Het College van Beroep [16 juni 2020]

De bestreden uitingen, de inleidende klacht en de beslissing van de Commissie

De klacht is gericht tegen de volgende uitingen.
1)  Een poster/banner geplaatst in de wachtkamer van de Haagse vestiging van de GGZ-Groep, waarop de ‘Alpha-Stim’ onder de aanhef “Kom tot rust, slaap beter, krijg weer levenslust” onder meer als volgt wordt aangeprezen: “(…) een apparaat waarmee angst, depressie en slapeloosheid snel, veilig en effectief behandeld kunnen worden. Door middel van milde electrische stimulatie van het centrale zenuwstelsel komt het brein tot rust. Dagelijks 20 tot 60 minuten Alpha-Stim® gebruik leidt al binnen een paar weken tot een vermindering van klachten.”
In de uiting staat dat de behandeling van de Alpha-Stim is gebaseerd op de principes van ‘Craniële Electrische Stimulatie’ (CES). Ook staat op de poster/banner onder meer:
“Wat zegt de wetenschap?
Er zijn talloze wetenschappelijke studies gepubliceerd die de werkzaamheid van de Alpha-Stim® onderschrijven. De effecten van CES blijken ruim tweemaal sterker dan vaak voorgeschreven medicatie. In tegenstelling tot veel medicijnen heeft de Alpha-Stim® vrijwel geen bijwerkingen.”
De poster/banner bevat verder een afbeelding van de Alpha-Stim®, een tekening van hersenen met daaromheen de tekst “angst – depressie – slapeloosheid” en een staafgrafiekje van de “effectgrootte” van “CES” en “medicatie”.

2)  De homepage van de website van de GGZ Groep voor zover daarop over de Alpha-Stim wordt gezegd:
“Effectief bij…:
•          Angstklachten
•          Depressie
•          Slaapproblemen”.

De klacht luidt, voor zover in beroep relevant, dat de uitingen misleidend zijn omdat de Alpha-Stim niet de geclaimde werking heeft.

De Commissie is in haar beslissing ervan uitgegaan dat zowel namens EEG als de GGZ Groep verweer is gevoerd. De Commissie acht EEG als verkoper verantwoordelijk voor beide bestreden uitingen. De Commissie acht verder GGZ Groep mede verantwoordelijk voor de uiting op de website van de GGZ Groep, nu deze uiting tot een geïntegreerd onderdeel van haar homepage is gemaakt. De Commissie acht beide uitingen misleidend. Hierin wordt zonder voorbehoud geclaimd dat de Alpha-Stim effectief is ter behandeling van angst, depressie en slapeloosheid waarbij de werkzaamheid wordt toegeschreven aan ‘talloze gepubliceerde wetenschappelijke studies’. Naar het oordeel van de Commissie is onvoldoende aannemelijk gemaakt dat de opzet, kwaliteit, onafhankelijkheid en/of wijze van publicatie van de meeste genoemde studies van dien aard zijn dat deze kunnen worden aangemerkt als “wetenschappelijke studies” die de geclaimde werking van de Alpha-Stim in de vereiste mate onderbouwen. Met betrekking tot de hierna in 6.4 onder 2 omschreven studie (Barclay/Barclay) is volgens de Commissie niet in geschil dat die studie een goede opzet en significantie heeft ten aanzien van angststoornissen en lichte depressie. De (relevante) conclusie van de onderzoekers is echter dat deels sprake is van een placebo-resultaat en dat een vervolgstudie nodig is om harde conclusies over de werkzaamheid van Alpha-Stim te kunnen trekken.

Samenvatting van de grieven

Grief 1
De inleidende klacht luidt dat GGZ groep de Alpha-Stim zou promoten. Op het formulier waarmee de klacht is ingediend, wordt de website van GGZ Groep genoemd, terwijl voorts is aangegeven dat op de homepage van die website een banner staat voor Alpha-Stim. Ondanks deze duidelijke aanwijzingen dat de klacht (ook) gericht was tegen GGZ Groep, en ondanks dat EEG duidelijk heeft gemaakt dat zij niet mede namens GGZ Groep antwoordde, heeft de Commissie nagelaten haar, GGZ Groep, zelfstandig op de klacht te laten reageren. GGZ heeft de uitnodiging voor de zitting bovendien pas drie dagen daaraan voorafgaand ontvangen. Door het voorgaande is het fundamentele beginsel van hoor en wederhoor geschonden.

Grief 2
De Commissie is niet, althans onvoldoende nagegaan wie voor welke uiting verantwoordelijk is. Verder heeft zij ten onrechte verlangd dat de inhoud van de poster en de website ondersteund zou moeten worden door wetenschappelijke studies, en heeft de Commissie niet aangegeven van welke gegevens zij kennis heeft genomen. De Commissie had dienen te beslissen dat de klacht, voor zover die tegen GGZ Groep was gericht, ongegrond is omdat niet, althans volstrekt onvoldoende is onderbouwd waarom de uitingen op de website van GGZ Groep niet voldoen aan de normen van de Nederlandse Reclame Code (NRC).

Grief 3
In onderdeel 5 van de beslissing van de Commissie staat dat onvoldoende aannemelijk is gemaakt dat “de opzet, kwaliteit, onafhankelijkheid en/of wijze van publicatie van de meest genoemde studies van dien aard zijn dat deze kunnen worden aangemerkt als “wetenschappelijke studies” die de geclaimde werking van Alpha-Stim in de vereiste mate onderbouwen. De Commissie heeft niet gemotiveerd wat zij verstaat onder “wetenschappelijke studie”. Er zijn talloos veel definities van deze term en zonder concretisering kan niet worden vastgesteld of al dan niet sprake is van een “wetenschappelijke studie” met het oog op de uitleg door de gemiddelde consument. Voor zover de Commissie de eis stelt dat de studies dienen te voldoen aan criteria die betrekking hebben op “opzet, kwaliteit, onafhankelijkheid en/of wijze van publiceren” heeft zij niet duidelijk gemaakt waarom de studies waarop appellanten zich beroepen niet aan deze niet nader gemotiveerde maatstaven beantwoorden en/of onvoldoende zijn voor de onderbouwing van de uitingen. Daarbij lijkt uit de beslissing van de Commissie te volgen dat er in ieder geval meer dan één studie is die als onderbouwing van de uitingen kan en mag worden gebruikt.

Grief 4
De Commissie heeft een onjuiste waardering gegeven aan de studies en heeft ten onrechte en onvoldoende gemotiveerd geoordeeld dat de resultaten van onderzoeken naar de effecten van CES die niet specifiek betrekking hebben op Alpha-Stim, niet zonder meer van toepassing kunnen worden geacht op de Alpha-Stim. Verder heeft de Commissie ten onrechte overwogen dat de conclusie van de onderzoekers betrokken bij de studie van Barclay en Barclay, dat deels sprake is van een placebo-resultaat, niet als irrelevant terzijde geschoven mag worden. Appellanten baseren uitspraken over de werkzaamheid van de Alpha-Stim uitsluitend op publicaties in peer-reviewed wetenschappelijke tijdschriften. Deze publicaties kunnen worden onderscheiden in ‘case studies’, ‘open label studies’ en ‘randomized controlled trials’ (RCT’s). Al deze studies dragen bij aan de evaluatie van een behandelmethode. De Commissie lijkt uit het oog te hebben verloren dat er naast een groot aantal case studies en open label studies ten minste tien RCT’s gepubliceerd zijn voor de behandeling van angststoornissen met CES. Twee placebo-gecontroleerde RCT’s laten voor de Alpha-Stim een significant verschil zien in angstscores ten opzichte van de placebo behandeling. De Commissie heeft onvoldoende duidelijk gemaakt waarom er op basis van de studies niet geconcludeerd kan worden dat de Alpha-Stim een effectieve behandelmethode is. Dat in de Barclay/Barclay studie erop wordt gewezen dat een vervolg studie nodig is, kan niet zonder nadere motivering, die in de beslissing van de Commissie ontbreekt, worden gebruikt om naast de overige gegevens die de Commissie ter hand zijn gesteld, de uiting in strijd met de NRC te achten. De Commissie is eraan voorbijgegaan dat iedere studie sterke(re) en zwakke(re) punten heeft en dat een oproep voor meer onderzoek de weergave is van de wens dat het gepubliceerde onderzoek gerepliceerd wordt. Volgens de GGZ richtlijnen dienen voor de behandeling van mentale aandoeningen als angst, depressie en slapeloosheid, ten minste twee gepubliceerde onafhankelijke RCT’s beschikbaar te zijn. De Amerikaanse voedsel- en warenautoriteit heeft de Alpha-Stim geregistreerd als apparaat dat CES toepast bij de behandeling van angststoornissen en slapeloosheid (klasse 2) en depressie (klasse 3).

Grief 5
De Commissie heeft ten onrechte en niet, althans onvoldoende gemotiveerd geoordeeld dat de uiting in strijd is met artikel 8.2 aanhef en onder b NRC. Op grond van de inhoudelijke gronden van beroep stellen GGZ Groep en EEG dat de Commissie op basis van de gegevens waarover zij de beschikking had niet tot dat oordeel had kunnen komen.

Het antwoord in appel

Het standpunt van geïntimeerde strekt tot bevestiging van de beslissing van de Commissie. Daarbij heeft hij, kort samengevat, de studies waarop appellanten zich in deze zaak beroepen besproken, en opnieuw gesteld dat deze studies de in de uitingen gemaakte claims niet of onvoldoende kunnen onderbouwen, waardoor de uitingen misleidend zijn. Op hetgeen geïntimeerde in dat verband gemotiveerd heeft gesteld zal hierna, voor zoveel nodig, worden ingegaan.

De mondelinge behandeling

Parttijen hebben hun stellingen gehandhaafd en nogmaals toegelicht aan de hand van pleitnota’s die per e-mail zijn nagezonden.
Aan de zijde van appellanten zijn verder inlichtingen verstrekt door twee Engelstalige informanten, van wie de op schrift gestelde verklaringen eveneens zijn nagezonden.
Op hetgeen ter zitting is verklaard, zal hierna, voor zoveel nodig, worden ingegaan.

Het oordeel van het College

1. Geïntimeerde heeft ter zitting opgemerkt dat appellanten stukken hebben overgelegd binnen zeven dagen voor de zitting, hetgeen een kortere termijn is dan genoemd in het Reglement van de Reclame Code Commissie en het College van Beroep. Hetzelfde geldt voor hun aankondiging van een tweede (Engelstalige) informant. Geïntimeerde heeft het vervolgens aan het College overgelaten “om te beoordelen of dat consequenties zou moeten hebben voor de toelaatbaarheid van de stukken en de verklaringen”. Het College acht de handelwijze van appellanten toelaatbaar, nu niet is gesteld of gebleken dat geïntimeerde daardoor in zijn verdediging is geschaad. Geïntimeerde heeft ook inhoudelijk op de bedoelde stukken (twee studies) gereageerd, zodat geen aanleiding bestaat deze buiten beschouwing te laten.

2. Met grief 1 betogen appellanten dat de Commissie het fundamentele beginsel van hoor en wederhoor heeft geschonden door GGZ Groep niet zelfstandig op de klacht te laten reageren en haar zeer kort voor de zitting uit te nodigen. Deze grief mist belang, nu een eventueel verzuim op dit punt door het instellen van het beroep is hersteld (zoals appellanten ook erkennen) Overigens oordeelt het College dat het feit dat GGZ Groep niet zelfstandig verweer heeft gevoerd niet het gevolg is van een procedureel verzuim in het kader van hoor en wederhoor. De Commissie heeft de correspondentie in verband met het verweer en de repliek weliswaar uitsluitend aan EEG gericht, maar zij mocht ervan uitgaan dat de correspondentie ook GGZ Groep zou bereiken nu appellanten sterk met elkaar verweven zijn. De directeur van EEG is immers tevens bestuurslid van GGZ Groep en beide zijn op hetzelfde adres gevestigd. Verder mocht de Commissie ervan uitgaan dat GGZ Groep zichzelf ook als verweerster zou beschouwen. De klacht is immers ook tegen (de website van) GGZ Groep gericht. Het verweerschrift is verstuurd vanaf het e-mail account van GGZ Groep. De begeleidende brief bij het verweer is ondertekend namens “GGZ Groep”. Voor GGZ Groep bestond daarbij geen enkel beletsel om inhoudelijk op de klacht te reageren.

3. De overige grieven lenen zich voor gezamenlijke behandeling. Hierbij gaat het om de poster in de wachtkamer waarvoor de Commissie uitsluitend EEG verantwoordelijk heeft geacht, respectievelijk de specifiek door de Commissie beoordeelde uitingen op de homepage van de website van GGZ Groep waarvoor zij beide appellanten verantwoordelijk heeft geacht. Dat volgens appellanten, zoals zij in het kader van grief 2 stellen, niet duidelijk is welke uitingen de Commissie heeft beoordeeld en wie zij daarvoor verantwoordelijk acht, kan het College op grond van het voorgaande niet plaatsen. Het College ziet verder geen aanleiding om van de door de Commissie vastgestelde verantwoordelijkheid voor beide uitingen af te wijken. Daarbij is de klacht voldoende onderbouwd. Duidelijk is dat volgens geïntimeerde de bestreden uitingen misleidend zijn omdat de aangeprezen Alpha-Stim niet de geclaimde werking zou hebben. Daarbij wordt ter nadere onderbouwing van de klacht verwezen naar een artikel op de website van de Vereniging tegen Kwakzalverij over de vraag of de werking van de Alpha-Stim wetenschappelijk bewezen is. Volgens het artikel, waarin diverse studies worden besproken die ook in deze procedure aan de orde zijn, is dit niet het geval.

4. Appellanten stellen dat de bij de Commissie genoemde studies de geclaimde werking wel aantonen. Het betreft de volgende studies:
1. Richard Morriss e.a.: Clinical effectiveness and cost minimisation model of Alpha-Stim cranial electrotherapy stimulation in treatment seeking patients with moderate to severe generalised anxiety disorder (2019), hierna aan te duiden als: Morriss,
2. T.H. Barclay e.a.: A clinical trial of cranial electrotherapy stimulation for anxiety and comorbid depression (2014), hierna aan te duiden als: Barclay/Barclay,
3. A. Datta e.a.: Cranial electrotherapy stimulation and transcranial pulsed current stimulation: A computer based high-resolution modeling study (2013), hierna aan te duiden als: Datta,
4. S-H Lee e.a.: Effects of cranial electrotherapy stimulation on preoperative anxiety, pain and endocrine response (2013), hierna aan te duiden als: Lee,
5. S. Klawansky e.a.: Meta-analysis of randomized controlled trials of cranial electrostimulation (1995), hierna aan te duiden als: Klawansky,
6. E.M. Krupitsky e.a.: The administration of transcranial electric treatment for affec­ti­ve disturbances therapy in alcoholic patients (1991), hierna aan te duiden als: Krupitsky,
7. R. Schmitt e.a.: Cranial electrotherapy stimulation as a treatment for anxiety in chemically dependent persons (1986), hierna aan te duiden als: Schmitt,
8. E. Gomez e.a.: Treatment of methadone withdrawal with cerebral electrotherapy (electrosleep) (1978), hierna aan te duiden als: Gomez,
9. J.J. Ryan e.a.: Effects of transcerebral electrotherapy (electrosleep) on state anxie­ty according to suggestibility levels (1975), hierna aan te duiden als: Ryan,
10. F.G. Passini e.a.: The effects of cerebral electric therapy (electrosleep) on anxiety, depression, and hostility in psychiatric patients (1976), hierna aan te duiden als: Passini,
11. J.A. Moore e.a.: A double-blind study of electrosleep for anxiety and insomnia (1974), hierna aan te duiden als: Moore,
12. R.B. Smith e.a.: Electrosleep, the management of alcohol (1975), hierna aan te duiden als: Smith,
13. S.H. Rosenthal: Electrosleep: A double blind clinical study (1971), hierna aan te duiden als: Rosenthal.

In beroep hebben appellanten voorts op de volgende studies gewezen:
14. Alan S. Lichtbroun e.a.: The Treatment of Fibromyalgia with Cranial Electrotherapy Stimulation (2001), hierna aan te duiden als: Lichtbroun,
15. R.L. Winick: Cranial electrotherapy stimulation (CES): A safe and effective low cost means of anxiety control in a dental practice (1998), hierna aan te duiden als: Winick.

5. De enkele constatering dat appellanten zich beroepen op ‘wetenschappelijke studies’, los van de vraag hoe dit begrip dient te worden ingevuld, impliceert niet dat de geclaimde werking van de Alpha-Stim daarmee vaststaat. Evenmin kan worden volstaan met de constatering dat de door appellanten genoemde studies in meer of mindere mate een aanwijzing vormen voor de werking van CES in het algemeen en de Alpha-Stim in het bijzonder. Geïntimeerde heeft immers deze studies gedetailleerd besproken en heeft daarbij gemotiveerd betwist dat al deze studies de geclaimde werking onderbouwen. Daarbij stelt hij meer in het bijzonder dat een deel van de studies niet op de Alpha-Stim betrekking heeft of is uitgevoerd op een niet-representatieve groep personen. Verder heeft hij gesteld dat de studies voor het overige onvoldoende bewijs leveren door bepaalde tekortkomingen in de opzet en uitvoering van de studies.
Beoordeeld dient daarom te worden of de studies waarop appellanten zich beroepen de in de uitingen gemaakte claims kunnen rechtvaardigen. Het ligt immers op de weg van degene die verantwoordelijk is voor de uiting de juistheid van de reclame in de vereiste mate aannemelijk te maken. Voor de mate waarin appellanten in dit geval de juistheid van de bewuste claims moeten onderbouwen, is het volgende van belang.

6. In de uitingen worden zeer stellige, in feite absolute medische claims gedaan. Er wordt in beide uitingen verwezen naar ziektebeelden van de mens (angststoornissen, depressiviteit en slaapstoornissen) die met de Alpha-Stim “effectief” behandeld zouden kunnen worden. Dit zal door de gemiddelde consument zo worden opgevat dat de Alpha-Stim in staat is bedoelde ziekten te genezen. Op de poster wordt zelfs geclaimd dat het genezend effect van de Alpha-Stim twee keer sterker is dan dat van medicatie, hetgeen bovendien wordt gevisualiseerd door middel van een staafgrafiekje. De consument behoort erop te kunnen vertrouwen dat indien een product op zo’n wijze wordt aangeprezen, de geclaimde werking aantoonbaar is, dat wil zeggen wetenschappelijk niet ter discussie staat, om te voorkomen dat hij door de reclame besluit tot een onjuiste behandeling van zijn medische klachten, waardoor zijn gezondheid gevaar kan lopen. Gelet op de aard, inhoud en strekking van de uitingen dient daarom te worden beoordeeld of de geclaimde werking van Alpha-Stim voor elk afzonderlijk in de uiting genoemd ziektebeeld is aangetoond door middel van robuust, onafhankelijk, verifieerbaar en algemeen erkend bewijsmateriaal dat rekening houdt met de meest recente wetenschappelijke bevindingen en methoden. Aan de hand van deze maatstaf oordeelt het College als volgt.

7. Voor zover appellanten zich beroepen op studies van voór 1981 (naar niet in geschil is de introductiedatum van de Alpha-Stim), gaat het College daaraan voorbij nu deze studies geen betrekking hebben op de Alpha-Stim en niet is gesteld of gebleken dat onderzoek heeft plaatsgevonden met een ouder apparaat met identieke technische specificaties. Geïntimeerde heeft onweersproken gesteld dat CES apparaten, waartoe de Alpha-Stim behoort, grote verschillen vertonen in onder meer amplitude, frequentiebereik en tijdspanne tussen golven. Het ligt voor de hand dat die verschillen van invloed zijn op de resultaten van de studies. Op basis van de beschikbare gegevens kunnen de resultaten van de hier bedoelde ‘oudere’ studies daarom niet van toepassing worden geacht op de Alpha-Stim. Het voorgaande impliceert dat de volgende studies buiten beschouwing blijven:

• Rosenthal,
• Smith,
• Moore,
• Passini,
• Ryan,
• Gomez.

8. Verder dienen de studies die niet specifiek betrekking hebben op de ziektebeelden die in de uitingen worden genoemd of die een groep patiënten betreffen die in een bijzondere medische situatie verkeren, eveneens buiten beschouwing te blijven. Dit geldt voor de studie Schmitt, nu deze betrekking heeft op verslaafden, alsmede voor de studie Krupitsky waarin onderzoek is gedaan onder alcoholisten. De resultaten van deze studies zijn onvoldoende representatief nu de uitingen niet specifiek op deze groep personen is gericht. Lee heeft uitsluitend betrekking op vrouwen die een schildklieroperatie ondergaan en in verband daarmee situationele angst (“preoperative anxiety”) ondervinden. Dit kan niet als een (algemene) angststoornis in de zin van de uitingen worden beschouwd. Hetzelfde geldt voor de studie Winick, waarin is onderzocht of de Alpha-Stim geschikt is bij angst voor tandartsbehandelingen. Lichtbroun betreft een studie naar het gebruik van de Alpha-Stim bij fibromyalgie, een ander ziektebeeld dan genoemd in de bestreden uitingen. Ten aanzien van de studie Datta heeft geïntimeerde erop gewezen dat dit een (theoretische) modelstudie is waarbij niet op patiënten is getest (volgens het rapport: “A computer based high-resolution modeling study”), zodat ook dit onderzoek niet het verlangde bewijs voor de werking van de Alpha-Stim kan leveren. Met betrekking tot Klawansky geldt dat dit een meta-analyse is waarbij een deel van de hiervoor genoemde studies is beoordeeld. Uit deze studie blijkt dat meer onderzoek nodig is (“The conclusions reached in this study must necessarily be confirmed by larger, rigorously controlled studies”), zodat ook deze studie niet geschikt is om de geclaimde werking bewezen te achten.

9. Ook de studies Barclay/Barclay en Morriss kunnen niet worden beschouwd als robuust, onafhankelijk, verifieerbaar en algemeen erkend bewijsmateriaal in de hierboven bedoelde zin. Voor wat betreft Morriss volgt dit uit het feit dat er geen randomisatie heeft plaatsgevonden, er geen controlegroep was en slechts 29,9% van de deelnemers het onderzoek heeft afgerond (“Limitations. Participants were not randomised and there was no control group. Only 48 (29.9%) participants completed every assessment”). Voor wat betreft Barclay/Barclay is van belang dat het onderzoek niet is gereproduceerd en dat het betrekking heeft op een kleine groep personen (“1. Limitations A limitation of this study was the small number (N-23) of participants who had an anxiety disorder and comorbid depression. 2. Future research Additional research is needed that includes a much larger number of participants with an anxiety disorder and comorbid depression.”) De conclusie van de studie luidt: “(…) a significant difference between the active CES group and the sham CES group on anxiety (p-0.001, d-0.94) and on depression (p-0.001, d=0.78) from baseline to endpoint of study in favor of the active CES group”)”. Volgens geïntimeerde is deze conclusie in feite gebaseerd op het onderzoeksresultaat van 12 personen. Appellanten hebben dit niet weerlegd. Daarbij is blijkbaar sprake geweest van een placebo effect. In het rapport wordt dit effect besproken, waarbij de onderzoekers van mening zijn dat dit effect aanvaardbaar is. Dat neemt niet weg dat ook deze studie, door de kleine groep personen waarop het resultaat wordt gebaseerd in combinatie met het placebo effect, niet de stellige medische effectiviteitsclaims in de uitingen kan rechtvaardigen.

10. De door appellanten voorgedragen informanten die zijn gehoord hebben de werking van de Alpha-Stim toegelicht mede aan de hand van de hiervoor genoemde en andere onderzoeken. Zij zijn echter werkzaam of direct betrokken bij het blijkbaar met EEG verbonden Amerikaanse bedrijf Electromedical Products International Inc., en zij geven in feite het standpunt van appellanten weer. Hun verklaringen kunnen verder ook niet bijdragen aan het van appellanten verlangde bewijs.

11. Geïntimeerde heeft onweersproken gesteld dat de Alpha-Stim in Nederland niet is opgenomen in behandelrichtlijnen van de medische zorg. Dit correspondeert met de conclusie dat op grond van het voorgaande de geclaimde werking op basis van de beschikbare gegevens niet bewezen kan worden geacht, zoals ook de Commissie heeft geoordeeld. De uitingen zijn daarom misleidend en in strijd met de door de Commissie genoemde bepalingen. Het College beslist als volgt.

 De beslissing van het College van Beroep

Het College bevestigt de bestreden beslissing voor zover in beroep aan de orde.

[Hieronder volgt de beslissing waartegen beroep is ingesteld]

De Reclame Code Commissie [5 maart 2020]

De bestreden reclame-uitingen

Het betreft de aanprijzing van het Alpha-Stim apparaat op:
A) een poster in de wachtkamer van de GGZ Groep (vestiging Den Haag) en
B) de homepage van de website van de GGZ Groep (www.ggzgroep.nl).

Ad uiting A)
Op de poster staat onder de kop “KOM TOT RUST, SLAAP BETER, KRIJG WEER LEVENSLUST” het volgende:
“Wat is de Alpha-Stim®?
De Alpha-Stim® is een apparaat waarmee angst, depressie en slapeloosheid snel, veilig en effectief behandeld kunnen worden. Door middel van milde electrische stimulatie van het centrale zenuwstelsel komt het brein tot rust. Dagelijks 20 tot 60 minuten Alpha-Stim® gebruik leidt al binnen een paar weken tot een vermindering van klachten.
Hoe werkt de Alpha-Stim®?
Behandeling met de Alpha-Stim® is gebaseerd op de principes van ‘Craniële Electrische Stimulatie (CES)’. Bij CES worden hersengebieden en zenuwbanen geprikkeld, wat ertoe leidt dat stoffen worden vrijgemaakt die samengaan met fysieke en psychische ontspanning.
Wat zegt de wetenschap?
Er zijn talloze wetenschappelijke studies gepubliceerd die de werkzaamheid van de Alpha-Stim® onderschrijven. De effecten van CES blijken ruim tweemaal sterker dan vaak voorgeschreven medicatie. In tegenstelling tot veel medicijnen heeft de Alpha-Stim® vrijwel geen bijwerkingen.”

Verder bevat de poster onder meer een afbeelding van de Alpha-Stim®, een tekening van hersenen met daaromheen de tekst “angst – depressie – slapeloosheid” en een staafgrafiekje van de “effectgrootte” van “CES” en “medicatie”.

Ad uiting B)
Op de homepage van de website van de GGZ Groep staat, naast de algemene informatie over het werkgebied van deze organisatie – “Behandeling van ADHD, angstklachten, burn-out, depressie en slaapproblemen” – een afbeelding van de Alpha-Stim met daarboven het kopje “Microstroom Therapie”. Onder deze afbeelding verschijnt de tekst:
“Effectief bij…:
Angstklachten
Depressie
Slaapproblemen”.

De klacht

Onder verwijzing naar een artikel op de website van de Vereniging tegen de Kwakzalverij (VtdK) (https://www.kwakzalverij.nlieuws/ggz-groep-claimt-werking-oorlel-apparaatje-bij-angstdepressie/) stelt klager dat de in de uitingen geclaimde werking van de Alpha-Stim onvoldoende is aangetoond. Verder maakt klager bezwaar tegen de laakbare belangenverstrengeling, waarvan volgens hem sprake is nu de directeur/bestuurder van de GGZ Groep, die de Alpha-Stim promoot, tevens (enige) directeur/eigenaar is van distributeur Alpha-Stim Nederland.

Het verweer

Het verweer, ingedeeld per tekstblok van uiting A, wordt als volgt samengevat.

Ad: “Wat is de Alpha-Stim®?”
Dat de Alpha-Stim “angst, depressie en slapeloosheid” kan behandelen, waarbij binnen een paar weken een vermindering van klachten wordt gerealiseerd, is te lezen in het Alpha Stim Clinical Examination Report, waarnaar een hyperlink is opgenomen in het verweer (https://www.alpha-stim.com/wp-content/uploads/2016/12/Alpha-Stim-Clinical-Examination-Report.pdf). Specifiek voor angst als klacht binnen de geestelijke gezondheidszorg verwijzen adverteerders naar de in het Examination Report opgenomen (grafieken uit) studies van Barclay (2014), Strentzsch (2008) en Voris (1995), waaruit blijkt dat de angstklachten afnemen na een behandeling met de Alpha-Stim. Voor het afnemen van depressieve klachten na een behandeling met de Alpha-Stim wordt in het verweer verwezen naar (grafieken uit) de studies van Barclay (2014), Amr (2013) en Bystritsky (2008), en voor een verbetering van de slaap na behandeling met de Alpha-Stim wordt verwezen naar (grafieken uit) de studies van Taylor (2013) en Lande (2013). Verder blijkt uit (onder andere) het Examination Report dat CES – en dus de Alpha-Stim – veilig is, aldus adverteerders.

Ad: “Hoe werkt de Alpha-Stim®?”
Met betrekking tot de stoffen die vrijkomen door craniale elektrische stimulatie wordt in het verweer door middel van een hyperlink verwezen naar (tabel 1 in) het onderzoek van Shealy et al. (1998). Daaruit valt af te lezen dat de aanwezigheid van de stoffen serotonine en bèta-endorfine als gevolg van CES toeneemt.

Ad: “Wat zegt de wetenschap?”
In het verweer worden korte tekstgedeeltes geciteerd uit – in kopie bij het verweer gevoegde – artikelen over een studie van Klawansky et al (“Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials of Cranial Electrostimulation”, The Journal of Nervous and Mental Disease, 1995) en een studie van Sugarman et al (“The Efficacy of Paroxetine and Placebo in Treating Anxiety and Depression: A Meta-Analysis of Change on the Hamilton Rating Scales”, 2014).

Tevens wordt in het verweer (met een hyperlink) gewezen op een ‘kosteneffectiviteitstudie’ van NHS Engeland, gepubliceerd in het Journal of Affective Disorders (april 2019), waaruit blijkt dat de Alpha-Stim voor een kostenbesparing zorgt.

Met betrekking tot de klacht over ‘ongewenste belangenverstrengeling’ voeren adverteerders aan dat dit niet het terrein van de Commissie is. Het is een mening van klager. Er is inderdaad sprake van “gedeelde belangen die tot synergie leiden”. Het belang van de GGZ Groep ligt in het feit dat de psychologische behandelingen korter duren of niet meer nodig zijn, indien cliënten baat hebben bij gebruik van de Alpha-Stim, die hen in het verleden kosteloos en momenteel aan cliënten van GGZ Groep met korting wordt aangeboden. GGZ Groep heeft geen zakelijk belang bij Alpha-Stim, aldus adverteerders.

De repliek

De repliek, die klager in samenspraak met enkele (met naam genoemde) deskundigen heeft opgesteld, wordt als volgt samengevat.
Het is uiterst twijfelachtig of er bij de Alpha-Stim enig biologisch werkingsmechanisme kan zijn. De Alpha-Stim wordt met twee elektrodes aan de oorlellen bevestigd en op dit weke weefsel wordt een minuscuul stroompje (micro ampère) gezet onder een gering voltage. Het is zeer onwaarschijnlijk dat dit uitermate zwakke signaal ongestoord de dieper gelegen hersendelen bereikt, aldus klager.
Verder betwist klager dat de in het verweer genoemde en/of overgelegde stukken (wetenschappelijke) studies betreffen die de werking van de Alpha-Stim onderschrijven. Per genoemde studie levert klager, kort weergegeven, de volgende kritiek:
Sugarman (2014): in dit artikel over het depressivum paroxetine wordt geen enkele relatie met de Alpha-Stim gelegd of vergelijking met CES gemaakt.
Klawansky (1995): is een artikel met studie van achttien onderzoeken, met een matige impact-index van 1,7, een gebrekkige onderzoeksopzet, niet van recente datum en een – volgens de onderzoekers zelf – mogelijk biased resultaat.
Examination Report: betreft een door de Amerikaanse producent van Alpha-Stim opgestelde en dus niet-onafhankelijke lijst van studies met een veelal gebrekkige opzet (niet gerandomiseerd, zonder controlegroep), niet of in weinig courante tijdschriften gepubliceerd, zonder peer review. Deze bezwaren gelden voor de uitdrukkelijk in het verweer aangehaalde studies van Strentzsch, 2008 (niet in PubMed gepubliceerde studentscriptie), Voris, 1995 (artikel van een fitnesscentrum), Amr, 2013 (niet onafhankelijk, gebrekkige opzet), Brystrisky, 2008 (kleine probeerstudie), Taylor, 2013 (onderzoek onder fybromyalgiepatiënten) en Lande, 2013 (te korte duur en biased). Uit enkele studies in het Examination Report blijkt dat de Alpha-Stim juist geen significante werking heeft.

Alleen de genoemde studie van Barclay en Barclay (2014) lijkt een goede opzet en significantie ten aanzien van angststoornissen en lichte depressie te hebben, maar de onderzoekers waarschuwen zelf in hun conclusie dat terughoudendheid nodig is, omdat het uiteindelijke resultaat is gebaseerd op een kleine groep van het totale aantal van 108 patiënten en er deels sprake is van een placebo-effect. De door hen geadviseerde vervolgstudie met een groot aantal patiënten heeft niet plaatsgevonden.

In de geneeskunde geldt: één studie is geen studie. Omdat sinds de positieve studie uit 2014 geen nadere studies naar de Alpha-Stim zijn uitgevoerd en daardoor een bevestiging door andere onderzoeksgroepen ontbreekt, is behandeling met de Alpha-Stim niet opgenomen in het Handboek angst- en dwangstoornissen (2018). Er is geen sprake van deugdelijk bewijs voor de claims die in de uitingen voor de Alpha-Stim worden gedaan, aldus klager.

De dupliek

Adverteerders zijn het niet eens met de kritiek van klager (en de door hem ingeschakelde deskundigen) op de bij verweer aangevoerde onderbouwende studies en voeren daartoe het volgende aan, kort samengevat.
In het artikel van Sugarman et al (2014) wordt inderdaad niets geschreven over de Alpha-Stim, maar het is relevant omdat daarin de ‘effect size’ van vaak voorgeschreven medicamenten bij angst wordt gerapporteerd. Op de poster (uiting A) wordt dit effect in een grafiekje vergeleken met de ‘effect size’ van de Alpha-Stim bij angststoornissen, zoals deze is beschreven in Klawansky et al (1995). De ‘effect size’ van CES bij angst die door Klawansky et al (1995) wordt gerapporteerd, is gebaseerd op acht placebo-gecontroleerde RCT’s (Commissie: Randomized Controlled Trials), waarvan er drie dubbelblind zijn uitgevoerd. Weliswaar zou het wenselijk zijn geweest dat een groter aandeel van de besproken studies beter was geblindeerd, maar dit is geen reden om het resultaat van deze metastudie volledig te verwerpen. Verder is het volgens adverteerders irrelevant voor het resultaat en de conclusies dat de studies niet recent zijn en/of niet in een high-impact tijdschrift zijn gepubliceerd. Adverteerders zijn het ermee eens dat de kwaliteit van veel van de in het Examination Report opgesomde wetenschappelijke studies (met uitzondering van Barclay en Barclay, 2014) beter kan, maar achten deze studies wel van toegevoegde waarde voor de discussie over de effectiviteit van de Alpha-Stim. De studie van Barclay en Barclay (2014) laat een sterk significant effect van de Alpha-Stim t.o.v. placebo zien in een goed uitgevoerde RCT. Dat de onderzoekers meer onderzoek adviseren is niet uitzonderlijk en zegt niets over de kwaliteit van de studie. Er is geen sprake van maar één onderbouwende studie, zoals klager stelt. Naast Barclay en Barclay (2014) zijn er nog drie placebo-gecontroleerde in Klawansky et al geëvalueerde RCT’s, die het effect van CES onderschrijven, aldus adverteerders.
De vraag of bij de Alpha-Stim een biologisch werkingsmechanisme mogelijk is dat de werking zou kunnen verklaren, is overbodig wanneer de effectiviteitsstudies van de Alpha-Stim serieus worden genomen. Adverteerders noemen verschillende publicaties van onderzoeken naar de effecten van CES op de hersenactiviteit. Ten slotte betogen adverteerders dat het voor de effectiviteit van een behandeling van angst- en dwangstoornissen niet relevant is of deze behandeling is opgenomen in de GGZ-richtlijnen.
Adverteerders concluderen dat klager en de drie door hem ingeschakelde deskundigen vooringenomen zijn, en verwerpen de door hen geuite kritiek op de geadverteerde werking van de Alpha-Stim.

De mondelinge behandeling

Klager heeft zijn klacht, mede aan de hand van overgelegde pleitaantekeningen, nader toegelicht. De arts-anesthesioloog die hem vergezelde, heeft uiteengezet dat de geclaimde werking van de Alpha-Stim niet met deugdelijk bewijs is onderbouwd. Er zijn geen klinisch relevante behandeleffecten van de Alpha-Stim bekend, er is alleen sprake van een placebo-effect. De in de klacht geconstateerde belangenverstrengeling is onethisch en niet integer, aldus klager.

Het oordeel van de Commissie

1. De Commissie stelt voorop dat zij haar oordeel beperkt tot de inhoud van de aan haar voorgelegde reclame-uitingen, waarin de Alpha-Stim wordt aangeprezen. Zij kan niet oordelen over de stelling van klager dat sprake is van een onethische en daardoor ontoelaatbare belangenverstrengeling, nu dit buiten het kader van de beoordeling van een reclame-uiting valt.

2. Zoals reeds onder ‘de procedure’ is meegedeeld, heeft de Commissie aanleiding gezien ervan uit te gaan dat het verweer zowel namens Alpha Stim als de GGZ Groep is ingediend, en zijn zij in het voorgaande tezamen aangeduid als adverteerders.
De Commissie beschouwt Alpha Stim als verantwoordelijk adverteerder van beide bestreden uitingen, nu daarin het door haar verkochte apparaat Alpha Stim wordt aangeprezen. De Commissie acht daarnaast GGZ Groep medeverantwoordelijk voor de uiting op haar website (uiting B), nu deze uiting door de opmaak ervan tot een geïntegreerd onderdeel van de homepage van GGZ Groep is gemaakt. De enkele plaatsing van de poster (uiting A) in de wachtruimte van een vestiging van GGZ Groep betekent niet dat GGZ Groep voor de inhoud van deze uiting medeverantwoordelijk moet worden geacht.

3. In uiting A (poster) wordt geclaimd dat de Alpha-Stim een apparaat is “waarmee angstklachten, depressie en slapeloosheid snel, veilig en effectief behandeld kunnen worden. Door middel van milde electrische stimulatie van het centrale zenuwstelsel komt het brein tot rust. Dagelijks 20 tot 60 minuten Alpha-Stim® gebruik leidt al binnen een paar weken tot een vermindering van klachten.” Verder wordt op de poster meegedeeld dat behandeling met de Alpha-Stim is “gebaseerd op de principes van CES” en dat er “talloze wetenschappelijke studies [zijn] gepubliceerd die de werkzaamheid van de Alpha-Stim® onderschrijven.”
In uiting B (website) wordt met betrekking tot de Alpha-Stim geclaimd: “Effectief bij angstklachten, depressie, slaapproblemen.”

4. Nu klager gemotiveerd de juistheid van de mededelingen omtrent de werking en de effecten van de Alpha-Stim heeft bestreden, ligt het op de weg van adverteerder(s) om de juistheid van deze mededelingen aannemelijk te maken. De Commissie overweegt als volgt.

5. In de uitingen wordt zonder voorbehoud geclaimd dat de Alpha-Stim effectief is ter behandeling van angst, depressie en slapeloosheid en dat deze werkzaamheid wordt onderschreven door ‘talloze gepubliceerde wetenschappelijke studies’. Naar het oordeel van de Commissie hebben adverteerders, tegenover de gemotiveerde betwisting door klager, onvoldoende aannemelijk gemaakt dat de opzet, kwaliteit, onafhankelijkheid en/of wijze van publicatie van de meeste genoemde studies van dien aard zijn dat deze kunnen worden aangemerkt als “wetenschappelijke studies” die de geclaimde werking van de Alpha-Stim in de vereiste mate onderbouwen. Daarbij is van belang dat de behandeling met de Alpha-Stim blijkens de poster weliswaar is gebaseerd op CES, maar dat de resultaten van onderzoeken naar de effecten van CES, welke onderzoeken niet specifiek betrekking hebben op het aangeprezen Alpha-Stim apparaat, niet zonder meer van toepassing kunnen worden geacht op de Alpha-Stim. Ten slotte overweegt de Commissie dat met betrekking tot het onderzoek van Barclay en Barclay (2014) niet in geschil is dat dit een goede opzet en significantie ten aanzien van angststoornissen en lichte depressie heeft. Anders echter dan adverteerders hebben aangevoerd, kan de conclusie van de onderzoekers dat deels sprake is van een placebo-resultaat en een vervolgstudie nodig is om harde conclusies over de werkzaamheid van Alpha-Stim te kunnen trekken, niet als irrelevant terzijde worden geschoven.

6. Op grond van het voorgaande komt de Commissie tot de conclusie dat de juistheid van de bestreden uitingen over de werkzaamheid van de Alpha-Stim onvoldoende aannemelijk is gemaakt. Dat leidt tot het oordeel dat in de uitingen geen juiste informatie is verschaft over de van het gebruik van het Alpha-Stim apparaat te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Omdat de gemiddelde consument door de bestreden uitingen ertoe kan worden gebracht een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen, zijn de uitingen misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC. Onder verwijzing naar hetgeen onder 2 is overwogen, acht de Commissie Alpha-Stim verantwoordelijk voor de overtreding van de NRC in uiting A (poster) en acht zij Alpha-Stim en GGZ Groep beide verantwoordelijk voor de overtreding van de NRC in uiting B (website).

7. Op grond van het vorenstaande wordt als volgt beslist.

De beslissing van de Reclame Code Commissie

De Commissie acht de reclame-uitingen in strijd met het bepaalde in artikel 7 NRC. Zij beveelt Alpha-Stim ten aanzien van uiting A, en Alpha-Stim en GGZ Groep ten aanzien van uiting B, aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.