. Adverteerder heeft ook niet weersproken dat door het voorgaande sprake is van medische claims en van het aanprijzen van Sabalix als geneesmiddel. Aan de aanprijzing als geneesmiddel draagt bij dat in de uiting staat dat in Duitsland 90% van de middelen die tegen een goedaardige vergrote prostaat worden “voorgeschreven” zijn gemaakt op basis van de dwergpalm, waarop ook Sabalix gebaseerd is. Aldus wordt gezinspeeld op het voorschrijven van een geneesmiddel door een arts.
5) De voorzitter onderschrijft op grond van het voorgaande het oordeel van de Keuringsraad KOAG/KAG dat het aangeprezen product in de uiting in feite als geneesmiddel wordt gepositioneerd. Het product zal ook in die zin door de gemiddelde consument worden opgevat en dient dus volgens het aandieningscriterium als geneesmiddel te worden beschouwd in de zin van artikel 1 aanhef en onder b Geneesmiddelenwet. Nu geoordeeld wordt dat het product volgens het aandieningscriterium als geneesmiddel kwalificeert, is vereist dat hiervoor een handelsvergunning is verleend als bedoeld in artikel 84 lid 1 Geneesmiddelenwet. Niet in geschil is dat een dergelijke handelsvergunning ontbreekt. Om die reden is de reclame-uiting in strijd met het verbod van artikel 84 lid 1 Geneesmiddelenwet en daardoor in strijd met artikel 2 van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Tevens is de uiting op grond van het voorgaande in strijd met de artikelen 3c en 4 CPG 2015. Dit impliceert dat de voorzitter niet toekomt aan de vraag of de uiting misleidend is. De voorzitter beslist derhalve als volgt.
6) Adverteerder heeft meegedeeld dat zij in overleg met de Keuringsraad KOAG/KAG haar uitingen in overeenstemming zal brengen met de Nederlandse regelgeving. Adverteerder heeft in verband daarmee haar reclame-uitingen gestaakt. Gelet hierop zal de aanbeveling om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken worden gedaan voor zover nodig.
De beslissing van de voorzitter
Op grond van het voorgaande acht de voorzitter de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 2 NRC respectievelijk artikel 3c en 4 CPG 2015. De voorzitter beveelt adverteerder, voor zover nodig, aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.