De bestreden reclame-uitingen

Het betreft:

1. een televisiecommercial voor Gladskin Acne Gel die ook als video op YouTube is te zien en waarin wordt gezegd: “Veel Nederlanders hebben last van eczeem, acne en rosacea. Wist je dat de Staphaureus bacterie veel van deze problemen veroorzaakt? Zoals roodhuid, jeuk, puistjes en irritatie. Met Gladskin kunnen we voor het eerst alleen deze slechte bacteriën doden terwijl we de goede met rust laten. Al duizenden mensen hebben er baat bij. Lees de reviews op gladskin.com.”
2. de website gladskin.com voor zover daarop vergelijkbare mededelingen worden gedaan en wordt beweerd dat het product werkt tegen acne, waarbij volgens de klacht een vergelijking wordt gemaakt met de bij acne gebruikelijke therapie en een factsheet wordt vermeld.

Samenvatting van de klacht

Onder het merk Gladskin wordt het product Staphefekt verkocht. Dit bevat een faag die in staat is de bacterie Staphylococcus aureus te doden en het zou hierdoor werkzaam zijn tegen een aantal huidaandoeningen waarbij deze bacterie een centrale en causale rol zou spelen. Het is niet juist en toegestaan dit middel aan te prijzen als een medisch zelfzorg hulpmiddel, nu geen sprake is van fysische werking, maar van een farmacologisch, metabolisch of immunologisch effect, zoals bij een geneesmiddel, De specifiek antibacteriële werking van Staphefekt is te danken aan de faag en allerminst “aan de fysische verpakking.” Klaagster meent dat adverteerder probeert te ontkomen aan een strenge beoordeling door het geneesmiddel als een medisch hulpmiddel te presenteren.

Voor zover het middel wel een medisch hulpmiddel is, maakt klaagster bezwaar tegen de wijze waarop het product wordt aangeprezen als middel tegen acne. In de advertenties wordt ten onrechte gesteld dat de Staphylococcus aureus een kwalijke rol vervult bij acne, en dat behandeling met de acne gel tot vermindering van de klachten zal leiden. In werkelijkheid is het echter zo dat deze bacterie geen enkele rol speelt bij het ontstaan en persisteren van acne, omdat de verantwoordelijke bacterie niet de staphylocis, maar de propionibacterium acnes is. Klaagster verwijst naar “een gezaghebbend overzichtsartikel over de pathofysiologie van acne vulgaris”. Klaagster stelt dat het op grond van het voorgaande ondenkbaar is dat het aangeprezen product tot verlichting van acne kan leiden. Op de website van adverteerder staan twee weinig overtuigende verwijzingen naar de werkzaamheid van het middel. Klaagster acht de reclame-uitingen verder in strijd met de volgende artikelen van de Code reclame voor Medische zelfzorg Hulpmiddelen (CMH):

• artikel 9 CMH, omdat acne patiënten ten onrechte wordt wijsgemaakt dat zij hinder ondervinden van een bacterie waartegen het product succesvol zou werken;
• artikel 11 CMH, omdat in de reclameteksten het aangeprezen product wordt gelijkgesteld aan een geneesmiddel door de vergelijking met de bij acne gebruikelijke therapie die inferieur zou zijn aan het product van adverteerder;
• artikel 17 CMH, omdat potentiële kopers die het factsheet lezen onder de indruk zullen zijn van het daarin genoemde onderzoek terwijl zij zich niet zullen realiseren dat serieuze publicaties ontbreken.

Verder acht klaagster de reclame-uitingen ernstig misleidend.

De informatie van de Keuringsraad KOAG/KAG

De uitingen vallen binnen de competentie van de Keuringsraad KOAG/KAG nu deze een medisch hulpmiddel klasse 1 betreffen. Het product is niet voorgelegd voor een CE-check. De uitingen zijn evenmin ter beoordeling voorgelegd en dus niet voorzien van een toelating. Indien dit wel zou zijn gebeurd, dan zou de toelating zijn geweigerd. De uitingen voldoen niet aan de voorwaarden in de CMH. In de uitingen wordt het product meerdere malen vergeleken met geneesmiddelen zoals antibiotica en producten met corticosteroïden, zoals in artikel 11 CMH is verboden. De vergelijking is tevens in strijd met de artikelen 24 CMH en 25 CMH. Ook om andere redenen zijn de uitingen in strijd met de CMH.

Samenvatting van het verweer

Adverteerder erkent enkele bezwaren en heeft inmiddels de nodige teksten van de website verwijderd of aangepast. Wel betwist adverteerder de stelling van klaagster dat geen sprake is van een medisch hulpmiddel. Anders dan klaagster meent, bevat het product geen faag, maar een enzym dat zonder immunologische, farmacologische of metabolische werking specifiek de S. aureus bacterie kapot maakt. Met betrekking tot de kwalificatie als medisch hulpmiddel (klasse 1) beschikt adverteerder over een uitgebreide ‘Technical File’. Ten aanzien van de rol van S. aureus bij acne, geeft adverteerder een uitgebreide toelichting waarbij naar wetenschappelijke studies wordt verwezen. Voortschrijdend wetenschappelijk inzicht toont aan dat deze bacterie wel degelijk een rol kan spelen bij acne, en dat de gerichte aanpak van deze bacterie verlichting kan bieden van acne.

De reactie van klaagster op de vraag van de voorzitter of sprake is van een farmacologisch, metabolisch of immunologisch effect van het aangeprezen product

Klaagster ging ervan uit dat het product een faag betrof. Het blijkt dus om een faag-eiwit te gaan. Klaagster handhaaft evenwel de bezwaren tegen de reclame-uitingen. Als het product werkzaam is tegen bijvoorbeeld acne – waarvoor nog onvoldoende wetenschappelijk bewijs bestaat – moet sprake zijn van een farmacologisch, metabolisch of immunologisch effect. Men gebruikt een viraal eiwit. Als het faageiwit inwerkt op de huidflora is dat een farmacologisch effect. Niet ontkend kan worden dat ook sprake is van een immunologisch effect. Het is immers een lichaamsvreemd eiwit. De gelyseerde bacterie zou in feite ook nog immunogeen kunnen zijn (indirect immunologisch effect). Adverteerder heeft verder niet aangetoond dat geen sprake is van een metabool effect. De conclusie moet dus luiden dat er hier sprake is van een geneesmiddel. Klaagster weet zich gesteund door de meningen van twee hoogleraren aan wie zij het bovenstaande heeft voorgelegd.

De reactie van adverteerder

In de jaren dat het product op de markt is, heeft adverteerder met diverse experts, inclusief de inspectie IGJ, over het product gesproken en is men tot de conclusie gekomen dat het wel degelijk een medisch hulpmiddel is, aangezien het geen metabolisch, immunologisch of farmacologisch effect heeft. Ook overigens betwist adverteerder de stellingen van klaagster. Er is geen sprake van een ‘viraal’ eiwit. Het gaat om een chimeer eiwit (samengesteld uit onderdelen van twee andere eiwitten), hetgeen per definitie een recombinant eiwit moet zijn. Ook zonder een farmacologisch effect (zoals de definitie is in de geneesmiddelenwetgeving) kan er een effect op de huidflora worden bewerkstelligd. Stoffen die het contact tussen een pathogeen en het huidoppervlak beperken of de celwand oplossen (endolysines) vallen volgens de wettelijke definitie in de categorie van medische hulpmiddelen. Dit laatste geldt ook voor het product van adverteerder dat een fysisch-chemisch effect heeft. Een immunologische respons is een interactie die direct en specifiek het immuunsysteem verandert. Dit is, zoals ook al beschreven onder het vorige punt voor endolysines, niet het geval. Dat er indirecte effecten zouden kunnen ontstaan is altijd mogelijk, maar dat geldt ook voor een huidirritatie veroorzaakt door een nikkel knoopje aan een lederen riem van een prothese, hetgeen desondanks nog steeds een medisch hulpmiddel is. Een metabolische actie is een effect dat direct en specifiek leidt tot een verandering in het basale cel-metabolisme (zoals de energiehuishouding). Endolysines gebruiken voor hun primaire actie geen metabool proces, en brengen hierin ook geen verandering. Gelet op bovenstaande kan het product niet als geneesmiddel worden aangemerkt.

De door de Keuringsraad KOAG/KAG afgegeven plausibiliteitsverklaring

Naar aanleiding van de externe review van het aangeleverde productdossier, alsmede de reactie van de fabrikant op de vragen en de aangeleverde aanvullende informatie, geeft de Keuringsraad KOAG/ KAG een positieve plausibiliteitsverklaring af, hetgeen betekent dat het product onder de medische hulpmiddelen wetgeving valt en dat de classificatie van het product juist is gesteld.

Het oordeel van de voorzitter

1) De klacht bestaat uit twee onderdelen, waarbij de eerste klacht als primaire klacht kan worden beschouwd. Deze klacht houdt in essentie in dat adverteerder het product ten onrechte aanprijst als medisch hulpmiddel. Uit de klacht volgt dat klaagster het product als een geneesmiddel beschouwt. Volgens artikel 1 aanhef en onder b Geneesmiddelenwet is een geneesmiddel een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor:
1°. het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens,
2°. het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of
3°. het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen;

De discussie in deze zaak heeft zich toegespitst op het criterium sub 3. Klaagster stelt, zo begrijpt de voorzitter, dat het aangeprezen product de in die bepaling bedoelde werking heeft, welke zich onderscheidt van de werking van een medisch hulpmiddel, dat alleen een fysische werking heeft. Adverteerder heeft erkend dat de reclame-uitingen op diverse punten onjuist zijn, maar betwist dat sprake is van de werking van een geneesmiddel. De voorzitter oordeelt herover als volgt.

2)  Klaagster stelt in de inleidende klacht dat het product een faag (blijkbaar een virus) bevat die in staat is de bacterie Staphylococcus aureus te doden en hierdoor werkzaam zou zijn tegen een aantal huidaandoeningen. Naar aanleiding van het verweer dat het onderhavige product geen faag bevat, maar een enzym dat zonder immunologische, farmacologische of metabolische werking specifiek de bacterie kapot maakt, is klaagster in staat gesteld de klacht nader te onderbouwen. Naar aanleiding hiervan is klaagster ervan uitgegaan dat het om een viraal (faag)eiwit gaat in plaats van een faag waaraan het product zijn werking ontleent. Klaagster handhaaft evenwel haar standpunt dat het om een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect gaat waarbij zij zich gesteund weet door twee hoogleraren. Adverteerder op haar beurt verwijst naar experts die zij heeft geraadpleegd, waaronder de toezichthouder IGJ, en die menen dat het wel degelijk om een medisch hulpmiddel gaat. Daarbij verwijst adverteerder naar een CE Check die op dat moment nog bij de Keuringsraad KOAG/KAG aanhangig was en die inmiddels met positief resultaat is afgerond. Adverteerder heeft verder gemotiveerd en puntsgewijs weersproken dat sprake is van een immunologische, farmacologische of metabolische werking.

3)  De voorzitter constateert dat beide partijen plausibele argumenten voor hun eigen standpunt aandragen. Voor hetgeen zij over en weer stellen, valt steun te vinden in wetenschappelijke publicaties. Zij beroepen zich bovendien elk op opinies van gezaghebbenden derden, overigens zonder daarvan verklaringen over te leggen. In deze zaak bestaat desondanks geen aanleiding voor een bewijsopdracht of andere onderzoeksmaatregelen. Er doet zich hier immers de omstandigheid voor dat de Keuringsraad KOAG/KAG op 29 april 2021 een positieve plausibiliteitsverklaring heeft afgeven, hetgeen betekent dat volgens deze keuringsinstantie de classificatie van het product als klasse 1 medisch hulpmiddel juist is. De voorzitter beslecht, gelet op dit laatste, de in deze zaak door partijen gevoerde discussie in deze zin, dat het product als medisch hulpmiddel dient te worden gekwalificeerd, Dit impliceert dat het primaire gedeelte van de klacht geen doel treft.

4)  Ten aanzien van het subsidiaire gedeelte van de klacht gaat het in de eerste plaats om de vraag of het product de aangeprezen werking heeft. Klaagster stelt dat in de reclame ten onrechte wordt gesteld dat de Staphylococcus aureus een kwalijke rol vervult bij acne vulgaris. Volgens klaagster speelt deze bacterie geen rol bij het ontstaan en persisteren van acne, omdat de verantwoordelijke bacterie niet de Staphylococcus maar de Propionibacterium acnes is, zodat behandeling met het product gericht op eerstgenoemde bacterie niet tot vermindering van de klachten zal leiden. Klaagster verwijst naar “een gezaghebbend overzichtsartikel over de pathofysiologie van acne vulgaris” waarin de Staphylococcus bacterie niet wordt genoemd. De voorzitter merkt op dat de reclame-uitingen een ruimere strekking hebben dan de bestrijding van acne. Er worden immers ook andere huidaandoeningen genoemd waarbij het aangeprezen product gebruikt kan worden zoals eczeem en rosacea. Wat daarvan zij, adverteerder heeft bij verweer een uitgebreide toelichting gegeven over de volgens haar bestaande relatie tussen acne en de staphylococcus bacterie. Ook hier voeren partijen over en weer plausibele standpunten voor hun stellingen aan zonder dat duidelijk is aan wiens zijde het gelijk is. De door de Keuringsraad KOAG/KAG afgegeven positieve plausibiliteitsverklaring geeft vervolgens ook hier de doorslag. Deze verklaring, die is afgegeven in het kader van artikel 3 CMH, impliceert dat een beoordeling heeft plaatsgevonden van de onderbouwing van de claims en dat de geclaimde werking plausibel is. Ook indien klaagster het hiermee niet eens is, dient in deze procedure ervan worden uitgegaan dat de geclaimde werking volgens het door adverteerder beschreven werkingsmechanisme voldoende gefundeerd is, zodat wordt geoordeeld dat het product ook bij acne in staat is positieve resultaten bij de gebruiker te bereiken.

5)  Tot slot resulteren de klachten die verwijzen naar de inhoud van de website en die door adverteerder zijn erkend. De voorzitter kan geen consequentie aan dit laatste verbinden, nu klaagster niet de bewuste webpagina(‘s) heeft overgelegd waartegen zij op dit punt bezwaar maakt. Hierdoor is niet duidelijk welke specifieke teksten het betreft. In zoverre wordt daarom volstaan met de enkele constatering dat adverteerder de hier bedoelde klachten heeft erkend en dat zij stelt dat de website inmiddels is aangepast. De voorzitter beslist op grond van het voorgaande als volgt.

De beslissing van de voorzitter

Gelet op het bovenstaande wijst de voorzitter de klacht af.

Klaagsters bezwaar tegen de beslissing van de voorzitter

Klaagsters bezwaar wordt als volgt samengevat.

Uit de voorzittersbeslissing valt af te leiden dat deze na veel twijfel tot stand kwam. De rol van de Keuringsraad, zich baserend op door Micreos geheim gehouden materiaal, is erg groot geweest.
Klaagster verheldert haar argumentatie hieronder.  
 
Preambule
Wereldwijd is de toenemende resistentie van bacteriën tegen antibiotica een groot probleem. Nu reeds kunnen sommige infecties niet meer met antibiotica worden behandeld. In de zoektocht naar nieuwe antibiotica en andere behandelingen tegen resistente bacteriën worden bacteriofagen en de producten daarvan vaak als oplossing genoemd.
 
Bacteriofagen en endolysinen
Bacteriofagen zijn virussen die bacteriën kunnen infecteren. Sommige bacteriofagen zijn zeer effectief in het doodmaken van bacteriën. De stoffen die bacteriofagen daartoe gebruiken zijn endolysines. Bacteriofagen en endolysines werken zeer specifiek; bacteriofagen en endolysines die bijvoorbeeld de bacterie Staphylococcus aureus kunnen doodmaken, zijn niet effctief tegen streptococcen, pneumococcen en andere bacteriën.
In de afgelopen honderd jaar zijn bacteriofagen vooral in de Oostbloklanden toegepast voor
behandeling van infecties, maar de effectiviteit van de behandelingen staat niet vast. De afgelopen decennia is ook geprobeerd endolysines te gebruiken voor behandeling, maar tot een echte doorbraak is het niet gekomen.
 
StaphefektTM
Enkele jaren geleden is het de firma Micreos gelukt om een tegen Staphylococcus aureus gericht chimeer eiwit, gebaseerd op endolysines, te produceren. Dit product is geregistreerd als
StaphefektTM en moet als innovatief worden gezien.
 
Tegen bovenbedoelde achtergrond van mondiale antibioticaresistentie zou men verwachten dat een dergelijk in potentie waardevol preparaat zou worden ingezet waar de nood het hoogst is, in dit geval bij infecties met multiresistente Staphylococcus aureus. Omdat het middel alleen voor lokale toediening beschikbaar is, kan men denken aan huidinfecties, geïnfecteerde brandwonden en dragerschap met S. aureus. Om de effectiviteit vast te stellen, zou men klinische trials verwachten.
In werkelijkheid is de ervaring bij slechts 3 patiënten gepubliceerd en ook is de opzet van een klinische trial uit 2017 te vinden. Klaagster verwijst naar vindplaatsen. Dat deze trial niet tot een publicatie heeft geleid, geeft te denken, aldus klaagster; negatieve onderzoeksbevindingen worden
vaak niet gepubliceerd.
 
Behalve de vraag naar effectiviteit is een belangrijke vraag bij een dergelijk nieuw middel of er gemakkelijk resistentie tegen ontstaat. Zo ja, dan is zorgvuldige en gerichte toepassing van het middel aangewezen. Er is wel beweerd dat er tegen bacteriofagen en endolysinen geen resistentie zou ontstaan, maar inmiddels is bekend dat dit niet juist is.
 
De toepassing van StaphefektTM
Micreos heeft ervoor gekozen, na minimaal onderzoek, waarover nauwelijks is gepubliceerd in de wetenschappelijke literatuur, om het middel te propageren voor acne vulgaris (‘jeugdpuistjes’), rosacea en eczeem. Dit is verbazingwekkend, aangezien geen van deze huidaandoeningen op een Staphylococcus aureus infectie berust, aldus klaagster.
Bij acne vulgaris wordt Cutibacterium acnes (voorheen Propionibacterium acnes) als de belangrijkste verwekker beschouwd. In een minderheid van de gevallen (= 12,5%) wordt met moderne gevoelige technieken Staphylococcus aureus aangetroffen. Verwezen wordt naar een voorbeeld, met vindplaats.  
Bij rosacea worden andere bacteriën dan S. aureus genoemd. Verwezen wordt naar vindplaatsen.  
Bij eczeem wordt algemeen wel aangenomen dat Staphylococcus aureus een bijdrage geeft aan de ontsteking van de huid. Een recente Cochrane analyse (verwezen wordt naar een vindplaats)
stelt echter: “We found insufficient evidence on the effect of anti-staphylococcal treatments for treating people with infected or uninfected eczema. Low-quality evidence, due to risk of bias, imprecise effect estimates and heterogeneity, made pooling of results difficult. Topical steroid/antibiotic combinations may be associated with possible small improvements in good or excellent signs/symptoms compared with topical steroid alone. High-quality trials evaluating efficacy, QOL, and antibiotic resistance are required.”
 
Klaagster concludeert dat het aanprijzen van een tegen Staphylococcus aureus gericht preparaat niet alleen voor de indicatie acne, waarover klaagster haar klacht indiende, maar ook voor de indicaties rosacea en eczeem, op ernstige misleiding berust; elk bewijs van werkzaamheid ontbreekt, aldus klaagster.  
 
StaphefektTM  een medisch hulpmiddel?
Volgens artikel 1 van de richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG is de definitie van een
medisch hulpmiddel:
“Elk instrument, toestel of apparaat, elke stof of software of elk ander artikel dat door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden gebruikt voor diagnose, preventie, behandeling of verlichting van ziekten, verwondingen of handicaps, onderzoek naar wijziging van de anatomie of beheersing van de bevruchting, waarbij de belangrijkste werking aan het menselijk lichaam niet door farmacologische middelen wordt bereikt, maar wel door deze middelen kan worden ondersteund.”
 
Klaagsters interpretatie van deze definitie is dat een medisch hulpmiddel van alles mag doen,
zolang het maar ondersteunend is aan een medische behandeling en vanuit zichzelf geen
farmacologische werking heeft. Moeilijk is in te zien, dat dit hier aan de orde is, aldus klaagster. In dit geval is er immers sprake van een product dat niet anders te beschouwen is dan als een farmacon. Een farmacon (geneesmiddel) wordt gedefinieerd als een chemische stof die van buitenaf wordt toegediend aan een levend systeem en die een biologische respons oproept.
 
StaphefektTM is een chemische stof die van buitenaf wordt toegediend aan de mens. StaphefektTM
lyseert op chemische wijze de celwand van de bacterie Staphylococcus aureus, waardoor de bacterie doodgaat en de infectie geneest. Behalve deze farmacologische eigenschap heeft Staphefekt de karakteristieke eigenschappen van een farmacon, aldus klaagster. Hoewel hier geen informatie over gedeeld wordt, is er zonder twijfel een dosis-concentratie-effectrelatie en is er na toediening sprake van verdeling en eliminatie.
 
De fabrikant claimt werkzaamheid van StaphefektTM tegen Staphylococcus aureus. Het is klaagster een raadsel hoe de Keuringsraad KOAG/KAG StaphefektTM als een medisch hulpmiddel heeft kunnen kwalificeren en niet als een geneesmiddel.
 
Klaagster concludeert dat een in potentie waardevol geneesmiddel onderdeel is van een
verdienmodel waarin het middel – gekwalificeerd als medisch hulpmiddel – wordt
aangeprezen en ingezet voor aandoeningen waarbij Staphylococcus aureus geen of slechts een beperkte rol speelt. Goed onderzoek naar de klinische effecten ontbreekt en onduidelijk is of het
gebruik tot resistentie leidt, aldus klaagster.
 
In haar e-mail van 29 april 2021 deelt de Keuringsraad aan Micreos mee dat haar product als medisch hulpmiddel moet worden beschouwd. Een inhoudelijke toelichting op de besluitvorming ontbreekt. Navraag bij de (directeur van de) Keuringsraad wees uit dat het oordeel afkomstig is van drie anonieme ‘experts’, wier identiteit geheim wordt gehouden. De Keuringsraad adviseerde klaagster om de wetenschappelijke onderbouwing, zoals aangeleverd door Micreos, bij deze firma op te vragen. Klaagster deed dit op 9 juni 2021, maar ontving geen reactie.
 
Wat betreft het klachtonderdeel “medisch hulpmiddel” ontbreekt naar de mening van klaagster elke reden om “de acceptatie van StaphefektTM te handhaven”. In de voorzittersbeslissing wordt geconstateerd dat beide partijen plausibele argumenten voor hun standpunt aandroegen
– waaronder door Micreos IGJ en Keuringsraad – waarna de acceptatie van de Keuringsraad als doorslaggevend wordt betiteld. In een Wob-procedure verzocht klaagster inzage in het contact tussen handhaver IGJ en Micreas, maar die gegevens zijn nog niet binnen, aldus klaagster.
 
Wat betreft het klachtonderdeel “aangeprezen werking”, in eerste instantie bij acne, maar zoals de voorzitter opmerkt ook tegen rosacea en eczeem, is in het onderhavige bezwaarschrift aangetoond dat wetenschappelijke gegevens ook op dit punt praktisch ontbreken en dat er zelfs schade i.c. resistentievorming zou kunnen optreden.
Ook bij dit klachtonderdeel ziet de voorzitter geen overtuigende argumenten om één van partijen in het gelijk te stellen en wordt de klacht uiteindelijk afgewezen wegens het besluit van de Keuringsraad om aan StaphefektTM de status van medisch hulpmiddel toe te kennen. Op basis van het gestelde in het bezwaarschrift vervalt naar klaagsters mening deze erkenning door de Keuringsraad en daarmee het oordeel dat de werkzaamheid van het middel aannemelijk is c.q. voldoende gefundeerd.
 
Klaagster verzoekt de Commissie om de beslissing van de voorzitter te vernietigen.

De reactie van adverteerder op het bezwaar

Adverteerders reactie wordt als volgt samengevat.

De klacht ziet op het product: Gladskin Acne Gel van Micreos (hierna: het “Product”).
Micreos voert haar verweer op de volgende, hierna toegelichte gronden: 
A. Bevoegdheidsverweer
1.
De Commissie is onbevoegd om een oordeel te geven over de kwalificatie van het Product.
2.
De klacht is in zijn geheel niet-ontvankelijk, omdat de klacht zich niet richt op een reclame-uiting.
3.
Bezwaar tegen uitbreiding van de klacht naar andere Micreos producten.
B. Inhoudelijk verweer
1.
Eerste onderdeel van de klacht: kwalificatie medisch hulpmiddel.
2.
Tweede onderdeel van de klacht: werking.
 
Ad A.1.
De Commissie is niet bevoegd een oordeel te geven over de kwalificatie van het Product.
Medische hulpmiddelen en geneesmiddelen staan in Nederland onder het toezicht van de Inspectie Gezondheidszorg & Jeugd (hierna: de “IGJ)”). De IGJ is in die hoedanigheid ook bevoegd om onderzoek te doen naar op de markt gebrachte medische hulpmiddelen en geneesmiddelen en de kwalificatie daarvan. De wettelijke basis hiervoor ligt besloten in artikel 10 van de Wet medische hulpmiddelen en artikel 100 lid 1 van de Geneesmiddelenwet. De IGJ (of de bestuursrechter naar aanleiding een beslissing van IGJ) is hiermee het enige orgaan dat een rechtsgeldige uitspraak kan doen over de kwalificatie van het Product.
 
Micreos heeft uiteraard contacten met IGJ als toezichthoudend orgaan. In het kader hiervan heeft
IGJ in het verleden gekeken naar de kwalificatie van het Product en geen aanleiding gezien om de
kwalificatie als medisch hulpmiddel in twijfel te trekken. De meest recente communicatie was begin
2020 en Micreos heeft geen aanleiding om aan te nemen dat de thans geldende kwalificatie als
medisch hulpmiddel onjuist is.
 
De voorzitter heeft – mede op basis van de plausibiliteitsverklaring van KOAG/KAG – geoordeeld dat het Product gekwalificeerd dient te worden als medisch hulpmiddel en dat het eerste deel van de klacht geen doel treft. Hoewel Micreos zich inhoudelijk in dit standpunt kan vinden, is zij primair van mening dat de klacht ten aanzien van de kwalificatievraag van het Product niet-ontvankelijk dient te worden verklaard door de Commissie. Subsidiair verzoekt Micreos de Commissie om de beslissing van de voorzitter te bevestigen.

Ad A.2.
De klacht is in zijn geheel niet-ontvankelijk, omdat deze zich niet (langer) richt op een reclame-uiting van Micreos of tot een overtreding van de NRC/CMH. In paragraaf 5 van de voorzittersbeslissing is overwogen dat klaagster de bewuste webpagina’s waartegen zij bezwaar maakt niet heeft overgelegd, zodat niet duidelijk is welke specifieke teksten het betreft. Daarom kan worden volstaan met de constatering dat Micreos heeft erkend dat zij zich kan vinden in enkele van de bezwaren en naar aanleiding van de klacht aanpassingen heeft doorgevoerd in de tekst op haar Gladskin website.
De teksten op de website zijn op enkele onderdelen aangepast na de indiening van de klacht en
klaagster komt hier verder niet tegen op in haar bezwaar. Het door klaagster ingediende bezwaar
tegen de uitspraak van de voorzitter richt zich dan ook niet (meer) tegen een reclame-uiting, maar
uitsluitend op de kwalificatie van het Product als medisch hulpmiddel en op de werking van het Product bij acne, aldus adverteerder. Deze klachten vallen beide buiten de reikwijdte van het Reglement en de statuten van de Stichting Reclame Code (en daarmee ook buiten de reikwijdte van de NRC en de CMH).
Micreos verzoekt de Commissie primair om klaagsters bezwaar af te wijzen op grond van niet-ontvankelijkheid. Subsidiair verzoekt zij de Commissie de beslissing van de voorzitter te
bevestigen.
 
Ad A.3.
Voor zover de Commissie toe zou komen aan enige inhoudelijke behandeling, maakt Micreos bezwaar tegen de uitbreiding van de klacht tot andere producten dan het Product. In het bezwaar
wordt ook verwezen naar andere producten van Micreos ten aanzien van rosacea en eczeem.
Dit gedeelte van het bezwaar moet buiten beschouwing worden gelaten.
Voor zover de Commissie de uitbreiding toelaat, verzoekt Micreas de Commissie om haar aanvullend te laten reageren.
 
Ad B.1.
Adverteerder zet gemotiveerd uiteen waarom het product moet worden aangemerkt als een medisch hulpmiddel en niet als een geneesmiddel.
 
Ad B.2.
Omdat in het bezwaar geen nieuwe argumentatie wordt aangedragen ten aanzien van acne vulgaris, volstaat Micreos met een verwijzing naar hetgeen zij naar voren heeft gebracht in haar eerdere reacties van 15 december 2020 en 15 maart 2021.
Ten overvloede merkt Micreos op dat klaagsters opmerkingen over resistentie geen onderdeel lijken van een verwijt ten aanzien van reclame-uitingen voor en/of de kwalificatie of werking van het Product en dat deze opmerkingen niet nader worden onderbouwd.
 

De mondelinge behandeling

Partijen hebben hun standpunten mondeling toegelicht. Op die toelichting zal worden teruggekomen in het oordeel.

Het oordeel van de Commissie

1.

Voor zover bij verweer is aangevoerd dat er niet langer sprake is van een klacht tegen een reclame-uiting, stelt de Commissie het volgende voorop.

Gegeven de inhoud van klaagsters bezwaar tegen de voorzittersbeslissing begrijpt de Commissie de klacht aldus, dat deze – anders dan adverteerder stelt – gericht is tegen de hiervoor onder “De bestreden uitingen” omschreven reclame-uitingen, voor zover Gladskin Acne Gel daarin wordt aangeduid als medisch hulpmiddel en voor zover daarin aan dit product een werking wordt toegeschreven in verband met acne.

2.

Verder stelt de Commissie vast dat klaagster ter zitting heeft meegedeeld dat haar klacht niet ziet op dat gedeelte van de bestreden reclame, waarin rosacea en eczeem worden genoemd. Van een uitbreiding van de klacht, zoals bedoeld in adverteerders reactie op het bezwaarschrift, is derhalve geen sprake.

3.

Wat betreft de aanduiding van Gladskin Acne Gel als medisch hulpmiddel oordeelt de Commissie als volgt. De Commissie heeft tot taak te beoordelen of reclame wordt gemaakt in overeenstemming met de Nederlands Reclame Code (NRC). In dit kader is zij bevoegd om een oordeel te geven over de vraag of een product in reclame al dan niet terecht als medisch hulpmiddel wordt aangeprezen. Klaagster heeft gemotiveerd weersproken dat de aanduiding “medisch hulpmiddel” in de bestreden reclame-uitingen juist is; zij is van mening dat er sprake is van een geneesmiddel. Gelet hierop lag het op de weg van adverteerder om de juistheid van de aanduiding “medisch hulpmiddel” in haar reclame aannemelijk te maken. Naar het oordeel van de Commissie is adverteerder daarin geslaagd, om de volgende redenen.  
Ten eerste heeft zij een positieve plausibiliteitsverklaring overgelegd van de op het terrein van medische hulpmiddelen deskundige Keuringsraad KOAG/KAG, gedateerd 29 april 2021. Deze verklaring houdt in dat de classificatie van het product Micreos Gladskin Acne Gel als klasse I medisch hulpmiddel volgens regel 1 van Annex IX van de Medische Hulpmiddelen wetgeving (MDD 93/42/EEC) juist is gesteld.
Verder heeft adverteerder verwezen naar haar contacten over het onderhavige product in 2013 (ter zitting genoemd) en 2020 met de IGJ. Ingevolge artikel 10 van de Wet medische hulpmiddelen is de IGJ belast met het toezicht op de naleving van het bij of krachtens deze wet bepaalde. In 2013 is het product onder overlegging van een technisch dossier aangemeld bij IGJ, is gekeken naar de kwalificatie van het product als medisch hulpmiddel en is geen aanleiding gezien om deze kwalificatie in twijfel te trekken, aldus adverteerder. De meest recente communicatie was begin 2020 en adverteerder ziet geen aanleiding om aan te nemen dat de thans geldende kwalificatie als medisch hulpmiddel onjuist is, zo heeft zij aangevoerd. Overigens heeft adverteerder ter zitting desgevraagd gewezen op de mogelijkheid om bij de IGJ een klacht in te dienen, in de vorm van een zogenoemd handhavingsverzoek. Van deze mogelijkheid heeft klaagster tot dusver geen gebruik gemaakt, zo deelde zij ter zitting mee.
 
Gelet op het bovenstaande ziet de Commissie geen aanleiding om de bestreden reclame-uitingen, voor zover het product Gladskin Acne Gel daarin wordt aangeduid als medisch hulpmiddel, onjuist te achten.

4.

De kern van klaagsters bezwaar tegen de in de bestreden uitingen aan Gladskin Acne Gel toegeschreven werking is dat een tegen Staphylococcus aureus gericht preparaat wordt aangeprezen voor de indicatie acne vulgaris (‘jeugdpuistjes’), terwijl niet Staphylococcus aureus, maar Cutibacterium acnes (voorheen propionibaterium acnes) als de belangrijkste verwekker van acne wordt beschouwd. Volgens klaagster is in een minderheid van de gevallen (= 12,5%) met moderne gevoelige technieken Staphylococcus aureus aangetroffen, waarbij zij een voorbeeld noemt. Niet alleen deze constatering maakt de aannemelijkheid dat het product werkzaam is tegen acne al heel klein, aldus klaagster, maar bovendien ontbreken volgens haar “resultaten van effectiviteitsonderzoek vrijwel volledig”. Naar de mening van klaagster zou aan de consument moeten worden verteld dat de kans groot is dat de behandeling niet zal werken, omdat Staphylococcus aureus in de meeste gevallen van acne geen rol speelt. De Commissie oordeelt hierover als volgt.
 
Uit het bovenstaande begrijpt de Commissie dat niet alleen Cutibacterium acnes, maar ook Staphylococcus aureus acne kan veroorzaken. Volgens klaagster is in een minderheid van de gevallen, namelijk (= 12,5%), met moderne gevoelige technieken Staphylococcus aureus aangetroffen. De Commissie constateert echter dat in de bijlage bij adverteerders verweer bij e-mail van 15 december 2020 (ook) sprake is van hogere percentages. In het gedeelte van die bijlage met de aanhef “1. Association of acne with S. Aureus” en 1.1. Background on acne” worden immers naast percentages van 5% respectievelijk 12,5%, waar klaagster kennelijk op doelt, ook de volgende percentagens genoemd: “between 1% en 54%” en “49%”.   
 
Verder heeft adverteerder zich ter zitting, voor wat betreft de werking van haar product tegen acne, desgevraagd beroepen op het laatste gedeelte van bovengenoemde paragraaf 1.1.. Daarin staat:
“In conclusion, several studies have investigated the involvement of S. aureus in acne and
although they demonstrate diverging degrees of S. aureus presence in acne, S. aureus
seems implicated in acne.
This has led to the development of Gladskin Acne Gel based on selective targeting of S. aureus. The below presented clinical evidence generated under auspices of Micreos Human Health shows that a significant improvement of acne symptoms can be achieved with Gladskin Acne Gel. This is also supported by the many positive reviews that are placed on the Gladskin website. These efficacy data further endorse the implication of S. aureus in acne.”
Op de vraag of nog een andere toetsing heeft plaatsgevonden dan bedoeld in voornoemde bijlage bij het verweer heeft adverteerder gewezen op het technische dossier ofwel de klinische evaluatie die bij aanmelding van het product bij IGJ is overgelegd.
Klaagster heeft vervolgens, in reactie op adverteerders beroep op voornoemde paragraaf 1.1, meegedeeld dat hier sprake is van “flinterdun” bewijs.
 
Gegeven hetgeen door adverteerder is aangevoerd, ziet de Commissie in klaagsters stellingen, dat  niet Staphylococcus aureus, maar Cutibacterium acnes (voorheen propionibaterium acnes) als de belangrijkste verwekker van acne wordt beschouwd en dat “resultaten van effectiviteitsonderzoek vrijwel volledig” ontbreken, niet voldoende aanleiding om de bestreden reclame-uitingen misleidend te achten. Daarbij hecht de Commissie ook belang aan het feit dat in dit geval een (in een positieve plausibiliteitsverklaring resulterende) CE-check als bedoeld in de toelichting bij artikel 3 CMH heeft plaatsgevonden, ofwel een check door een deskundige op de plausibiliteit van onder meer “de wettelijk verplichte klinisch, wetenschappelijke onderbouwing van de claims”.  
 
5.

Ten overvloede overweegt de Commissie nog het volgende. Na de zitting is gebleken dat klager bij e-mail van 28 oktober 2020 aan het secretariaat van de Stichting Reclame Code “enkele bijlagen” bij zijn klacht heeft gestuurd. Deze e-mail met bijlagen is per vergissing niet aan het dossier toegevoegd. Hierdoor hebben noch adverteerder noch de voorzitter kennis kunnen nemen van deze e-mail.
De Commissie heeft inmiddels wel kennis genomen van de e-mail met bijlagen, maar de inhoud daarvan maakt bovenstaand oordeel niet anders. Een kopie van de e-mail zal alsnog aan adverteerder worden toegezonden.      

6.

Gelet op het bovenstaande wordt als volgt beslist.

De beslissing

De Commissie bevestigt de beslissing van de voorzitter en wijst de klacht af.