De bestreden reclame-uitingen
Het betreft de volgende reclame voor CranMed Forte:
De verpakking met op de voorzijde:
• Medical Device CE 0481;
• CranMed® Forte;
• Behandeling;
• Behandeling van urine infecties in de blaas;
• Werkzame stof: 72 mg PAC A [DMAC}/dag;
• de afbeelding van een capsule met de tekst “extra small”;
• een rood vak met de tekst 7 dagen.
En op de achterzijde onder meer:
“CranMed Forte is een medisch hulpmiddel klasse IIa volgens de Europese Richtlijn voor medische hulpmiddelen 93/42/EEC. Lees voor gebruik de gebruiksaanwijzing. Waarschuwingen:
• Niet te gebruiken bij allergie voor 1 van de bestanddelen;
• Buiten bereik van jonge kinderen houden;
• In geval van overgevoeligheid het gebruik van CranMedForte staken.
Samenstelling: Cranberry extract, Cellulose, Hypromelose (E464), Calcium hydrogen phosphate.
CranMed Forte is bedoeld voor de behandeling van urine infecties in de blaas (veroorzaakt door E.Coli) en preventie van terugkerende urine infecties (blaasontsteking).
Blaasontsteking gaat vaak gepaard met
• Met een branderig of pijnlijk gevoel bij het plassen;
• Loze aandrang;
• Frequent plassen;
• Troebele en sterk ruikende urine, soms met sporen van bloed.
Andere mogelijke symptomen zijn pijn in de onderbuik en rode afscheiding uit de urinebuis.
CranMed® Forte bevat de stof Proanthocyanidinen type A. Deze stof remt de hechting van E.Coli aan de urinewegen en/of blaas. Deze stof is geschikt ter behandeling en voorkomt terugkerende infecties aan de urinewegen.”
De klacht
De klacht kan als volgt worden samengevat.
Klaagster, van beroep huisarts, ontving een patiënte die in de veronderstelling was dat zij zichzelf met het product van adverteerder behandelde tegen een urineweginfectie.
Het betreft een middel dat “Behandeling van de urine infecties in de blaas” claimt terwijl dit niet het geval is. Klaagster is van mening dat dit product, een cranberry extract, een blaasontsteking slechts kan voorkomen en niet kan genezen/behandelen en dat dit laatste ook niet gepretendeerd mag worden nu dit gevaarlijk zou kunnen zijn.
Informatie Keuringsraad KOAG/KAG
De informatie van de KOAG/KAG kan als volgt worden samengevat.
De verpakking is op 23 december 2013 door KOAG/KAG voorzien van een toelating en voldoet aan de bepalingen opgenomen in de Code Publieksreclame Medische Hulpmiddelen (CPMH).
Omdat dit een medisch hulpmiddel klasse II betreft, heeft de Keuringsraad de aannemelijkheid van de geclaimde werking niet getoetst, aangezien dat onder de verantwoordelijkheid van de zogenaamde notified body valt.
Het verweer
Namens adverteerder is onder meer het volgende meegedeeld.
CranMed Forte is een medisch hulpmiddel klasse IIa, gecertificeerd door Ecm, een Duitse aangemelde instantie. Ecm heeft de geclaimde werking getoetst. Hiertoe is een assessment van het technische dossier door een externe deskundige uitgevoerd. Dit rapport, waarin het beoogde gebruik is geëvalueerd, is door de certificeringsraad van Ecm beoordeeld en goedgekeurd.
Daarnaast is de klinische evaluatie beoordeeld. Op pagina 13 wordt beschreven dat er geen twijfels zijn over de geclaimde effectiviteit. De studie van Sengupta (2011) rapporteert symptomatische verlichting bij patiënten met terugkerende urineweginfecties, waardoor geconcludeerd kan worden dat zelfs de behandeling van urineweginfecties gerechtvaardigd lijkt. Op basis van dit assessment rapport is een CE markering toegekend door Ecm.
Daarnaast is de verpakking en de gebruiksaanwijzing voorgelegd aan de Keuringsraad KOAG/KAG en door deze instantie een NL-KAG nummer toegekend.
Uit de klacht maakt adverteerder op dat klaagster aan behandeling en genezing dezelfde definitie toekent. Een behandeling is volgens adverteerder gericht op herstel/voorkoming van verergering van een aandoening. Genezen betekent weer gezond worden of maken. Een behandeling leidt niet per definitie tot genezing. Een medisch hulpmiddel mag per definitie geen genezing claimen (voorbehouden aan geneesmiddelen), maar wel behandeling.
In de gebruiksaanwijzing, waarnaar op de verpakking wordt verwezen, staat dat het product is te gebruiken ter preventie van terugkerende urineweginfecties, voor de behandeling van urine infecties in de blaas en als aanvullende therapie voor de preventie en de behandeling van een blaasontsteking. Verder staat daarin vermeld dat een arts moet worden geraadpleegd, wanneer symptomen na 7 dagen aanhouden of verergeren. Dit product ontmoedigt geenszins een medische behandeling met antibiotica en claimt ook geen genezing.
Tenslotte stelt adverteerder dat nu de NHG-richtlijn (Richtlijn van het Nederlandse Huisartsen Genootschap) aangeeft dat voor gezonde, niet-zwangere vrouwen, de blaasontsteking vanzelf kan genezen, het niet behandelen van een lage urineweginfectie, anders dan klaagster stelt, niet gevaarlijk is.
Repliek
Klaagster vraagt zich in reactie op het door adverteerder in het verweer aangevoerde verschil tussen ‘behandelen’ en ‘genezen’ af of een consument die bij de drogist staat om iets te kopen tegen urineweginfecties dit verschil wel begrijpt. Klaagster kan zich goed voorstellen dat haar patiënte met de behandeling is begonnen met het idee de blaasontsteking te gaan genezen en er hierdoor achteraf te lang mee heeft gewacht om naar de huisarts te gaan voor de behandeling/genezing die zij werkelijk nodig had.
Voorts zit het probleem volgens klaagster in het woord ‘lijkt’ in de zinsnede van het verweer waar wordt aangevoerd dat het middel CranMed Forte ‘symptomatische verlichting bij patiënten met terugkerende urineweginfecties rapporteert, waardoor geconcludeerd kan worden dat zelfs de behandeling van urineweginfecties gerechtvaardigd lijkt’. Immers, wat ‘lijkt’ hoeft niet per definitie waar te zijn. In plaats van de huidige tekst op de verpakking zou ‘geeft symptomatische verlichting bij patiënten met terugkerende urineweginfecties’ dan ook beter zijn.
Het onderhavige middel in de schappen van de drogisterij acht klaagster door de huidige melding op de verpakking misleidend.
Dupliek
Bij dupliek heeft adverteerder onder meer het volgende meegedeeld.
Adverteerder wijst op de definities van een medisch hulpmiddel en een geneesmiddel zoals deze in artikel 1 van de Leidraad voor Publieksreclame zijn opgenomen. In de definitie van geneesmiddel is opgenomen: “als zijnde geschikt voor het genezen, ledigen of voorkomen van enige aandoening, ziekte, ziekteverschijnselen, pijn, verwonding of gebrek bij de mens …” en bij medisch hulpmiddel: “..voor de volgende doeleinden te worden aangewend: de diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten..”. In de Leidraad wordt aldus bij een geneesmiddel ‘genezen’ genoemd terwijl bij een medisch hulpmiddel ‘behandeling’ binnen de definitie valt en genezen niet.
De opmerking die klaagster bij repliek maakt over het woordje ‘lijkt’ acht adverteerder niet terecht nu dit een citaat van Ecm uit het assessment rapport betreft waarmee zij willen aangeven dat de claims gerechtvaardigd lijken en zij daarom geen bezwaar hebben tegen de voorgestelde claims.
Tot slot wijst adverteerder op de NHG richtlijn voor blaasontsteking waarin het niet behandelen van blaasontsteking als mogelijke optie wordt aangegeven. Een lage urineweginfectie hoeft dus niet per se behandeld te worden met antibiotica. In de bijsluiter van het product staat vermeld dat een arts geraadpleegd moet worden wanneer de symptomen verergeren of niet verminderen na 7 dagen of wanneer er sprake is van symptomen die verband houden met een hogere urineweginfectie (die wel behandeld moet worden met antibiotica). Veelvuldig toepassen van antibiotica kan leiden tot resistentie. Gebruik van het product zorgt ervoor dat E.Coli bacteriën, die aanwezig zijn in de urine zich niet aan de blaaswand kunnen hechten, en met de urine het lichaam verlaten. Daarmee helpt het product om een blaasontsteking te voorkomen en kan het de symptomen van een blaasontsteking verlichten.
Het oordeel van de Commissie
1) De klacht heeft betrekking op reclame voor een medisch hulpmiddel als bedoeld in de Wet op de medische hulpmiddelen. Dat sprake is van een medisch hulpmiddel blijkt uit de etikettering. Deze etikettering voldoet aan de eisen van bijlage 1 bij Richtlijn 93/42/EEG. Dit sluit echter niet uit dat de teksten en/of afbeeldingen op de verpakking misleidend kunnen zijn. De wettelijke regeling inzake medische hulpmiddelen voorziet immers niet in specifieke bepalingen die als een bijzondere regeling ten opzichte van de algemene regeling van misleidende reclame kunnen worden beschouwd. De Commissie zal om die reden, gelet op de inhoud van de klacht, beoordelen of de verpakking misleidende mededelingen bevat. Deze verpakking kan, naar niet in geschil is, als een reclame-uiting worden aangemerkt.
2) De Commissie begrijpt de klacht aldus, dat volgens klaagster de teksten op de verpakking verwarring wekken omtrent het van het product te verwachten resultaat. In dat verband wijst klaagster op het feit dat op de verpakking uitdrukkelijk staat dat het om een “behandeling” gaat, gevolgd door de tekst “Behandeling van urine infecties in de blaas”. Volgens klaagster is geen sprake van behandeling omdat het aangeprezen product, anders dan verpakking volgens haar suggereert, geen genezende werking heeft. De Commissie oordeelt dienaangaande als volgt.
3) Adverteerder heeft voldoende aannemelijk gemaakt dat het product een stof bevat die de hechting van de E. Coli aan de urinewegen en/of de blaas remt, waardoor klachten verlicht worden en nieuwe infecties aan urinewegen kunnen worden voorkomen. In zoverre kan worden gesproken van enig effect voor die betreffende urine infecties in de blaas. De Commissie acht het gebruik van het woord “behandeling” om die werking aan te duiden op zichzelf genomen niet onjuist of misleidend. De verwijzing naar “behandeling” kan echter ook impliceren dat sprake is van een geneeskrachtige werking. Weliswaar volgt uit het feit dat het onderhavige product een toegelaten medisch hulpmiddel is dat een dergelijke werking niet aanwezig is, maar de Commissie acht de gemiddelde consument onvoldoende op de hoogte van het feit dat een medisch hulpmiddel nooit een geneeskrachtige werking kan hebben. Derhalve dient in de context van de gehele uiting te worden bezien welke invulling de gemiddelde consument in dit specifieke geval waarschijnlijk aan het woord “behandeling” zal geven. Dienaangaande overweegt de Commissie als volgt.
4) Op de voorkant van de verpakking staat dat sprake is van een Medical device CE 0481 en daaronder in grote letters de naam van het product: CranMed Forte. Daaronder staat ‘behandeling’ en ‘behandeling van urine infecties in de blaas’ waarnaast een kader is geplaatst met de afbeelding van een capsule en daaronder in een apart kader een grote letter 7 met ‘dagen’. Onderaan staat ‘werkzame stof: 72 mg PAC [DMAC]/dag”. Naar het oordeel van de Commissie wekt de voorkant van de verpakking door deze elementen de indruk dat “behandeling” impliceert dat sprake is van genezen. Het lijkt immers te gaan om een kuur van 7 dagen waarbij het bestanddeel “Med” in de merknaam van adverteerder en de keuze voor het benoemen van de voor de gemiddelde consument onbekende werkzame stof 72 mg PAC [DMAC] bij die consument de indruk zal wekken dat dankzij het product binnen 7 dagen de in de uiting genoemde ziekte (“urine infecties in de blaas”) zal genezen.
5) De achterzijde van de verpakking neemt de onjuiste indruk met betrekking tot het van het product te verwachten resultaat niet weg. Ook hier wordt gesteld dat het product is bedoeld voor de behandeling van urine infecties in de blaas (veroorzaakt door E. Coli) en preventie van terugkerende urine infecties (blaasontsteking), welke mededeling de gemiddelde consument ook zo kan opvatten dat sprake is van een genezende werking.
Voorts worden op de achterzijde de symptomen van diverse soorten blaasontstekingen genoemd, hetgeen de indruk versterkt dat het product is bedoeld ter genezing.
Onderaan de achterkant van de verpakking wordt informatie verschaft over de stof Proanthocyanidinen type A en de werking van deze stof. Ook deze informatie acht de Commissie onvoldoende informatief voor de gemiddelde consument om te begrijpen dat het niet om een product met geneeskrachtige werking gaat.
6) In plaats daarvan had het op de weg van adverteerder gelegen om op de verpakking voldoende duidelijk te vermelden dat het product niet in deze zin werkt, dat het leidt tot genezing van de genoemde ziektes. Deze informatie is voor de consument relevant. Weliswaar kan het blijkbaar zo zijn dat (een gedeelte van) de genoemde ziektes vanzelf kunnen genezen, maar nu het om de gezondheid gaat en onjuiste verwachtingen omtrent de werking van het product voor de consument, die het product aanschaft omdat hij er niet op vertrouwt dat het zonder ingrijpen geneest, ernstige gevolgen kunnen hebben, ziet de Commissie aanleiding te oordelen dat in een geval als het onderhavige de gemiddelde consument reeds op de verpakking duidelijk dient te worden gewezen op het feit dat het product zelf geen genezende werking heeft, maar (slechts) een preventievene werking en de genoemde klachten kan verlichten.
7) Blijkens het voorgaande is sprake van een omissie als bedoeld in artikel 8.3 aanhef en onder c van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Voorts is de Commissie van oordeel dat de gemiddelde consument hierdoor ertoe gebracht zou kunnen worden een besluit over een transactie te nemen, dat hij anders niet zou hebben genomen. Om die reden is de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.
8) Gelet op het bovenstaande wordt als volgt beslist.
De beslissing
De Commissie acht de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 7 NRC. Zij beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.