De bestreden uiting
Het betreft een uiting op https://www.cbg-meb.nl/onderwerpen/medicijninformatie-het-nieuwe-coronavirus/vraag-en-antwoord/coronavaccin-biontech-pfizer-vanaf-5-jaar.
Links bovenaan staat de naam, met logo van verweerder.
Daaronder staat onder meer:
“Onderwerpen > Vaccin tegen corona > Vraag en antwoord >
Vraag en antwoord coronavaccin BioNTech/Pfizer vanaf 5 jaar
Het coronavaccin van BioNTech/Pfizer is goedgekeurd voor kinderen vanaf 5 jaar. Krijgen kinderen hetzelfde vaccin als volwassenen? En welke onderzoeken zijn er gedaan? Een overzicht van veel gestelde vragen op een rij.
(…)
“Wat weten we over bijwerkingen op de lange termijn voor kinderen?
De kans dat je op lange termijn bijwerkingen krijgt, is heel klein. Het vaccin zorgt ervoor dat je
lichaam antistoffen aanmaakt tegen het virus en verdwijnt daarna weer uit je lichaam. Dit
gebeurt binnen vier tot zes weken na de prik.
Ook weten we nu al veel over het vaccin van Pfizer. Dit komt doordat heel veel mensen dit
coronavaccin al hebben gehad. Hierdoor zijn de meeste (zeldzame) bijwerkingen al bekend”.
De klacht
De klacht wordt als volgt samengevat.
De bestreden uiting houdt een aanprijzing in van het BioTech/Pfizer-vaccin “Comirnaty”.
Deze aanprijzing is in strijd met de artikelen 6 en 9 van de Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen (CPG). Klager voert hiertoe, voor wat betreft de verschillende artikelen, het volgende aan.
a.
Artikel 6 CPG
Op pagina 15 van (de Nederlandse versie van) de Samenvatting van de productkenmerken (hierna: “SmPC”) staat dat de fabrikant is vrijgesteld om resultaten van onderzoek bij kinderen in te dienen, “om zodoende toch als geneesmiddel geregistreerd te kunnen worden”, aldus klager. Met andere woorden: er is geen onderzoek gedaan bij 5 t/m 11-jarigen, zodat over de kans op zodat over de kans op lange-termijn bijwerkingen voor kinderen niets bekend is. Desondanks is vermeld dat deze kans heel klein is.
Verder staat in de uiting dat er veel kennis over het Pfizer-vaccin verzameld is vanwege het grote aantal mensen die dit coronavaccin heeft gehad. Dit betreft echter slechts adolescenten en volwassenen, geen kinderen. Kinderen vanaf 5 jaar kunnen pas gevaccineerd worden sinds 18 januari 2022.
Daarbij komt dat cruciale, relevante studies naar lange-termijn effecten op de gezondheid
van mensen, zoals genotoxiciteit/cacinogeniciteit en reproductietoxiciteit/ontwikkelingstoxiciteit volgens de SmPC (pag 15) niet zijn uitgevoerd “respectievelijk slechts bij dieren”, aldus klager.
Hij concludeert dat bovenbedoelde beweringen van het College, bij gebreke van een basis daarvoor, onhoudbaar zijn.
b.
Artikel 9 CPG.
Door de suggestieve wijze waarop aldus een vals beeld wordt gegeven van de gezondheidsrisico’s van kindervaccinatie, zijn ouders niet in staat om zich een objectief oordeel te vormen over de pro’s en contra’s van kindervaccinatie.
Bij het bovenstaande komt dat de afzender van voor dit “vraag & antwoord overzicht” (het CBG) bij het merendeel van de bevolking vertrouwen geniet en gezag heeft, waardoor de misleidende boodschap extra gewicht heeft.
Klagers bezwaar tegen de beslissing van het secretariaat van SRC (e-mail van 4 maart 2022)
Klagers bezwaar tegen de beslissing van het secretariaat van SRC, dat er geen sprake is van reclame, wordt als volgt samengevat.
Er is wel degelijk sprake van reclame in de zin van artikel 1 Nederlandse Reclame Code (NRC). Het gaat namelijk om een systematische, indirecte aanprijzing bij ouders van kinderen (5-12 jaar) voor het corona-vaccin “Comirnaty”, waarbij de fabrikant, Pfizer, niet zelf maar met behulp van een derde, (het CBG), via een georganiseerd “mechanisme” reclame maakt. Klager licht dit als volgt nader toe.
Ter illustratie van voornoemd mechanisme verwijst klager naar een aantal door hem overgelegde screenshots en licht deze -samengevat- als volgt toe.
Om bij de bestreden uiting te komen moeten ouders “bijvoorbeeld” de volgende digitale stappen zetten:
Stap 1.
Op de homepage van Pfizer (www.pfizer.nl) kan onder het kopje “vragen over het vaccinatie-programma en/of coronavaccins?” een link naar de bijsluiter van het BioTech/Pfizer-vaccin worden aangeklikt. Dan verschijnt een pagina met een link naar de bijsluiter van “Comirnaty ® – Kinderen van 5 tot en met 11 jaar”.
Stap 2 en 3.
Bij klikken op laatstgenoemde link verschijnt een pagina die alleen toegankelijk is voor
professionals. Na klikken op een andere link, namelijk “Informatie over het medicijn bij kinderen”
verschijnt een pop-up met de mededeling:
“Externe website
Door op oké te klikken, verlaat je de website van Pfizer. De links naar websites buiten pfizer.nl worden je als service aangeboden. Dat gezegd, wij hebben geen invloed op de inhoud van de gelinkte site en wij zijn er niet voor verantwoordelijk”.
Stap 4.
Na “Ok” verschijnt een pagina van het CBG die eindigt met de mededeling (“Colofon”) dat aan de gegeven informatie “… geen rechten kunnen worden ontleend”. Verder wordt verwezen naar een link “Zie ook”/ “Coronavaccins voor kinderen”.
Stap 5.
Na aanklikken hiervan verschijnt de pagina die toegang geeft aan “Vraag en antwoord coronavaccin Pfizer vanaf 5 jaar”, inhoudende de aanprijzing met de aanhef “Wat weten we over bijwerkingen op de lange termijn voor kinderen?” aldus klager.
Blijkens de wijze waarop het mechanisme functioneert, oefent Pfizer feitelijke invloed uit op de uitingen van het CBG en in het bijzonder op de uiting over bijwerkingen van het Pfizer-vaccin op de lange termijn bij kinderen.
Erger nog -aldus klager- is dat dit mechanisme ervoor zorgt dat het CBG met deze aanprijzing, die niet wordt onderbouwd door de SmPC, de “NRC-CPG” kan ontduiken. De misleidende inhoud van de reclame-uiting staat het nemen van een afgewogen beslissing door ouders, om hun kinderen al dan niet te laten vaccineren, in de weg. Kinderen lopen daardoor mogelijk vermijdbare gezondheidsrisico’s.
Het oordeel en de beslissing van de voorzitter
De voorzitter heeft als volgt geoordeeld en beslist:
“De klacht is gericht tegen een website waarop wordt gesproken over de bijwerkingen van vaccinatie met het Pfizer vaccin op de lange termijn voor kinderen. Deze uiting is afkomstig van een organisatie die verantwoordelijk is voor de beoordeling van medicijnen en het bewaken van de bijwerkingen en risico’s van medicijnen. Binnen deze taakstelling kan de informatie slechts worden opgevat als objectieve weergave van de stand van zaken met betrekking tot de bijwerkingen. Nu aldus geen sprake is van reclame in de zin van artikel 1 NRC, kan de klacht niet slagen. Overigens zou een andersluidend oordeel over de aard van de uiting klager niet hebben gebaat, nu de CPG, waarop de klacht specifiek is gebaseerd, door zijn inhoud en strekking niet (ook niet analoog) van toepassing is op uitingen die op een rijksvaccinatieprogramma zien (vgl. de beslissing van 22 december 2021 in dossier 2021/00326). Op grond van het voorgaande beslist de voorzitter als volgt. (…)
Gelet op het bovenstaande verklaart de voorzitter klager niet ontvankelijk in zijn klacht”.
Samenvatting van klagers bezwaar tegen de voorzittersbeslissing (brief van 26 juni 2022 en e-mail van 29 juni 2022)
Als het CBG een productclaim uit om het geneesmiddel Comirnaty (van Pfizer) aan te prijzen bij ouders van kinderen van 5-12 jaar, namelijk de claim dat dit middel “bij kinderen vrij is van bijwerkingen op lange termijn”, is er sprake van publieksreclame, ook al is deze reclame als “objectieve informatie” verpakt. Of een en ander al dan niet gebeurt onder de paraplu van een vaccinatieprogramma, is hierbij irrelevant.
Voornoemde productclaim is onjuist, in die zin dat deze niet in overeenstemming is met hetgeen in de SmPC staat. Daarom is er sprake van misleidende publieksreclame.
Dat de reputatie van de afzender (die geacht wordt betrouwbare, objectieve informatie te verstrekken) extra gewicht geeft aan de betwiste aanprijzing, is een extra reden om de klacht gegrond te verklaren. De misleidende inhoud van de uiting maakt het nemen van een afgewogen beslissing door ouders om hun kinderen al dan niet te laten vaccineren onmogelijk. Kinderen lopen daardoor mogelijk vermijdbare gezondheidsrisico’s, aldus klager.
Bovendien, als de Commissie de inhoud van een uiting afkomstig van het CBG in principe als onbetwistbaar bestempelt, dan verstrekt zij daarmee immuniteit aan elke andere organisatie die gelieerd is aan de overheid en legitimeert de Commissie zodoende het maken van misleidende reclame van afzenders met een zekere reputatie bij het grote publiek.
Op basis van wat er in de SmPC staat over de bijwerkingen op lange termijn bij kinderen is de klacht, dat de betwiste claim onjuist en daardoor misleidend is, gegrond.
Samenvatting van het verweer
Het verweer van wordt als volgt samengevat.
Verweerder (hierna ook: “het CBG”) kan zich niet vinden in de klacht en het bezwaar tegen de voorzittersbeslissing om de volgende redenen:
1. Er is geen sprake van reclame;
2. De informatie in het tekstfragment is gestoeld op wetenschappelijke inzichten en
wetenschappelijk onderzoek.
Ad 1.
Het CBG onderschrijft het oordeel van de voorzitter. Het CBG is op grond van de Geneesmiddelenwet verantwoordelijk voor handelsvergunningen van medicijnen. Het CBG is een zelfstandig bestuursorgaan en beoordeelt ter voorkoming van belangenverstrengeling onafhankelijk de medicijnen om te bepalen of ze op de markt mogen komen, bewaakt de bijwerkingen en risico’s, en stimuleert het goed gebruik van medicijnen. De beoordeling en bewaking door het CBG is gebaseerd op (wetenschappelijke) gegevens over het medicijn. Binnen deze taakstelling van het CBG kan informatie slechts worden opgevat als objectieve weergave van de stand van zaken met betrekking tot het medicijn en de bijwerkingen.
Het CBG maakt geen reclame voor geneesmiddelen, ook niet voor het vaccin waar de klacht over gaat; het CBG geeft enkel voorlichting om het grote publiek te informeren. Daarbij
verstrekt het CBG slechts feitelijke informatie op basis van een onafhankelijke beoordeling van wetenschappelijke data. Dit gebeurt in het kader van een vergunningenstelsel waar op basis van een aanvraag van een belanghebbende – die wetenschappelijke informatie over een geneesmiddel verstrekt – die informatie onafhankelijk wordt beoordeeld en wordt getoetst of aan de toelatingsvoorwaarden is voldaan. Een weergave van deze feitelijke informatie op de website past binnen het kader van het overheidsbeleid. Er is daarbij geen sprake van een (georganiseerd) mechanisme van het aanprijzen van een goed, dienst en/of denkbeeld. Er is derhalve geen sprake van reclame in de zin van artikel 1 van de NRC.
In het verlengde van het bovenstaande maakt de litigieuze uiting deel uit van de voor een ieder
toegankelijke en kennelijk voor een breed publiek bestemde website van het CBG, en heeft deze niet (mede) als doel om bij de bezoeker van de website bij te dragen aan een positief beeld over het CBG of de door het CBG beoordeelde product. Hierdoor heeft de uiting geen aanprijzend karakter met betrekking tot (de diensten van) het CBG, en is de uiting niet aan te merken als reclame in de zin van artikel 1 van de NRC.
Er is geen reden om aan te nemen dat het bestreden tekstfragment op de website van het CBG reclame omvat. Mocht hiertoe wel aanleiding zijn, dan is de CPG niet van toepassing, omdat het coronavaccin voor kinderen van 5 tot 12 jaar onder een rijksvaccinatieprogramma als bedoeld in artikel 6b van de Wet publieke gezondheid valt en de CPG door zijn inhoud en strekking niet (ook niet analoog) van toepassing is op uitingen betreffende een rijksvaccinatieprogramma.
Ad. 2
De klacht bevat onjuiste informatie, zo stelt het CBG.
In dit verband wordt in het verweer een aantal onderwerpen verduidelijkt om misinformatie te voorkomen dan wel eventuele verwarring bij de klager weg te nemen, aldus het CBG.
De mondelinge behandeling
Partijen hebben hun standpunten nader toegelicht. Op die toelichting al, voor zover van belang, worden teruggekomen in het oordeel.
Het oordeel van de Commissie
Klager is van mening (i) dat verweerder door middel van de bestreden uiting reclame maakt voor het vaccin Comirnaty van Pfizer en (ii) dat deze reclame in strijd is met de artikelen 6 en 9 van de CPG. De Commissie oordeelt hierover als volgt.
Ad i.
Zij stelt voorop dat de bestreden uiting een op zichzelf staande uiting is, die moet worden beoordeeld los van de door klager genoemde 5 stappen, waarmee men via www.pfizer.nl bij de bestreden uiting zou komen. De Commissie overweegt hiertoe dat de uiting ook rechtstreeks via (de volgens het verweer “voor een ieder toegankelijke”) website www.cbg-meb.nl kan worden gevonden.
Deze bestreden uiting, waar de tekst met het kopje “Wat weten we over bijwerkingen op de lange termijn voor kinderen?” onderdeel van is, moet in haar geheel worden beoordeeld.
De aanhef en inleidende opmerkingen van de uiting luiden:
“Vraag en antwoord coronavaccin BioNTech/Pfizer vanaf 5 jaar” respectievelijk
“Het coronavaccin van BioNTech/Pfizer is goedgekeurd voor kinderen vanaf 5 jaar. Krijgen kinderen hetzelfde vaccin als volwassenen? En welke onderzoeken zijn er gedaan? Een overzicht van veel gestelde vragen op een rij”.
De vraag is of de onderhavige uiting (inclusief de tekst met het kopje “Wat weten we over bijwerkingen op de lange termijn voor kinderen?”) een aanprijzing inhoudt als bedoeld in artikel 1 NRC. De Commissie beantwoordt deze vraag in negatieve zin en overweegt daartoe het volgende.
De uiting in haar geheel beschouwd, althans voor zover de Commissie daar kennis van heeft kunnen nemen aan de hand van de door klager overgelegde afdrukken (klager heeft namelijk slechts één veelgestelde vraag overgelegd), is neutraal van toon, zonder aanprijzend element met betrekking tot de wenselijkheid van vaccinatie in het algemeen of van vaccinatie met het vaccin van Pfizer in het bijzonder.
Het door verweerder in de uiting gegeven antwoord op de vraag “Wat weten we over bijwerkingen op de lange termijn voor kinderen?” betekent nog niet dat de bestreden uiting daarmee een aanprijzing als bedoeld in artikel 1 NRC inhoudt van het vaccin van Pfizer. In de context van de gehele uiting betreft het antwoord een mededeling van informatieve aard, welke aard aansluit bij één van de activiteiten van verweerder, namelijk het geven van voorlichting aan het grote publiek. Volgens het verweer verstrekt verweerder slechts feitelijke informatie op basis van een onafhankelijke beoordeling van wetenschappelijke data.
De Commissie stelt overigens vast dat de door klager bestreden passage ook voorkomt in de vragen en antwoorden, waarnaar de bij e-mail van 17 augustus 2022 door klager toegezonden link verwijst, met dit verschil dat in laatstgenoemde vragen en antwoorden, in alinea 2 van het antwoord op “Bijwerkingen op lange termijn voor kinderen” niet alleen het coronavaccin van Pfizer wordt genoemd, maar ook dat van Moderna.
Ad ii.
Nu er geen sprake is van reclame als bedoeld in artikel 1 NRC, acht de Commissie zich niet bevoegd de bestreden uiting inhoudelijk te beoordelen en dient klachtonderdeel ii buiten te beschouwing blijven.
Gelet op het bovenstaande wordt als volgt beslist.
De beslissing
De Commissie bevestigt de beslissing van de voorzitter en wijst de klacht af.
[Hieronder volgt de beslissing van de voorzitter van de Reclame Code Commissie d.d. 16 juni 2022]
De bestreden uiting
Het betreft een uiting op www.cbg-meb.nl voor zover daarop de in het oordeel te omschrijven mededelingen staan over de vaccinatie van kinderen vanaf 5 jaar.
Samenvatting van de klacht
De uiting is in strijd met de artikelen 6, 9 en 18 van de Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen (CPG) doordat deze niet is gebaseerd op relevant onderzoek, in tegenspraak is met de zogenaamde SmPC-tekst en op suggestieve wijze de veiligheid van het Pfizer vaccin voorstelt. De uiting is, in combinatie met de website van Pfizer, een systematische indirecte aanprijzing van het Pfizer vaccin via een georganiseerd mechanisme.
Het oordeel van de voorzitter
De klacht is gericht tegen een website waarop wordt gesproken over de bijwerkingen van vaccinatie met het Pfizer vaccin op de lange termijn voor kinderen. Deze uiting is afkomstig van een organisatie die verantwoordelijk is voor de beoordeling van medicijnen en het bewaken van de bijwerkingen en risico’s van medicijnen. Binnen deze taakstelling kan de informatie slechts worden opgevat als objectieve weergave van de stand van zaken met betrekking tot de bijwerkingen. Nu aldus geen sprake is van reclame in de zin van artikel 1 NRC, kan de klacht niet slagen. Overigens zou een andersluidend oordeel over de aard van de uiting klager niet hebben gebaat, nu de CPG, waarop de klacht specifiek is gebaseerd, door zijn inhoud en strekking niet (ook niet analoog) van toepassing is op uitingen die op een rijksvaccinatieprogramma zien (vgl. de beslissing van 22 december 2021 in dossier 2021/00326). Op grond van het voorgaande beslist de voorzitter als volgt.
De beslissing van de voorzitter
Gelet op het bovenstaande verklaart de voorzitter klager niet ontvankelijk in zijn klacht.
[Hieronder volgt de beslissing van de voorzitter van de Rclame Code Commissie d.d. 16 juni 2022]
De bestreden uiting
Het betreft een uiting op www.cbg-meb.nl voor zover daarop de in het oordeel te omschrijven mededelingen staan over de vaccinatie van kinderen vanaf 5 jaar.
Samenvatting van de klacht
De uiting is in strijd met de artikelen 6, 9 en 18 van de Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen (CPG) doordat deze niet is gebaseerd op relevant onderzoek, in tegenspraak is met de zogenaamde SmPC-tekst en op suggestieve wijze de veiligheid van het Pfizer vaccin voorstelt. De uiting is, in combinatie met de website van Pfizer, een systematische indirecte aanprijzing van het Pfizer vaccin via een georganiseerd mechanisme.
Het oordeel van de voorzitter
De klacht is gericht tegen een website waarop wordt gesproken over de bijwerkingen van vaccinatie met het Pfizer vaccin op de lange termijn voor kinderen. Deze uiting is afkomstig van een organisatie die verantwoordelijk is voor de beoordeling van medicijnen en het bewaken van de bijwerkingen en risico’s van medicijnen. Binnen deze taakstelling kan de informatie slechts worden opgevat als objectieve weergave van de stand van zaken met betrekking tot de bijwerkingen. Nu aldus geen sprake is van reclame in de zin van artikel 1 NRC, kan de klacht niet slagen. Overigens zou een andersluidend oordeel over de aard van de uiting klager niet hebben gebaat, nu de CPG, waarop de klacht specifiek is gebaseerd, door zijn inhoud en strekking niet (ook niet analoog) van toepassing is op uitingen die op een rijksvaccinatieprogramma zien (vgl. de beslissing van 22 december 2021 in dossier 2021/00326). Op grond van het voorgaande beslist de voorzitter als volgt.
De beslissing van de voorzitter
Gelet op het bovenstaande verklaart de voorzitter klager niet ontvankelijk in zijn klacht.