Het College van Beroep
[11 september 2014]
De grieven
Het College vat deze als volgt samen.
Ten onrechte heeft de Commissie geoordeeld dat de claim dat Aleve langer werkt dan paracetamol juist is, omdat dit geen geschilpunt tussen partijen zou zijn. De juistheid van deze claim moet blijken uit gedegen klinisch onderzoek. Het staat volgens appellant Bayer echter hoe dan ook niet vrij om een langere werkingsduur voor Aleve te claimen wegens de ongewenste bijwerkingen, interacties en de contra-indicaties van dit middel in vergelijking tot paracetamol. De uiting over de langere werkingsduur van Aleve moet de klant verleiden tot koop van deze pijnstiller over te gaan. De vele nadelen van Aleve ten opzichte van paracetamol worden zo gecompenseerd door een (schijnbaar) positief aspect van het product. Appellant acht dit in strijd met de medische ethiek. De Commissie gaat aan de onveiligheid van Aleve ten opzichte van paracetamol voorbij. Die onveiligheid zal de pijnpatiënt ontgaan. Deze wil zo snel mogelijk van de pijn af en zal nonchalant zijn bij het bestuderen van de teksten die als waarschuwing dienen voor het gebruik. Anders dan de Commissie heeft geoordeeld, worden consumenten ook niet geattendeerd op het feit dat paracetamol niet zonder meer door Aleve dient te worden vervangen. De nadelige effecten van zogenaamde NSAID’s (“non-steroidal anti-inflammatory drugs”, een groep pijnstillers waartoe ook Aleve behoort) ten opzichte van paracetamol worden namelijk niet genoemd. Consumenten denken hierdoor dat de bijwerkingen van Aleve zullen overeenstemmen met die van paracetamol. Vooral ouderen zijn het slachtoffer van normaal en overmatig gebruik van NSAID’s, nu hiervoor onvoldoende wordt gewaarschuwd. De financieel-economische motieven om dit soort pijnstillers toe te staan, brengen niet mee dat slinkse reclame-uitingen mogen leiden tot ongewenst koopgedrag. Een goede voorlichting is daarom noodzakelijk.
Het antwoord in appel
Dit kan als volgt worden samengevat.
Bayer stelt, onder verwijzing naar de stukken die bij de Commissie zijn overgelegd, dat de uiting voldoet aan de geldende wet- en regelgeving omtrent reclame voor zelfzorggeneesmiddelen. De langere werking van Aleve wordt door appellant als een vaststaand feit beschouwd, hetgeen juist is. De discussie of reclame voor een NSAID als naproxen (de werkzame stof van Aleve) is toegestaan, moet niet plaatsvinden bij de Commissie maar bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze instantie bepaalt de afleverstatus van een geneesmiddel. In dit geval is dat de UAD-status waardoor het maken van (vergelijkende) publieksreclame wettelijk is toegestaan. Bayer heeft zich gehouden aan wet- en regelgeving. De recla¬me is door de Keuringsraad KOAG/KAG (hierna: de Keuringsraad) goedgekeurd.
De mondelinge behandeling
Appellant deelt mee dat het College kan volstaan met de klacht te beoordelen aan de hand van de pagina’s van de website www.aleve.nl waarvan een fotokopie aan de beslissing van de Commissie is gehecht. Inhoudelijk voert appellant, samengevat, aan dat mensen door de uiting niet zullen zien hoe gunstig paracetamol is in vergelijking tot NSAID’s zoals Aleve. Paracetamol is de eerste keus bij pijnklachten. Pas als paracetamol onvoldoende effect heeft en sprake is van ontstekingsklachten, zal een arts een NSAID voorschrijven in de laagste dosering.
Bayer voert aan dat zij in alle reclame-uitingen waarin een vergelijking tussen Aleve en paracetamol wordt gemaakt, de door de Keuringsraad goedgekeurde zin “Werkt langer dan paracetamol of ibuprofen” gebruikt. Voorts voert Bayer aan dat Aleve door het CBG geschikt is geacht om zonder recept aan het publiek te worden verkocht, zodat Aleve met paracetamol en ibuprofen mag worden vergeleken.
Nadat het College partijen had gewezen op de inhoud van artikel 27 Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen (CPG), deelt appellant mee dat hij geen bezwaar heeft tegen reclame voor een NSAID of de vergelijking tussen Aleve en ibuprofen, maar dat zijn bezwaar tegen de uiting specifiek de vergelijking van paracetamol met een NSAID als Aleve betreft. Paracetamol en Aleve zijn volgens appellant wezenlijk verschillend van elkaar. Appellant licht toe dat paracetamol bestaat uit andere moleculen dan een NSAID en tot een andere farmacologische groep behoort dan een NSAID. Een NSAID werkt in op het enzymsysteem van het lichaam dat zorgt voor de pijnmediatoren die de zenuw prikkelen. Hierbij wordt ook de bloedstolling beïnvloed en worden ontstekingen geremd. Paracetamol heeft een andere, tot dusverre niet geheel bekende werking. Paracetamol wijkt volgens appellant op grond van het voorgaande dusdanig af van een NSAID (Aleve), dat geen sprake is van stoffen die vergelijkbaar zijn. De verschillen blijken niet uit de reclame en de verschillen tussen paracetamol en Aleve zullen de leek ontgaan. Voor hem is het “één pot nat”.
Volgens Bayer daarentegen zijn paracetamol en Aleve vergelijkbaar omdat het beide pijnstillers betreft. Daarmee gaat het voor het publiek in feite om hetzelfde product. Bayer stelt voorts dat zij ervan uitgaat dat de Keuringsraad, die preventief reclame-uitingen voor geneesmiddelen toetst, heeft gelet op de vraag of paracetamol en Aleve als vergelijkbare stoffen kunnen worden beschouwd. Dit is kennelijk volgens die instantie het geval gelet op de goedkeuring van de onderhavige uiting.
Het oordeel van het College
1. Het College zal, in navolging van de Commissie en op grond van hetgeen appellant tijdens de mondelinge behandeling heeft meegedeeld, de klacht uitsluitend beoordelen aan de hand van de pagina’s van de website www.aleve.nl waarvan een kopie aan de beslissing van de Commissie is gehecht. Dit brengt mee dat niet zal worden geoordeeld over de televisiecommercial waarnaar appellant in de inleidende klacht tevens verwijst.
2. Het College stelt voorop dat op grond van de CPG het maken van vergelijkende geneesmiddelenreclame is toegestaan voor geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning is verleend en die zonder recept verkrijgbaar zijn zoals Aleve en paracetamol. De klacht betreft ook niet het feit dat in reclame een vergelijking plaatsvindt tussen paracetamol en Aleve, maar de wijze waarop dat gebeurt. Appellant stelt in de inleidende klacht dat Bayer door de werkingsduur van Aleve met die van paracetamol te vergelijken “appels met peren” vergelijkt. In beroep en ter vergadering van het College heeft appellant dit toegelicht. Naar het oordeel van het College dient de klacht, gelet op de onderbouwing daarvan, te worden beoordeeld aan de hand van artikel 27 CPG. Dit artikel houdt, voor zover hier van belang, in dat de vergelijking alleen is toegestaan indien het gaat om “vergelijkbare stoffen” (tweede streepje) en de vergelijking betrekking heeft op “alle relevante eigenschappen” (derde streepje).
3. Artikel 27 CPG geldt in afwijking van de algemene regeling van vergelijkende reclame. Het gaat in deze bepaling om bijzondere reclameregels voor bepaalde goederen of diensten (vgl. punt 4.c eerste alinea MvT Kamerstukken II 2000/01 27619 nr. 3). Aangezien niet is gebleken dat partijen bij de Commissie debat hebben gevoerd over de vraag of de onderhavige vergelijkende reclame voldoet aan de eisen van artikel 27 CPG, zijn zij door het College ter vergadering in de gelegenheid gesteld zich hierover uit te laten. Appellant is vervolgens inhoudelijk ingegaan op de verschillen tussen paracetamol en NSAID’s waartoe ook Aleve (naproxen) kan worden gerekend. Daarna heeft Bayer kunnen reageren en zij heeft van die gelegenheid gebruik gemaakt.
4. Vaststaat dat Aleve en paracetamol in zoverre vergelijkbaar zijn, dat beide bedoeld zijn als pijnstiller. Bayer stelt dat reeds hierom is voldaan aan de eis van artikel 27 aanhef en tweede streepje CPG dat sprake is van “vergelijkbare stoffen”. Deze stelling van Bayer vindt naar het oordeel van het College onvoldoende steun in de letterlijke tekst van dit artikel. Er wordt immers over “vergelijkbare stoffen” gesproken zonder verwijzing naar het specifieke doel waarvoor deze worden gebruikt. Artikel 27 CPG is niet voorzien van een toelichting op grond waarvan niet van de letterlijke tekst van dit artikel zou dienen te worden uitgegaan. Evenmin is gebleken van enige wettelijke regeling met betrekking tot geneesmiddelen op grond waarvan de specifieke interpretatie van Bayer zou dienen te worden gevolgd in plaats van de letterlijke tekst van het artikel. Op grond hiervan kan het College de stelling van Bayer dat het enkele feit dat het in beide gevallen om een pijnstiller gaat reeds meebrengt dat is voldaan aan de eis van vergelijkbaarheid niet als juist aanvaarden. Dat het in beide gevallen om een ‘pijnstiller’ gaat, zegt iets over de functie en het doel van Aleve respectievelijk paracetamol, maar niets over de vergelijkbaarheid van de werkzame stoffen. Derhalve dient afzonderlijk te worden beoordeeld of de specifieke stoffen waarop bij Aleve respectievelijk paracetamol de werkzaamheid berust als zodanig “vergelijkbaar” zijn, hetgeen in het onderhavige geval meebrengt dat een inhoudelijke vergelijking dient te worden gemaakt tussen paracetamol en naproxen (de werkzame stof van Aleve). Dienaangaande is het volgende van belang.
5. Appellant heeft ter vergadering uitvoerig toegelicht waarom paracetamol niet als een met naproxen vergelijkbare stof kan worden beschouwd. Appellant stelt in dit verband dat een NSAID als naproxen inwerkt op het enzymsysteem van het lichaam dat zorgt voor het vrijkomen van pijnmediatoren die de zenuw prikkelen. Hierbij wordt ook de bloedstolling beïnvloed en worden ontstekingen geremd. Volgens appellant heeft paracetamol deze eigenschappen niet en is de werking van paracetamol anders en tot dusverre niet geheel bekend. Voorts heeft appellant aangevoerd dat naproxen, anders dan paracetamol, veel ongewenste bijwerkingen, interacties met andere geneesmiddelen en veel contra-indicaties heeft. Voorts stelt appellant dat de moleculen van beide stoffen verschillen, alsmede dat paracetamol en naproxen tot verschillende farmacologische groepen behoren.
6. Bayer heeft deze stellingen niet inhoudelijk weersproken, zodat het College aanneemt dat zij feitelijk juist zijn. Bayer heeft – naast het hierboven genoemde argument dat het in beide gevallen om een pijnstiller gaat, welk argument het College niet doorslaggevend acht – uitdrukkelijk gewezen op het feit dat de Keuringsraad de gewraakte uiting heeft goedgekeurd. Het College constateert dienaangaande dat zich in het dossier een brief van de Keuringsraad d.d. 17 maart 2014 bevindt, waarin deze instantie naar aanleiding van een informatieverzoek aan de Stichting Reclame Code onder meer verklaart dat de tekst waartegen de klacht is gericht niet “in deze hoedanigheid” ter goedkeuring aan hem is voorgelegd. Voorts verklaart deze instantie dat indien dit laatste wel zou zijn gebeurd, de tekst zou zijn goedgekeurd op basis van een eerdere onderbouwing door Bayer met betrekking tot een vergelijking van de werkingsduur van paracetamol met die van naproxennatrium (kennelijk Aleve). De claim “werkt langer dan paracetamol en ibuprofen” wordt sinds 2010 door de Keuringsraad goedgekeurd.
7. Het College overweegt dat uit de brief van de Keuringsraad niet blijkt of ook specifiek is getoetst of paracetamol en naproxen(natrium) vergelijkbare stoffen zijn in de zin van artikel 27 aanhef en onder tweede streepje CPG. Aangenomen moet echter worden dat bij de eerdere preventieve toetsing door de Keuringsraad van de tekst aan de CPG dit aspect in ieder geval een minder prominente rol heeft gespeeld dan in de onderhavige procedure, waarin uitdrukkelijk de vraag aan de orde is of sprake is van vergelijkbare stoffen. Het feit dat de Keuringsraad de onderhavige reclame-uiting preventief heeft goedgekeurd, sluit ook niet uit dat naar aanleiding van een specifieke klacht en op basis van de toetsing na hoor en wederhoor anders wordt beslist over de vraag of de uiting op het hier bedoelde punt aan de CPG voldoet. Het had daarom op de weg van Bayer gelegen om tegenover hetgeen appellant gemotiveerd heeft gesteld inhoudelijk te stellen en te onderbouwen dat paracetamol en naproxen (Aleve) vergelijkbare stoffen zijn in de zin van artikel 27 aanhef en tweede streepje CPG. Bayer heeft dit niet gedaan.
8. Op grond van het voorgaande is het College van oordeel dat niet aannemelijk is geworden dat met betrekking tot de vergelijking tussen paracetamol en Aleve sprake is van “vergelijkbare stoffen” in de zin van artikel 27 aanhef en tweede streepje CPG. De bestreden uiting is derhalve in strijd met dit artikel. Dit oordeel betreft overigens, naar het College voor de duidelijkheid opmerkt, uitsluitend de vergelijking tussen Aleve en paracetamol. Voor zover in de uiting tevens de duur van de werking van Aleve wordt vergeleken met die van ibuprofen, heeft appellant tegen de vergelijking geen bezwaar gemaakt, nu deze stoffen volgens hem wél met elkaar vergelijkbaar zijn, immers beide een NSAID betreffen.
9. Voorts is het College van oordeel dat de bestreden uiting niet voldoet aan de voorwaarde van artikel 27 aanhef en derde streepje CPG dat de vergelijking op alle relevante eigenschappen betrekking dient te hebben. In dat kader is het College van oordeel dat, indien de duur van de werking van een geneesmiddel met die van een ander geneesmiddel wordt vergeleken, op grond van de bijzondere regeling van dit artikel ook andere voor de consument relevante eigenschappen van die werking dienen te worden genoemd. Tot die eigenschappen rekent het College in het onderhavige geval het feit dat, naar voldoende aannemelijk is geworden, paracetamol aanzienlijk minder ernstige bijwerkingen, interacties met andere geneesmiddelen en contra-indicaties heeft dan Aleve. Voor de consument is deze informatie belangrijk nu hij op basis daarvan de afweging kan maken of de beweerdelijk langere werking van Aleve opweegt tegen de nadelen van dit geneesmiddel ten opzichte van paracetamol. Het belang van deze afweging is evident gelet op de risico’s die aan het gebruik van naproxen zijn verbonden vergeleken met de wezenlijk kleinere risico’s van paracetamol. Aldus is naar het College met betrekking tot de extra bijwerkingen, interacties met andere geneesmiddelen en contra-indicaties die Aleve heeft ten opzichte van paracetamol sprake van een relevante eigenschap die, zoals appellant ook heeft betoogd, bij de vergelijking aan de orde had dienen te komen. De bestreden uiting is derhalve tevens in strijd met artikel 27 aanhef en derde streepje CPG. Ook in zoverre is niet voldaan aan de voorwaarden waaronder de vergelijkende geneesmiddelenreclame is toegestaan.
10. Het oordeel dat de uiting in strijd is met bedoelde onderdelen van artikel 27 CPG impliceert dat de andersluidende beslissing van de Commissie niet in stand kan blijven. Tevens impliceert dit oordeel dat niet meer hoeft te worden ingegaan op de vraag of Aleve daadwerkelijk langer werkt dan paracetamol en of de bestreden uiting voldoet aan de overige eisen van de CPG. Aan deze vragen is op grond van het voorgaande de relevantie komen te ontvallen.
Derhalve wordt beslist als volgt.
De beslissing van het College van Beroep
Het College vernietigt de beslissing van de Commissie en beslist voorts als volgt.
Op grond van het voorgaande acht het College de bestreden reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 27 aanhef tweede en derde streepje CPG. Het College beveelt Bayer aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.
[Hieronder volgt de beslissing waartegen beroep is ingesteld]
De Reclame Code Commissie [19 juni 2014]
De bestreden reclame-uiting
Het betreft een uiting op www.aleve.nl. Daarin staat onder meer:
“Nieuwe Aleve Select 275. Werkt langer dan paracetamol of ibuprofen” en
“Aleve Select 275 mg, naproxennatrium: niet te gebruiken bij maag-, darm- en andere bloedingen, maagpijn, gelijktijdig gebruik van antistollingsmiddelen, ernstig hartfalen en wanneer u in de laatste 3 maanden van uw zwangerschap bent.
Lees voor gebruik de bijsluiter (…)”.
De klacht
Klager maakt bezwaar tegen de mededeling “Werkt langer dan paracetamol (..)”. Hij voert daartoe het volgende aan. Er worden appels met peren vergeleken. Men doet er alles aan om mensen met lichte tot matige pijn paracetamol te laten slikken. Indien paracetamol volgens voorschrift wordt gebruikt, is dit het veiligste middel; er zijn nauwelijks bijwerkingen, geen interacties met andere farmaca en geen contra-indicaties. Aleve, dat naproxen bevat, behoort tot de NSAID’s. Deze middelen hebben tal van mogelijk ernstige bijwerkingen en vele interacties en contra-indicaties. Door de bestreden uiting krijgt de leek de indruk dat paracetamol en naproxen één pot nat zijn, en zou hij, omdat Aleve langer werkt, hetgeen juist is, Aleve kunnen kopen en de paracetamol laten staan. De tekst zou desnoods kunnen luiden: “Aleve werkt langer dan paracetamol, maar bedenk dat u Aleve niet moet gebruiken bij maag-, darm- en andere bloedingen, maagpijn, gelijktijdig gebruik van antistollingsmiddelen, ernstig hartfalen en wanneer u ouder dan 65 jaar bent (+ de bijwerkingen + de interacties)”. Klager heeft geen bezwaar tegen de uiting als de bestreden tekst wordt ingekort tot: “werkt langer dan ibuprofen”. Ibuprofen behoort immers ook tot de NSAID’s.Klager acht de uiting misleidend.
Het verweer
Namens adverteerder is onder meer het volgende meegedeeld.
Van misleiding is geen sprake. De vergelijking tussen Aleve Select 275 mg en paracetamol berust op feitelijke juistheid. Uit de Summary of Product Characteristics (SPC = samenvatting van de wetenschappelijke kenmerken) van Aleve Select 275 mg, die is goedgekeurd door het CBG, en het doseringsadvies in de bijsluiter volgt immers dat Aleve Select 275 mg 8 tot 12 uur werkt, terwijl uit de SPC van Finimal/paracetamol, die is goedgekeurd door het CBG, en het doseringsadvies in de bijsluiter volgt dat paracetamol ongeveer 4 uur werkt. Voor zover klager stelt dat de vergelijking oneigenlijk is (“appels met peren”), deelt adverteerder het volgende mee. Klager stelt dat Aleve en paracetamol niet met elkaar mogen worden vergeleken, omdat paracetamol niet tot de groep van NSAID’s behoort. Beide middelen zijn echter pijnstillers. Adverteerder verwijst in dit verband naar het gekleurde deel van de bij het verweer overgelegde afdruk van www.apotheek.nl met de aanhef: “Thema: Pijn en pijnstillers”. In dat deel staat: “PijnstillersPijnstillers worden verdeeld in groepen. Artsen gaan bij pijnbestrijding uit van 3 stappen, afhankelijk van de ernst van de pijn:
1. Paracetamol of een NSAID” (….)”.
De bestreden uiting bevat geen opmerking laat staan een claim over de veiligheid van dan wel een verschil in veiligheid tussen de verschillende pijnstillers. Om de veiligheid van zelfzorgmiddelen te waarborgen, staat in iedere uiting van adverteerder: “Raadpleeg voor gebruik de bijsluiter”.
De mondelinge behandeling
Partijen hebben hun standpunten nader toegelicht.
……..voegt aan zijn standpunt toe dat hij de vergelijking betreffende de langere werkingsduur van Aleve niet relevant acht. Hij acht de mate van veiligheid van de verschillende middelen van veel groter belang dan de werkingsduur. Voorts wijst hij erop dat uit onderzoek blijkt dat de bijsluiter slecht wordt gelezen. Desgevraagd deelt ……mee dat het plaatsen van een asterisk achter de bestreden zinsnede, welke asterisk verwijst naar de bijsluiter, zijn bezwaar niet zou wegnemen, aangezien hij de verwijzing naar de langere werkingsduur niet relevant acht. Naar zijn mening kan men beter meer paracetamol tabletten verspreid over de dag slikken, dan één of meer Aleve tabletten, gezien het verschil in bijwerkingen.
Het oordeel van de Commissie
De Commissie stelt het volgende voorop.
Tussen partijen is niet in geschil dat de werkingsduur van Aleve Select 275 langer is dan de werkingsduur van paracetamol. Gelet hierop kan de bestreden mededeling “Nieuwe Aleve Select 275. Werkt langer dan paracetamol (..)” als feitelijk juist worden beschouwd. Voorts staat het adverteerder op zichzelf vrij om in reclame te wijzen op deze langere werkingsduur. Dat klager de langere werkingsduur niet relevant acht, althans veel minder relevant dan de veiligheid van het middel, doet aan die vrijheid niet af.
Gegeven de klacht dient de vraag te worden beantwoord of de bewuste mededeling de uiting misleidend doet zijn, meer in het bijzonder misleidend als bedoeld in artikel 10 van de Code Publieksreclame Voor Geneesmiddelen, in die zin dat de gemiddelde consument de middelen “Nieuwe Aleve Select 275” en paracetamol over één kam zal scheren en niet bedacht zal zijn op (mogelijk ernstige) bijwerkingen die kunnen optreden bij het gebruik van Aleve Select 275. De Commissie beantwoordt die vraag in negatieve zin. In de uiting wordt uitdrukkelijk gewezen op omstandigheden waaronder men dit middel niet dient te gebruiken. Voorts wordt men aangespoord om “voor gebruik de bijsluiter” te lezen. Aldus wordt de gemiddelde consument er voldoende op geattendeerd dat paracetamol niet zonder meer dient te worden vervangen door Aleve Select 275.
Gelet op het bovenstaande wordt als volgt beslist.
De beslissing
De Commissie wijst de klacht af.