De bestreden reclame-uiting
Het betreft de verpakking van Bisolvon 2-in-1 voor volwassenen. Op de voorzijde van de verpakking staat onder andere: “Bisolvon 2-in-1 Bij droge en vastzittende hoest” en “Medisch hulpmiddel Klasse IIa”. Op de achterzijde van de verpakking staat, voor zover hier relevant:
“Bisolvon 2-in-1 voor volwassenen is een medisch hulpmiddel geïndiceerd voor droge en vastzittende hoest, vooral bij hoest veroorzaakt door infectie in de bovenste luchtwegen.
Bisolvon 2-in-1 voor volwassenen heeft een mechanische werking op het geïrriteerde slijmvlies via twee mechanismes:
hydratatie van het slijm zodat het gemakkelijker verwijderd kan worden
het vormt een laagje wat het slijmvlies beschermt tegen contact met externe irriterende prikkels.”
De klacht
De klacht wordt als volgt samengevat.
Bisolvon 2-in-1 is in de handel gebracht als medisch hulpmiddel klasse IIa dat kan worden toegepast bij droge en vastzittende hoest. Men spreekt van vastzittende hoest als iemand die verkouden is ‘ervaart dat er iets in de luchtwegen zit’ en dat probeert op te hoesten, wat moeilijk gaat vanwege de taaiheid van het slijm. Een algemeen behandelprincipe voor vastzittende hoest is het gebruik van slijmoplossers (mucolytica). Volgens de verpakking en de beschrijving op de website van adverteerder zorgen de ingrediënten van Bisolvon 2-in-1 voor hydratatie van het vastzittende slijm in de luchtwegen. Dit hydrateren kan volgens klager alleen door middel van farmacologische middelen plaatsvinden. Bij een medisch hulpmiddel mag de beoogde werking echter niet met farmacologische middelen worden bereikt. Daarom is de claim dat Bisolvon 2-in-1 vastzittend slijm hydrateert in strijd met de wettelijke definitie van een medisch hulpmiddel en wordt de wet ‘gemanipuleerd’ om een competitief voordeel te verkrijgen en restricties en moeilijkheden van een geneesmiddelregistratie te vermijden. Klager acht de claim onjuist en misleidend, en de reclame om die reden in strijd met de artikelen 1.c en 7 Code Publieksreclame Medische (zelfzorg) Hulpmiddelen (CPMH), artikel 8.2 onder a en b van de Nederlandse Reclame Code (NRC) en artikel 8.3 onder b en c NRC.
De informatie van de Keuringsraad KOAG/KAG
De Keuringsraad deelt mee, kort samengevat, dat de verpakkingsmaterialen van Bisolvon 2-in-1 onder zijn competentie vallen. In april 2017 zijn de verpakking, het etiket en de gebruiksaanwijzing, na toetsing aan de Code Publieksreclame Medische (zelfzorg) Hulpmiddelen van de KOAG/KAG, voorzien van toelatingsnummers. Aangezien het product een klasse IIa medisch hulpmiddel is, toetst de Keuringsraad de aannemelijkheid van de geclaimde werking niet. Dit is al gedaan door de ‘aangewezen instantie’ (‘Notified Body’) die het product en de verpakking heeft gecertificeerd. De Keuringsraad gaat niet over statusbepaling.
De reactie van klager op de informatie van de Keuringsraad
Klager stelt dat het in overeenstemming met de CPMH is dat de Keuringsraad uitsluitend controleert of de teksten op de verpakking overeen komen met de bijgesloten gebruiksinformatie, en niet de werking van het product beoordeelt. Klager licht toe geen bezwaar te hebben tegen de geclaimde werking van Bisolvon 2-in-1 bij droge kriebelhoest, waarbij het middel een beschermende laag legt in de keelholte. Hierbij is sprake van een fysisch effect wat het product tot een medisch hulpmiddel klasse IIa maakt. Om echter de geclaimde hydratatie van slijm bij vastzittende hoest, welk slijm zich in de lagere luchtwegen bevindt, te verklaren, is het volgens klager noodzakelijk dat Bisolvon 2-in-1 werkzaam is voorbij de keelholte. Dan is sprake van een farmacologische werking en werkt het product als een geneesmiddel en niet als een medisch hulpmiddel klasse IIa. Klager concludeert dat de reclame op de verpakking van Bisolvon 2-in-1 betreffende de hydratatie van slijm bij vastzittende hoest reclame is die hoort bij een geneesmiddel en niet bij een medisch hulpmiddel. Nu de consument bewust vals wordt voorgelicht, is sprake van misleidende reclame. De betreffende claim moet van de verpakking verwijderd worden, aldus klager.
Het verweer
Het verweer wordt als volgt samengevat.
Medische hulpmiddelen met een klasse hoger dan I worden op grond van de Wet medische hulpmiddelen op wetenschappelijke en technische gronden beoordeeld door een onafhankelijke derde partij, de ‘Notified Body’, voordat deze producten op de Europese markt mogen worden gebracht. Wordt geoordeeld dat het product de geclaimde werkzaamheid bezit als medisch hulpmiddel, dan wordt een certificaat van overeenstemming afgegeven. Uit het feit dat Bisolvon 2-in-1 door de Notified Body (0373 te Rome) als medisch hulpmiddel is beoordeeld en dat bedoeld certificaat is afgegeven, volgt dat Bisolvon 2-in-1 voldoet aan de wetgeving voor medische hulpmiddelen en dat de status van medisch hulpmiddel juist wordt gevoerd.
Hoewel de beoordeling van de Notified Body als leidend kan worden aangemerkt, licht adverteerder het werkingsmechanisme van Bisolvon 2-in-1 toe om uit te leggen dat de productclaims rechtmatig worden gevoerd. Vastzittende (of productieve) hoest is een hoestreflex waarbij door middel van hoesten vastzittend/verdikt slijm opgehoest wordt. Bij droge hoest wordt geen slijm opgehoest. De viscositeit en elasticiteit van het slijmvlies zijn belangrijk voor de verwijdering van slijmvlies uit de luchtwegen. Slijm kan worden afgescheiden door klieren in de lagere luchtwegen, maar ook in andere anatomische gebieden, zoals door het neusslijmvlies in de bovenste luchtwegen. Normaal wordt slijm dat in de lagere luchtwegen wordt geproduceerd, door het fysiologische klaringsmechanisme naar de keelholte getransporteerd om daar te worden ingeslikt. In het geval van verdikt slijm worden klaring en slikken moeilijker, waardoor de vastzittende slijmklonten in de keelholte (farynx) kunnen stagneren, wat mechanische stimulatie van hoesten veroorzaakt. Hydratatie van slijm in de keelholte kan helpen om het verwijderen van slijm te vergemakkelijken. De hydraterende eigenschappen van Bisolvon 2-in-1 hebben betrekking op het effect van het product op het lokale faryngale slijmvlies. Er wordt voor Bisolvon 2-in-1 geen mechanische werking op de lager gelegen luchtwegen geclaimd. Omdat voor Bisolvon 2-in-1 geen farmacologische werking wordt geclaimd, is het niet als geneesmiddel geregistreerd. Adverteerder heeft daar geen concurrentieel voordeel van, zoals klager suggereert, en heeft er ook anderszins geen belang bij producten op de markt te brengen die niet de eigenschappen of werking hebben die op de verpakking worden vermeld.
Adverteerder concludeert dat de klacht is gebaseerd op een onjuiste aanname door klager van de werking van Bisolvon 2-in-1. De gebruikte claims zijn niet in strijd met de CPMH of de NRC.
De mondelinge behandeling
Ter zitting worden de door adverteerder bij e-mail van 21 februari 2018 aan de Commissie gezonden stukken, met instemming van adverteerder, aan klager ter hand gesteld. Dit betreft “het certificaat van conformiteit en de door de Notified Body vastgestelde productkenmerken en gebruiksaanwijzing” van Bisolvon 2-in-1.
Partijen hebben hun standpunten toegelicht. Namens Sanofi zijn daarbij pleitaantekeningen overgelegd. Voor zover nodig voor de beslissing wordt in het hiernavolgende oordeel van de Commissie ingegaan op hetgeen ter zitting is aangevoerd.
Het oordeel van de Commissie
1. Uit de stukken en de behandeling ter zitting begrijpt de Commissie dat klager bezwaar maakt tegen de op de verpakking van Bisolvon 2-in-1 geclaimde werking van hydratatie van het slijm bij vastzittende hoest. Volgens klager komt vastzittende hoest (voornamelijk) voor in de lagere luchtwegen en kan deze alleen worden gehydrateerd door middel van een slijmoplosser, wat het medische hulpmiddel Bisolvon 2-in-1 niet bevat. Zo wordt de gemiddelde consument door de claim op de verpakking misleid, omdat hij de indruk krijgt dat het product ook werkt in de lagere luchtwegen, terwijl dat in werkelijkheid niet het geval is, aldus klager.
2. Deze klacht kan naar het oordeel van de Commissie niet slagen. Vooropgesteld wordt dat de Commissie niet toetst aan de door klager genoemde CPMH van de Keuringsraad KOAG/ KAG. Verder overweegt de Commissie als volgt.
3. Uit de door adverteerder overgelegde stukken blijkt dat een Notified Body (in Italië) het product Bisolvon 2-in-1 voor volwassenen heeft beoordeeld en het certificaat van conformiteit heeft afgegeven. Vastgesteld is dat Bisolvon 2-in-1 voor volwassenen “is a medical device indicated for dry and productive cough and, in particular for cough associated with infections of the upper airways” en dat één van de twee werkingsmechanismes is: “promotes mucus hydration, enabling its physiological removal”.
Dit is op de bestreden Nederlandse verpakking aldus verwoord: “Bisolvon 2-in-1 voor volwassenen is een medisch hulpmiddel geïndiceerd voor droge en vastzittende hoest, vooral bij hoest veroorzaakt door infectie in de bovenste luchtwegen” en “hydratatie van het slijm zodat het gemakkelijker verwijderd kan worden”.
4. Op grond van de beoordeling door de Notified Body en hetgeen verder door adverteerder naar voren is gebracht, acht de Commissie aannemelijk geworden dat ‘vastzittende hoest’ niet alleen duidt op een infectie in de lagere luchtwegen, maar ook kan voorkomen in de bovenste luchtwegen. Op de verpakking van Bisolvon 2-in-1 wordt voldoende duidelijk gemaakt dat het product bedoeld is voor laatstgenoemde hoest. Er wordt immers uitdrukkelijk vermeld: “(…) geïndiceerd voor droge en vastzittende hoest, vooral bij hoest veroorzaakt door infectie in de bovenste luchtwegen.” Aldus wordt bij de gemiddelde consument niet de indruk gewekt dat Bisolvon 2-in-1 ook werkt bij vastzittende hoest in de lagere luchtwegen. De claim dat Bisolvon 2-in-1 vastzittend slijm hydrateert is dan ook niet in strijd met de wettelijke definitie van een medisch hulpmiddel.
5. Gelet op het vorenstaande wordt als volgt beslist.
De beslissing
De Commissie wijst de klacht af.