De bestreden reclame-uiting
Het betreft een uiting op www.telegraaf.nl.
Bovenaan deze uiting staat:
“Gesponsord door Sanquin
Deze inhoud valt buiten de verantwoordelijkheid van de hoofdredactie van De Telegraaf”.
Onder de aanhef: “Nieuwe behandeling kanker biedt hoop” staat onder meer:
“Tot voor kort had iemand met uitgezaaide huidkanker een slecht vooruitzicht. Maar een nieuwe behandeling blijkt succesvol en biedt patiënten weer hoop.
Het Nederlands Kanker Instituut ontwikkelde een speciale therapie voor patiënten met vergevorderde, uitgezaaide vormen van huidkanker: de ‘TIL-therapie’. TIL is de afkorting voor Tumor Infiltrerende Lymfocyten. In samenwerking met Sanquin kan de strijd tegen deze vorm van kanker met succes worden aangegaan”.
Leger van soldaten
De behandeling kent grofweg drie stappen. Eerst worden eigen afweercellen (lymfocyten) van de patiënt uit de tumor gehaald. In een lab worden deze opgekweekt, zodat er véél meer afweercellen beschikbaar komen. Vervolgens worden ze teruggeplaatst. Er zijn dan dus veel meer afweercellen in het lichaam.
“Lymfocyten zijn afweercellen die door het eigen afweersysteem naar de tumor worden gestuurd
om deze te doden. Zie het als een leger van soldaten”, vertelt (naam), onderzoeker
bij Sanquin. Sanquin regelt de bloedvoorziening (door middel van donorbloed) in Nederland,
maar houdt zich ook bezig met onderzoek. De organisatie levert een belangrijke bijdrage aan
deze behandeling in hun Laboratorium voor Celtherapie voor een deel van de patiënten.”
(….)
Langer leven en overleven
De resultaten zijn heel succesvol. Op een reguliere behandeling van huidkanker reageert maar 21% van de patiënten; op de nieuwe TIL-therapie meer dan het dubbele: 49%.
“Het is helaas nog geen 100% gegarandeerde genezing”, zegt (naam). “Maar patiënten die
reageren op de behandeling blijven langer leven en kunnen huidkanker ook vaker overleven. Dat
is al een enorme verbetering. Bovendien is de behandeling tot nu toe uitgevoerd bij patiënten
die al een zwaar behandeltraject achter de rug hadden, wat de afweercellen ook meer verzwakt
had. Het zou goed kunnen dat als je de TIL-therapie eerder in het ziekteproces inzet, eventueel gecombineerd met andere behandelingen, je een beter resultaat krijgt. Daar moet nog onderzoek naar gedaan worden.”
Ook voor andere kankervormen
Extra goed nieuws voor Nederlandse huidkankerpatiënten is dat de TIL-therapie sinds
2023 wordt vergoed in de basisverzekering. “We doen nu samen met het NKI-AVL ook onderzoek
naar de mogelijke inzet van TIL-therapie bij andere vormen van kanker”, zegt (naam). “Hoe
mooi zou het zijn als we bij veel meer patiënten het eigen afweerleger kunnen versterken om de
tumor te verslaan?”
Samenvatting van de klacht
In de bestreden uiting wordt door Sanquin reclame gemaakt, gericht op consumenten, voor Tumor Infiltrerende Lymfocyten. Dit is een receptplichtig biotechnologisch geneesmiddel als bedoeld in artikel 1 lid k van de Geneesmidelenwet (Gw), een zogenoemde ATMP, aldus klager.
Sanquin weet dat het om een geneesmiddel gaat, want men zoekt ook een “qualified person die het moet vrijgeven”. In dit verband verwijst klager via een link naar de vacature “Qualified Person Tumor Infiltrerende Lymfocyten”.
Voor zover klager weet, gaat het om een niet geregistreerd geneesmiddel en is dit geneesmiddel receptplichtig, omdat het wordt toegediend in onderzoeksverband. Klager concludeert dat voor het onderhavige geneesmiddel geen publieksreclame mag worden gemaakt, terwijl dat in de bestreden uiting wel gebeurt, zo stelt klager. In dit verband wijst klager op artikel 3 onder a van de Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen (CPG) en op de Gw.
Samenvatting van het verweer bij e-mail van 3 augustus 2023
Er is geen sprake van (i) publieksreclame voor een geneesmiddel, noch van (ii) een receptplichtig geneesmiddel in de zin van de CPG of Gw. Daardoor kan er geen sprake zijn van schending van artikel 3 onder a of 4 CPG. Sanquin licht dit standpunt als volgt toe
Ad i. Geen publieksredame voor een geneesmiddel.
Er is geen sprake van een geneesmiddel is in de zin de Geneesmiddelenrichtlijn (hierna: ‘de richtlijn’). Op grond van artikel 3 lid 7 van de richtlijn is het Europese (en daarmee Nederlandse) geneesmiddelenrecht niet van toepassing op therapieën die voorgeschreven worden onder een zogenoemde ‘hospital exemption’, zelfs al wordt daarbij een experimenteel celtherapie product toegediend. Sanquin citeert:
“Deze richtlijn is niet van toepassing op:
(…)
geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, zoals gedefinieerd in Verordening (EG) nr. 1394/2007, die volgens een individueel medisch recept voor een op bestelling gemaakt product die voor een bepaalde patiënt op niet routinematige basis volgens specifieke kwaliteitsnormen worden bereid en binnen dezelfde lidstaat in een ziekenhuis worden gebruikt onder de exclusieve professionele verantwoordelijkheid van een beoefenaar van een medisch beroep. (…).
De in het Telegraaf artikel genoemde behandeling moet daarom als een behandeling
worden gezien en niet als een geneesmiddel in de zin van de Gw en CPG, omdat dit soort
behandelingen/middelen volledig op individuele basis volgens specifieke kwaliteitsnormen in
een ziekenhuis worden gebruikt onder de exclusieve beroepsverantwoordelijkheid van een
medische beroepsbeoefenaar, om te voldoen aan een bepaald medisch recept voor een
bepaalde patiënt. Het bestreden artikel heeft het ook over een behandeling, en niet over een geneesmiddel. Voor meer informatie hierover verwijst Sanquin via een link naar de website van het Zorginstituut Nederland.
De Gw en CPG zijn dus niet van toepassing op dit soort behandelingen/middelen, en
communicatie daarover kan dan ook niet gelden als publieksreclame voor een geneesmiddel,
omdat de artikelen 85 tot en met 90 Gw betreffende publieksreclame voor geneesmiddelen niet
van toepassing zijn. Het is wettelijk toegestaan om openbare informatie te geven over
behandelingen die in ziekenhuizen worden aangeboden.
Ad ii. Geen receptplichtig geneesmiddel
Voor zover de Commissie zou menen dat er toch reden is om de CPG toe te passen, geldt het volgende:
De TIL-therapie is geen geneesmiddel dat moet voldoen aan de eisen waaraan klager stelt dat
deze moet voldoen, omdat het een therapie betreft die op basis van de hospital exemption
wordt verstrekt door het ziekenhuis. Artikel 28 lid 2 van de ATMP Verordening biedt de
juridische basis hiervoor. Hierin is bepaald:
“Richtlijn 2001/83/EG [de Geneesmiddelenrichtlijn] wordt als volgt gewijzigd:
(…)
2) Aan artikel 3 wordt het volgende punt toegevoegd:
7. geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, zoals gedefinieerd in Verordening (EG) nr. 1394/2007, die volgens een individueel medisch recept voor een op bestelling gemaakt product die voor een bepaalde patiënt op niet routinematige basis volgens specifieke kwaliteitsnormen worden bereid en binnen dezelfde lidstaat in een ziekenhuis worden gebruikt onder de exclusieve professionele verantwoordelijkheid van een beoefenaar van een medisch beroep.
Toestemming tot de vervaardiging van deze producten wordt verleend door de bevoegde autoriteit van de lidstaat. De lidstaten zorgen ervoor dat de nationale traceerbaarheid en de vereisten van geneesmiddelenwaakzaamheid, alsook de specifieke kwaliteitsnormen die in deze paragraaf worden genoemd, gelijkwaardig zijn aan die welke op communautair niveau worden gehanteerd voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën, waarvoor een vergunning is vereist op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenenbureau (*).”
Het bovenstaande betekent dat er geen handelsvergunning nodig is, omdat de therapie na beoordeling door en met toestemming van de IGJ wordt verstrekt. Dit mag telkens slechts voor een bepaalde tijd en bepaalde groep patiënten gebeuren, terwijl deze beperkingen niet voor receptplichtige geneesmiddelen gelden. Het Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (AVL) heeft deze uitzondering aangevraagd bij IGJ en gekregen. Het AVL verstrekt deze behandeling slechts aan een beperkte groep patiënten. De in het Telegraaf artikel genoemde toepassing vindt dus plaats met expliciete toestemming van de IGJ.
Nu de richtlijn niet van toepassing is op ATMPs die onderhevig zijn aan een hospital exemption, gaat het niet om een (receptplichtig) geneesmiddel in de zin van de richtlijn en de Gw. Op grond van de toelichting is de CPG eveneens alleen van toepassing op reclame voor geneesmiddelen zoals bedoeld in de in de Gw. Dit betekent dat het reclame regime van de Gw en dat van de CPG niet geldt. Het voorschrijven van en communiceren over een therapie die onder een uitzondering op het normale systeem van handelsvergunningen voor geneesmiddelen wordt verstrekt, is niet voorzien in de CPG, mede omdat dit expliciet buiten de Gw valt.
Dit zou anders zijn als het ging om een ATMP waarvoor door het Europese Medicijnenagentschap EMA een handelsvergunning is verleend. In die gevallen gaat het om een ATMP die valt onder het regime van de richtlijn, welk regime publieksreclame voor receptplichtige geneesmiddelen verbiedt. In dit geval gaat het echter om een uitzonderingssituatie waar de IGJ speciaal toestemming voor geeft.
Ten slotte wijst Sanquin erop dat zij nooit de intentie heeft gehad om met dit artikel over te doen komen dat zij reclame wenst te maken. Sanquin wil graag op informatieve wijze aan een breed publiek kenbaar maken welke activiteiten binnen Sanquin worden ondernomen, naast de uitvoering van de wettelijke taken in het kader van de bloedvoorziening.
Sanquin concludeert als volgt:
De CPG is niet van toepassing, omdat het niet gaat om publieksreclame voor een geneesmiddel.
Voor zover de CPG wel van toepassing zou zijn, is er geen schending van de artikelen 3 onder a en/of 4 CPG, omdat er geen sprake is van een receptplichtig geneesmiddel of een geneesmiddel waarvoor geen reclame mag worden gemaakt, gericht op het publiek.
Informatie Keuringsraad KOAG/KAG bij e-mail van 15 aug 2023
In dit geval gaat het om een niet-geregistreerd geneesmiddel. Dat er in de regelgeving een
uitzondering bestaat voor het bereiden en toepassen van het geneesmiddel doet er niet aan af dat het een ongeregistreerd geneesmiddel betreft, waarop het verbod van artikel 84 lid 1 Gw van toepassing is.
De uiting valt onder de competentie van de Keuringsraad, maar is niet ter beoordeling voorgelegd. Indien dit wel was gebeurd, zou de uiting niet zijn toegelaten, omdat reclame maken voor niet-geregistreerde geneesmiddelen verboden is.
Samenvatting van de reactie van Sanquin bij e-mail van 7 september 2023 op de informatie van Keuringsraad KOAG/KAG
Zoals bij verweer gesteld, is artikel 84 lid 1 Gw niet van toepassing op hospital exempted ATMPs, omdat het niet om een geneesmiddel gaat waarop de richtlijn van toepassing is. De interpretatie van de Keuringsraad wordt dus niet ondersteund door het Europese en daarop gebaseerde Nederlandse recht. Bovendien staat Europees recht in de weg aan het interpreteren van de CPG op de door de Keuringsraad voorgestane manier, omdat deze interpretatie lijnrecht ingaat tegen Europees geneesmiddelenrecht. Verder stelt Sanquin zich op het standpunt dat het toepassen van de CPG of andere door de Commissie beheerde code, in directe weerwil van Europees recht, neerkomt op het opleggen van een niet toegestaan technisch voorschrift dat in strijd is met het vrij verkeer van goederen en vrij verrichten van diensten op grond van het EU Werkingsverdrag. De CPG kan ook om die reden niet op de door de Keuringsraad voorgestelde manier worden geïnterpreteerd. Sanquin zet een en ander hieronder in detail uiteen.
Artikel 84 Gw niet van toepassing op hospital exempted ATMPs
De interpretatie van de Keuringsraad vindt geen basis in de Gw, omdat op bereidingen die onder de hospital exemption vallen de gehele richtlijn niet van toepassing is, waaronder het verbod van reclame voor ongeregistreerde geneesmiddelen in artikel 87 lid 1 van deze richtlijn, zoals dat in nationaal recht is omgezet in artikel 84 Gw.
Artikel 87 lid 1 van de richtlijn bepaalt:
“De lidstaten verbieden reclame voor een geneesmiddel waarvoor geen vergunning
voor het in de handel brengen volgens de communautaire wetgeving is afgegeven.”
Dit betekent dat de bedoeling van de richtlijn is dat er niet geadverteerd mag worden voor
geneesmiddelen waarvoor volgens EU-wetgeving een vergunning moet worden afgegeven.
De gedachte achter dit verbod is dat reclame voor een standaard geneesmiddel moet berusten op door de autoriteiten goedgekeurde indicaties en contra-indicaties, welke worden omschreven in de door de autoriteiten tijdens de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen goedgekeurde publieke documentatie: de samenvatting van productkenmerken (SmPC) en de bijsluiter.
ATMPs die onder de hospital exemption vallen zijn echter geen standaard industrieel
geproduceerde geneesmiddelen waarop de richtlijn van toepassing is. De strekking van de hospital exemption is dat er geen vergunning voor het in de handel brengen nodig is, omdat de toepassing van het middel op nationaal niveau door de betrokken autoriteit beoordeeld wordt. Dit volgt ook ondubbelzinnig uit wat de IGJ hierover zegt op haar website, nota bene onder het kopje “ATMP zonder handelsvergunning”:
“In bepaalde situaties kan een uitzondering worden gemaakt op de eis dat een ATMP een handelsvergunning via de centrale Europese procedure moet hebben. Deze uitzondering noemen we de ‘ziekenhuisuitzondering’ (hospital exemption).”
Dit betekent dat het verbod in artikel 84 Gw niet gelezen kan worden in die zin dat de lidstaten reclame verbieden voor een geneesmiddel waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen (volgens de communautaire wetgeving) hoeft te worden afgegeven.
Dit wordt ook benadrukt door de expliciete en ondubbelzinnige uitzondering van hospital exempted ATMPs van de gehele richtlijn (dus inclusief het verbod in artikel 87 lid 1 van de richtlijn) in artikel 3 lid 7 van de richtlijn.
Verder wijst Sanquin op artikel 2 lid 1 van de richtlijn dat bepaalt:
“Deze richtlijn is van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht, die industrieel of door middel van een industrieel procédé worden vervaardigd.”
Het kenmerk van hospital exempted ATMPs is dat ze juist niet industrieel vervaardigd worden,
maar op bestelling, voor een bepaalde patiënt op basis van de eigen cellen van de patiënt
De interpretatie van de Keuringsraad zou betekenen dat artikel 87 lid 1 van de richtlijn en daarmee artikel 84 lid 1 Gw (welke beiden betrekking hebben op industrieel vervaardigde standaard geneesmiddelen), ondanks dat artikel 3 lid 7 expliciet het tegendeel bepaalt, toch van toepassing zou moeten zijn op hospital exempted ATMPs, die niet industrieel vervaardigd worden (en dus ook al op grond van artikel 2 lid 1 van de richtlijn niet onder de richtlijn vallen) en onder een expliciet uitzonderingsregime vallen.
De interpretatie van de Keuringsraad is bovendien in strijd met het lex certa beginsel in een democratische samenleving, dat bepaalt dat verboden duidelijk in een regel moeten zijn weergegeven, zodat deze kenbaar zijn voor de rechtssubjecten. Verboden kunnen niet ad hoc ingesteld worden door een regel (in dit geval artikel 84 Gw) die uitdrukkelijk niet van toepassing is, toch van toepassing te verklaren.
Kennelijk vindt de Keuringsraad het onwenselijk dat er publiek gecommuniceerd kan worden
over een behandeling met een hospital exempted ATMP. Dat betekent echter niet dat daarmee Europees recht en daarop gebaseerd Nederlands recht van toepassing wordt in expliciete weerwil van de bewoordingen van dat Europese recht. Het betekent ook niet dat de Keuringsraad normen in het leven kan roepen die rechtstreeks ingaan tegen Europees recht, omdat dit een technisch voorschrift is dat het vrij verkeer van goederen en diensten beperkt.
Er bestaat ook geen verbod op adverteren over een behandeling met een niet geregistreerd geneesmiddel in een klinische proef waarvoor een vergunning is verleend. Artikel 84 Gw staat hier niet aan in de weg, omdat er een vergunning voor de klinische proef is afgegeven door de CCMO op grond van de Europese Klinische Proeven Verordening. Als de interpretatie van de Keuringsraad wordt gevolgd, zou ook dit verboden zijn, terwijl het gewoon toegestaan is. Een behandeling met een hospital exempted ATMP waarvoor door de IGJ een vergunning is verleend, is precies hetzelfde: ook hier gaat het om een uitzonderingssituatie onder een specifiek uitzonderingsregime, dat geen specifieke voor deze zaak relevante vereisten of verboden omtrent reclame voor de behandeling bevat.
Als de Europese wetgever had bedoeld dat het reclameverbod voor standaard geneesmiddelen waarvoor nog geen vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven ook zou moeten gelden voor hospital exempted ATMPs, dan zou de wetgever niet in artikel 3 lid 7 van de richtlijn bepaald hebben dat de gehele richtlijn niet van toepassing is. Dan zou de Europese wetgever bijvoorbeeld bepaald hebben dat de richtlijn niet van toepassing is met uitzondering van de bepalingen over reclame.
Tenslotte hebben de auteurs van de CPG dit ook goed gezien, door artikel 4 te formuleren als:
“Het is verboden reclame te maken voor geneesmiddelen waarvoor de wettelijk vereiste
handelsvergunning niet is afgegeven.”. In deze formulering is artikel 87 lid 1 van de richtlijn
correct overgenomen en de bepaling moet dus ook op dezelfde manier worden geïnterpreteerd. Voor hospital exempted ATMPS is er geen ‘normale’ handelsvergunning vereist (maar een specifieke toestemming van de IGJ volgens een aparte procedure). Artikel 4 CPG is dus, net als artikel 87 lid 1 van de richtlijn en artikel 84 lid 1 Gw niet geschreven voor de niet-standaard geneesmiddelen waarvoor een afwijkend regime geldt, zoals hospital exempted ATMPs. En, nogmaals, voor de toepassing van de TIL therapie is een vergunning van de IGJ verkregen zoals vereist, zodat de behandeling toegestaan is volgens de aan de vergunning verbonden eisen.
Vasthouden aan de interpretatie van de Keuringsraad betekent een schending van het vrij verkeer van goederen en diensten. Indien dit verbod met de door de Nederlandse overheid gesanctioneerde aan de Commissie ten dienste staande middelen zou worden afgedwongen, zou het een technisch voorschrift in de zin van artikel 1 (1) (f) van de CIA Security richtlijn betreffen. Deze voorschriften mogen enkel worden gehandhaafd na melding daarvan bij en beoordeling van de gevolgen voor het vrije verkeer door de Europese Commissie.
Voor zover Sanquin bekend (en volgens de database voor dit soort voorschriften) is het door de Keuringsraad voorgestane voorschrift niet gemeld, laat staan in regelgeving neergelegd (zoals in het voorgaande is betoogd) zoals vereist is om als voorschrift te kunnen gelden.
Sanquin concludeert als volgt:
De interpretatie van de Keuringsraad gaat niet alleen lijnrecht in tegen Europees recht en het daarop gebaseerde Nederlandse recht, het zou ook een niet toegelaten beperking van het vrije verkeer in de interne markt betekenen.
Samenvatting van de reactie bij e-mail van 19 september 2023 van de Keuringsraad KOAG/KAG
De Keuringsraad deelt de mening van Sanquin dat hospital exempted ATMPS zijn uitgezonderd van de richtlijn (en daarmee van Titel VIII van de Richtlijn inzake reclame), maar dat wil niet zeggen dat zij ook zijn uitgezonderd van artikel 84 lid 1 Gw. Volgens de definitie van geneesmiddel in de Gw vallen ATMPs onder die definitie. Dit betekent dat op grond van de Gw voor deze geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verstrekt, op grond van artikel 84 lid 1 Gw ook geen reclame mag worden gemaakt. Zij zijn niet van het Hoofdstuk Geneesmiddelenreclame uitgezonderd, zoals dat bijvoorbeeld wel is gebeurd voor geneesmiddelen voor onderzoek (artikel 83 onder a Gw).
In hoeverre de bredere werking van de Gw ten opzichte van de richtlijn in overeenstemming is met het Europese recht, zal moeten worden beantwoord met in achtneming van de regels inzake het vrij verkeer van goederen. Gezien het feit dat het geneesmiddelen betreft waarvoor geen handelsvergunning is verleend, zijn er dringende volksgezondheidsbelangen om het reclameverbod te rechtvaardigen. Dat geldt ook voor de zelfregulerende CPG.
Het is de keuze van de Nederlandse wetgever dat voor geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend, geen reclame mag worden gemaakt.
Anders dan Sanquin stelt, betekent dat niet dat er niet over ATMPS kan worden gecommuniceerd. Het geven van informatie en voorlichting is immers niet verboden. In het door Sanquin gesponsorde artikel is echter sprake van reclame, gezien het aanprijzende karakter van het artikel met betrekking tot de TIL therapie.
E-mail van klager van 19 oktober 2023
Klager onderschrijft de reactie van de Keuringsraad KOAG/KAG van 19 september 2023.
E-mail van Sanquin van 19 oktober 2023
Sanquin is het niet eens met de standpunten en onderbouwing daarvan van de Keuringsraad en handhaaft haar standpunten zoals vermeld in de twee eerdere reacties. Daarnaast heeft Sanquin ook niet de insteek gehad om enige vorm van publieksreclame te willen maken. Het artikel was bedoeld om onder de aandacht van he publiek te brengen welke activiteiten Sanquin nog meer onderneemt dan de bloedinzameling. Ondanks dat Sanquin van mening is dat er geen sprake is van schending van de CPG, heeft zij het bestreden artikel verwijderd.
E-mail van klager 24 oktober 2023
Onder verwijzing naar een desbetreffend(e) screenshot en een hyperlink merkt klager in reactie op de laatste e-mail van Sanquin op dat de bestreden uiting nog steeds online staat.
De mondelinge behandeling
Het standpunt van verweerder is nader toegelicht. Voor zover nodig wordt op hetgeen ter zitting aan de orde is gekomen ingegaan in het oordeel van de Commissie.
Het oordeel van de Commissie
1.
De kern van de klacht is dat in de bestreden uiting op ontoelaatbare wijze reclame wordt gemaakt voor een geneesmiddel. In dit kader heeft klager gesteld dat het gaat om een niet geregistreerd geneesmiddel en dat dit geneesmiddel receptplichtig is. Klager heeft zich beroepen op artikel 3 onder a CPG en op de Gw.
2.
In artikel 3 onder a CPG, waarop klager zich beroept, is bepaald:
“Publieksreclame voor geneesmiddelen is verboden:
a. indien deze uitsluitend op recept ter hand mogen worden gesteld;”.
De Commissie stelt vast dat artikel 3 onder a CPG vrijwel gelijkluidend is aan artikel 85 onder a Gw waarin staat:
“Publieksreclame is verboden voor geneesmiddelen die:
a. uitsluitend op recept ter hand mogen worden gesteld;”.
3.
Omdat klager ter onderbouwing van zijn klacht ook heeft gesteld dat het gaat om een niet geregistreerd geneesmiddel, vat de Commissie de klacht op in die zin dat klager zich eveneens beroept op artikel 4 CPG. Deze bepaling luidt:
“Het is verboden reclame te maken voor geneesmiddelen waarvoor de wettelijk vereiste handelsvergunning niet is afgegeven”.
De Commissie stelt vast dat artikel 4 CPG vrijwel gelijkluidend is aan artikel 84 lid 1 Gw waarin staat:
“Reclame voor dan wel gunstbetoon met betrekking tot een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend, is verboden”.
4.
In reactie op de klacht heeft Sanquin schriftelijk en mondeling -samengevat- het volgende standpunt ingenomen.
Van strijd met de door klager bedoelde bepalingen uit de CPG en de Gw is geen sprake, omdat deze bepalingen in dit geval niet van toepassing zijn, reeds omdat de Geneesmiddelenrichtlijn (inclusief de daarvan deel uitmakende reclameregels) in dit geval niet van toepassing is. In dit verband heeft Sanquin gewezen op de artikelen 2 lid 1 en 7 lid 3 van die richtlijn.
Sanquin heeft gesteld dat in de bestreden uiting de aandacht wordt gevestigd op een therapie in het kader van de onderzoeksactiviteiten van Sanquin, namelijk de TIL therapie. Dit is een experimentele cel therapie die onder het specifieke toezicht van de IGJ en de verantwoordelijkheid van het ziekenhuis geschiedt en geen gewoon industrieel geproduceerd geneesmiddel betreft, aldus Sanquin. Het gaat om een zogenoemde hospital exemption, waaraan eigen is dat een beperkte groep patiënten wordt behandeld. Anders dan industrieel geproduceerde therapieën behoeven hospital exempted behandelingen geen normale marktvergunning, maar krijgen deze behandelingen een speciale toelating van de IGJ en vallen deze niet onder de regels voor ‘gewone’ geneesmiddelen, aldus Sanquin. Als hospital exempted therapie gaat de TIL therapie ook niet door het normale vergunningstraject voor industrieel geproduceerde therapieën, waarbij er aan het geneesmiddel een afleverstatus wordt toegekend (op recept of niet). Hospital exempted behandelingen worden immers altijd onder de verantwoordelijkheid van de arts toegepast en afgeleverd uit de ziekenhuisapotheek, zo heeft Sanquin betoogd.
5.
Naar het oordeel van de Commissie heeft Sanquin (mede door verwijzing via een link naar informatie van het Zorginstituut Nederland) voldoende aannemelijk gemaakt dat de TIL therapie een zogenoemde hospital exempted therapie is en dat deze als zodanig is uitgezonderd van de Geneesmiddelenrichtlijn (en de daarvan deel uitmakende regels over reclame).
Anders dan Sanquin heeft aangevoerd, betekent volgens de Keuringsraad het feit dat hospital exempted ATMPs zijn uitgezonderd van de richtlijn (en daarmee van Titel VIII van de Richtlijn inzake reclame) echter niet dat deze ook zijn uitgezonderd van artikel 84 lid 1 Gw. In dit verband heeft de Keuringsraad erop gewezen dat ATMPs vallen onder de definitie van geneesmiddel in de Gw. De Keuringsraad doelt kennelijk op artikel 1 aanhef en onder lid 1 onder b.1 waarin staat:
“In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:
(…)
b.1. geneesmiddel voor geavanceerde therapie: een geneesmiddel als bedoeld in artikel 2 van verordening 1394/2007”.
De Commissie stelt vast dat artikel 2 lid 1 onder a van laatstgenoemde verordening (betreffende onder meer “geneesmiddelen voor geavanceerde therapie”) een definitie bevat van “geneesmiddel voor geavanceerde therapie”. Verder bevat deze verordening het hiervoor onder het verweer aangehaalde artikel 28 lid 2, betreffende wijziging van de richtlijn, in die zin dat, zoals de Keuringsraad ook heeft meegedeeld, hospital exempted ATMPs zijn uitgezonderd van de richtlijn.
Uit het bovenstaande volgt dat hospital exempted ATMPs een bijzondere categorie ATMPs vormen.
6.
Gelet op hetgeen in deze procedure naar voren is gebracht, meer in het bijzonder de uitzondering van een zogenoemde hospital exempted therapie van de richtlijn, is naar het oordeel van de Commissie niet komen vast te staan dat de artikelen 84 lid 1 en artikel 85 onder a Gw, en daarmee de vrijwel gelijkluidende bepalingen van de CPG, van toepassing zijn op het onderhavige geval, waarin een hospital exempted therapie onder de aandacht van het publiek wordt gebracht. De Gw en de CPG voorzien namelijk niet onmiskenbaar in regels voor reclame voor een hospital exempted therapie. Zo lang over de interpretatie van de toepasselijke wet- en regelgeving geen zekerheid bestaat, kan de Commissie niet concluderen dat Sanquin in strijd met deze wet- en/of regelgeving heeft gehandeld.
7.
Gelet op het bovenstaande wordt als volgt beslist.
De beslissing
De Commissie wijst de klacht af.