De bestreden uitingen
Het betreft de volgende uitingen voor “Kijimea Prikkelbare Darm”:
1.
Een televisiereclame. Daarin zegt een vrouw:
“U lijdt steeds weer aan een opgeblazen gevoel, diarree of obstipatie? Dit kan een
Prikkelbare Darm zijn. Een mogelijke oorzaak: Kleinste beschadiging van de darmbarrière. Hierbij helpt Kijimea Prikkelbare Darm. Kijimea hecht zich als het ware als een pleister aan de darmwand. Kijimea Prikkelbare Darm, als een pleister voor de prikkelbare darm”.
In beeld verschijnen onder meer de mededelingen: “Prikkelbare Darm Syndroom dient door een arts te zijn vastgesteld” en “Medisch hulpmiddel. Lees voor gebruik de gebruiksaanwijzing”.
2 tot en met 8.
Zeven uitingen in het huis-aan-huisblad ‘Zenderstreeknieuws’ editie IJsselstein. De uitingen hebben respectievelijk de volgende titels:
2.
“De raadsels rond frequente darmklachten”.
3.
“Prikkelbare Darm Syndroom
1 op de 5 Nederlanders heeft er last van”.
4.
“Prikkelbare Darm Syndroom volop in de publiciteit”.
5.
“Prikkelbare darm symptomen effectief bestrijden”.
6.
Prikkelbare darm in ontwikkelde landen”.
7.
“Prikkelbare Darm Syndroom volop in de publiciteit”.
8.
“Veel Nederlanders hebben last van een prikkelbare darm
Er bestaat een effectieve behandeling van de symptomen”.
De klacht
De klacht wordt als volgt samengevat.
Ter inleiding wordt het volgende opgemerkt.
Als patiëntenvereniging komt PDSB op voor belangen van mensen met het Prikkelbare Darm Syndroom (hierna: PDS). Door de bestreden reclame-uitingen krijgen mensen een verkeerd beeld van Kijimea en de werking daarvan.
PDS is een lastig te behandelen aandoening. Er bestaat geen enkele behandeling die bij iedereen werkt. Er zijn tientallen verschillende behandelingen, waar slechts weinig mensen baat bij hebben. PDS-patiënten proberen van alles uit en voelen zich vaak niet goed begrepen. Kijimea lijkt dan ‘de oplossing’.
Naar aanleiding van de bestreden reclame-uitingen kreeg PDSB de afgelopen jaren naar schatting een paar honderd vragen, meer dan over welk ander middel ook. Uit veel van die vragen blijkt dat mensen misleid zijn. Zij denken dat het middel een medicijn is, dat het bij iedereen helpt, of dat het echt als een soort pleister op de darmen plakt.
Volgens klager komen de uitingen 2 tot en met 8 voor in vele andere huis-aan-huisbladen door heel Nederland.
Meer in het bijzonder hebben klagers de volgende bezwaren tegen de verschillende uitingen. De Commissie stelt bij de weergave van deze bezwaren het volgende voorop. Waar klagers spreken over “de advertorial”, hebben zij kennelijk het oog op (één of meer van) de uitingen 2 tot en met 8. Waar zij spreken over “de reclame”/advertorial”, doelen zij kennelijk op de televisiereclame en (één of meer van) de uitingen 2 tot en met 8.
a.
PDS zou volgens “de advertorial” voorkomen bij circa 3,5 miljoen mensen in Nederland. Dat is meer dan 20%. In werkelijkheid heeft circa 10-15% van de Nederlanders PDS (klagers verwijzen naar www.pdsb.nl en https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PM C3921083/).
b.
Volgens “de advertorial” neemt het aantal mensen met PDS toe. Voor zover bekend uit de wetenschap is het percentage echter al jaren 10-15%. Wel wordt PDS steeds bekender en wordt er meer over gesproken.
c.
PDS zou volgens “de advertorial/reclame” veroorzaakt worden door een beschadiging van de darmbarrière. Er bestaat over de rol van een verstoorde darmbarrière bij PDS echter geen consensus. PDS wordt gezien als een functionele ziekte zonder aanwijzing voor pathologische schade. Bovendien is “dit mechanisme” hooguit één van de vele factoren die mogelijk bijdraagt aan het ontstaan van PDS, aldus klagers.
d.
In “de advertorial” staat: “veel mensen met een prikkelbare darm hebben last van slechts 1 symptoom”. Dit is onjuist en men suggereert hiermee dat er veel meer mensen met PDS zijn dan in werkelijkheid het geval is (potentiële kopers van Kijimea). Om de diagnose PDS te krijgen moet men voldoen aan de Rome-lV-criteria (zie www.pdsb.nl/diagnose). Als iemand maar 1 symptoom heeft, voldoet men niet aan deze criteria.
e.
Door de hoge prijs, de vermeldingen ‘medisch hulpmiddel’ en ‘kan worden gebruikt nadat een arts Prikkelbare Darm Syndroom heeft vastgesteld’ en het feit dat het middel alleen in de apotheek te koop is, denken veel mensen dat Kijimea een medicijn is. Veel mensen hebben niet in de gaten dan het gaat om een probioticum.
f.
In “de advertorial/reclame” wordt gezegd dat Kijimea hecht aan de beschadigde darmwand en werkt als een pleister. Dit vinden klagers misleidend. Veel mensen snappen immers niet dat het figuurlijk bedoeld is. Zij denken dat het middel echt aan de darmwand plakt als een pleister.
Als je darmen een tekort hebben aan de bifidobacterie die in Kijimea zit, worden deze bacteriën opgenomen in het microbioom. Dit kan een positief effect hebben, maar van pleisters en het repareren van beschadigde darmen is geen sprake, aldus klagers.
g.
In “de reclame/advertorial” wordt gezegd dat Kijimea ‘helpt’ i.p.v. ‘kan helpen’. Hierdoor wordt ten onrechte gesuggereerd het middel bij iedereen met PDS helpt. Blijkens ervaringen van leden van klagers Facebookgroep heeft slechts ongeveer 30% baat bij Kijimea.
h.
Door de advertorials titels te geven als ‘Prikkelbare darm in ontwikkelde landen’, ‘Prikkelbare Darm Syndroom volop in de publiciteit’ en ‘De raadsels rond frequente darmklachten’ wordt de indruk gewekt dat het gaat om redactionele artikelen in de krant. Velen die klagers vragen stelden hadden het ook zo begrepen.
i.
ln “de advertorial/reclame” wordt de indruk gewekt dat het effect van de Bifidobacterie B. bifidum MlMBb75 uitgebreid wetenschappelijk onderzocht en bewezen is bij PDS. Dat is niet het geval, aldus klagers. Er is slechts één onderzoek verricht bij PDS-patiënten, dat meer dan 7 jaar geleden gepubliceerd is. Klagers verwijzen naar https://onIinelibrary.wiley. com/doi/fulll/10.1111/j. 1365-2036.2011.04633.x”. In het betreffende artikel staat (onder Resultaten) dat aan het onderzoek uiteindelijk 103 PDS-patiënten meededen tot het eind, waarvan 49 een placebo kregen en 54 de Bifido bifidum MlMBb75. Deze patiënten zijn 4 weken gevolgd. Dat is zeer kort voor een studie met probiotica, aldus klagers. Bovendien is de patiënten alleen gevraagd naar hun symptomen en kwaliteit van leven. Niet is onderzocht hoe de verbetering tot stand kwam en of de bacterie daadwerkelijk in de darmen zat. Voor een studie bij PDS-patiënten is er ook een opvallend laag placebo-effect, aldus klager. Na deze ene publicatie in 2011 is er geen onderzoek meer gepubliceerd over B. bifidum MlMBb75 bij PDS-patiënten.
Klagers concluderen dat de uitingen misleidend zijn als bedoeld in artikel 9 van de Code voor de Reclame voor Medische Zelfzorg Hulpmiddelen (CMH).
Verder voldoen “de advertorial en reclame” niet aan artikel 8.1 onder c CMH. Daarin staat:
“Reclame bevat tenminste de belangrijkste gebruiksdoeleinden en de situaties waarin het gebruik wordt ontraden”.
Op 26 februari 2018 heeft het tv-programma Radar aandacht besteed aan de onderhavige reclame. Klagers verwijzen naar een link via welke het programma kan worden teruggezien. Klagers hadden verwacht dat “de reclame/advertorial” naar aanleiding van deze uitzending zou worden aangepast, maar dat is niet gebeurd.
De informatie van de Keuringsraad KOAG/KAG bij e-mail van 5 juli 2018
De informatie van de Keuringsraad KOAG/KAG (hierna: de Keuringsraad) wordt als volgt samengevat.
De Commissie heeft al eerder geoordeeld over een soortgelijke reclame-uiting, en wel in dossier 2017/00515.
Kijimea Prikkelbare Darm is een medisch hulpmiddel klasse llb en is door Pharma FGP op de Europese markt gebracht. De betreffende “Verklaring van Overeenstemming” wordt als bijlage 1 overgelegd.
Medische hulpmiddelen van klasse ll en hoger kunnen slechts op de Europese markt worden gebracht nadat een onafhankelijke – door Lidstaten aangewezen – autoriteit, een zogenaamde Notified Body, deze heeft beoordeeld en goed bevonden. Dat is het geval voor Kijimea Prikkelbare Darm, zo blijkt uit de Verklaring van Overeenstemming.
Kijimea Prikkelbare Darm valt binnen de definitie van ‘medisch zelfzorghulpmiddel’ en valt derhalve onder de competentie van de Keuringsraad.
De Keuringsraad heeft zowel de verpakking als diverse uitingen betreffende Kijimea Prikkelbare Darm toegelaten. Ook “de onderliggende uiting” is voorzien van een KOAG/KAG toelatingsnummer, aldus de Keuringsraad.
De reclame voldoet aan de voorwaarden zoals neergelegd in de CMH.
Met betrekking tot de verschillende bezwaren merkt de Keuringsraad -samengevat- het volgende op.
Ad a.
Adverteerder heeft aannemelijk gemaakt dat PDS voorkomt bij circa 3,5 miljoen mensen in Nederland. De Keuringsraad verwijst in dit verband naar citaten uit de bijlagen 1, 2 en 13 bij zijn brief, afkomstig van onder meer het Nederlands Huisartsengenootschap en de Maag Darm Lever Stichting.
Blijkens een citaat uit bijlage 3 bij de brief van de Keuringsraad is de prevalentie van PDS niet alleen hoog maar ook stijgend.
Gezien de vorenbedoelde citaten uit bijlagen de bijlagen 1, 2 en 13 en het feit dat Nederland van ongeveer 17,5 miljoen inwoners heeft, heeft de Keuringsraad het niet onaannemelijk bevonden om te stellen dat PDS kan voorkomen bij circa 3,5 miljoen Nederlanders.
Ad b.
Blijkens een citaat uit bijlage 3, waarin staat: “The incidence of IBS is rising dramatically worldwide” is de prevalentie van PDS niet alleen hoog, maar ook stijgend. Met name gelet hierop heeft de Keuringsraad het niet onaannemelijk bevonden dat gesteld wordt dat het aantal mensen met PDS toeneemt.
Ad c.
Gelet op onderdelen van de bijlagen 4, 5, 6 en 7 heeft de Keuringsraad de hier bestreden passage niet onaannemelijk geacht.
Ad d.
Door in “de advertentie” op te laten nemen dat Kijimea kan worden gebruikt nadat een arts Prikkelbare Darm Syndroom heeft vastgesteld, wordt duidelijk gemaakt voor wie het product bedoeld is. Het is niet uit te sluiten dat ook mensen die vaker last hebben van slechts één symptoom toch worden gediagnosticeerd met PDS.
Ad e.
Nergens wordt gesteld dat het gaat om een geneesmiddel. Juist in alle uitingen staat dat het een medisch hulpmiddel betreft. Daarmee wordt voldaan aan de CMH. Uit oogpunt van verantwoorde reclame heeft de Keuringsraad adverteerder verzocht om te vermelden dat eerst een arts moet vaststellen dat er sprake is van PDS (dat kan een consument niet zelf bepalen). Dat het product kennelijk alleen in de apotheek te koop is, is toe te juichen, omdat er dan sprake is van een zorgverlener die de consument goed kan informeren. Het product wordt daarmee nog geen geneesmiddel; bij apotheken zijn ook andere producten te koop.
Ad f.
Gelet op onderdelen van de bijlagen 8, 9 en 10 heeft de Keuringsraad de hier bestreden gedeelten van de reclame-uitingen niet onaannemelijk geacht. Dat in een reclame-uiting de werkelijke wetenschappelijke werking in consumententaal wordt vertaald, maakt niet dat die uiting misleidend is, zo heeft de Commissie al eerder bepaald in het kader van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.
Ad g.
Dat gezegd wordt dat Kjimea ‘helpt’, betekent niet dat er sprake is van misleiding. Volgens de verpakking is Kijimea bedoeld voor de behandeling van de typische symptomen van Prikkelbare Darm Syndroom. Voor alle geneesmiddelen en medische hulpmiddelen geldt dat ze niet altijd bij iedereen zullen werken. In reclame mogen echter de indicaties zoals vermeld op de betreffende producten worden genoemd. Deze hoeven niet te worden afgezwakt, in die zin dat het product mogelijk niet bij iedereen in alle situaties werkt.
Ad h.
Zowel de vermelding ‘Advertorial’ als de inhoud, waaronder de afbeelding van de verpakking en de verplichte vermeldingen onderaan de pagina maken duidelijk dat er sprake is van reclame.
Ad i.
Het product is beoordeeld en toegelaten conform de (Europese) wetgeving die geldt voor medische hulpmiddelen. Een onafhankelijke Notified Body heeft het product op veiligheid en werkzaamheid beoordeeld en tot de Europese markt toegelaten. Het klinisch dossier en de klinische studie(s) zijn derhalve door deze onafhankelijke autoriteit voldoende bevonden. Gelet hierop kan niet worden gesteld dat er sprake is van misleidende reclame.
Ad artikel 8.1 onder c CMH.
De belangrijkste gebruiksdoeleinden worden wel degelijk vermeld in de diverse “advertorials”: Kijimea werkt tegen de typische symptomen van PDS, zo staat in de “advertorials”. Volgens de verpakking en gebruiksaanwijzing zijn er geen situaties bekend waarin het gebruik wordt ontraden. Verder wordt in alle uitingen vermeld dat voor gebruik de gebruiksaanwijzing moet worden gelezen.
Kort samengevat vallen de uitingen onder de competentie van de Keuringsraad omdat het een medisch zelfzorgmiddel betreft, zijn de uitingen voorgelegd aan en toegelaten door de Keuringsraad, en zijn de bestreden beweringen in de uitingen aannemelijk gemaakt.
Het verweer
Het verweer wordt als volgt samengevat.
Synformulas verwijst naar de uitspraak van de voorzitter van de Reclame Code Commissie in dossier 2017/00515, waarin een klacht betreffende een advertentie voor het onderhavige product werd afgewezen.
Kijimea@ (“hierna: Kijimea”) is een medisch hulpmiddel voor de behandeling van PDS met de typische symptomen verstopping, diarree, buikpijn, winderigheid en een opgezet gevoel.
Op de website van de Maag Lever Darm Stichting wordt PDS omschreven als een verstoring van de functie van het maag-darmkanaal, met name van de dikke darm.
De klachten verschillen van persoon tot persoon. Studies tonen aan dat PDS kan worden toegeschreven aan een verstoorde darmbarrière. Dit wordt ook door één van de klagers (bij name genoemd in het verweer) erkend in een uitzending van Radar van 26 februari 2018. Een transcript van deze uitzending is bij het verweer gevoegd als Bijlage 1.
Kijimea bevat als werkzaam bestanddeel de unieke bifidobacteriestam B. bifidum MlMBb75, die zich rechtstreeks aan de darmwand hecht. Deze bifidusbacterie heeft een zeer hoge adhesiefactor (tot een factor 500 hoger dan andere bifidusbacteries). Adverteerder verwijst in dit verband naar de desbetreffende informatie op pagina 4 van de reactie van de Keuringsraad.
Doordat B. bifidum MlMBb75 zich hecht aan de cellen van de darmwand, wordt de kans dat pathologische bacteriën de darmwand kunnen bereiken verminderd en wordt deze zo tegen verdere irritaties beschermd, aldus adverteerder.
In zijn reactie bij e-mail van 5 juli 2018 gaat de Keuringsraad KOAG/KAG in op alle gronden voor de klacht, en wordt toegelicht waarom geen van de reclame-uitingen van Synformulas als “onaannemelijk” kan worden aangemerkt. Daarmee ontvalt de grond aan de klacht. Synformulas verzoekt de Commissie om de reactie van de Keuringsraad als hier herhaald en ingelast te beschouwen en zet, waar nodig, verder uiteen waarom er geen sprake is van schending van de CMH. Op deze uiteenzetting zal voor zover van belang worden teruggekomen in het oordeel.
De mondelinge behandeling
Partijen hebben hun standpunten mondeling toegelicht. Op die toelichting zal worden teruggekomen in het oordeel.
Het oordeel van de Commissie
Met betrekking tot de verschillende bezwaren overweegt de Commissie het volgende.
Ad a (circa 3,5 miljoen mensen).
De Commissie stelt vast dat in de uitingen 2 tot en met 8 wordt gesproken over “circa 3,5 miljoen mensen in Nederland”, “Circa 3,5 miljoen Nederlanders”, “Tot wel 3,5 miljoen Nederlanders”, “3,5 miljoen Nederlanders” of “Bijna 3,5 miljoen getroffen Nederlanders”, die “last” hebben van of ”lijden aan” een “prikkelbare darm” dan wel het Prikkelbare Darm Syndroom.
Naar het oordeel van de Commissie heeft adverteerder, door te verwijzen naar de informatie, verstrekt door de KOAG/KAG, voldoende aannemelijk gemaakt dat deze zinsneden gerechtvaardigd zijn. De Commissie overweegt daartoe dat in die van bijlagen voorziene informatie sprake is van een percentage van 5-20% van de Nederlandse bevolking dat volgens de Maag Lever Darm Stichting last heeft van PDS, en percentages van 15 tot 20% (vrouwen) en 5 tot 20% (mannen) dat volgens het Nederlands Huisartsengenootschap last heeft PDS.
Ter zitting hebben klagers aangevoerd dat er 17,2 miljoen Nederlanders zijn, in plaats van 17,5 miljoen zoals door de Keuringsraad gesteld. Uitgaande hiervan en van voornoemde 20%, zouden, zoals namens adverteerder ter zitting is gesteld, in elk geval 3,44 miljoen Nederlanders last hebben van een prikkelbare darm.
Gelet hierop en nu de gemiddelde consument voornoemde zinsneden niet al te letterlijk zal nemen, acht de Commissie dit onderdeel van de klacht ongegrond.
Ad b (toename aantal mensen met PDS).
De Commissie stelt vast dat in de uitingen 3, 6 en 7 staat:
“Het Prikkelbare Darm Syndroom komt steeds meer in de publiciteit. Enerzijds omdat steeds meer mensen aan Het Prikkelbare Darm Syndroom lijden” of “STEEDS MEER MENSEN MET KLACHTEN IN WESTERSE LANDEN”.
Door te verwijzen naar de informatie, verstrekt door de KOAG/KAG, heeft adverteerder voldoende aannemelijk gemaakt dat het aantal mensen met PDS toeneemt. Deze informatie bevat een “ABSTRACT” van een artikel, getiteld: “Irritable Bowel Syndrome (IBS) At a Glance”, gepubliceerd in “British Journal of Medical Practitioners, December 2010, Volume 3, Number 4 (Bijlage 3 bij de e-mail van de Keuringsraad). In het “ABSTRACT” staat voor zover hier van belang: “The incidence of IBS is rising dramatically worldwide”.
Ad c (beschadiging darmbarrière).
In de televisiereclame wordt voor zover hier van belang gezegd:
“U lijdt steeds weer aan een opgeblazen gevoel, diarree of obstipatie? Dit kan een Prikkelbare Darm zijn. Een mogelijke oorzaak: Kleinste beschadiging van de darmbarrière”.
In de uitingen 2 tot en met 8 staat:
“ONDERZOEKERS VINDEN MOGELIJK EEN OORZAAK VOOR DIT RAADSEL
Steeds meer wetenschappers zijn van mening dat het Prikkelbare Darm Syndroom door een beschadigde darmbarrière kan worden veroorzaakt”
of
“Steeds meer wetenschappers zijn van mening dat een beschadigde darmbarrière een van de oorzaken van het Prikkelbare Darm Syndroom is”
of
“ONDERZOEKERS: EEN BESCHADIGDE DARMBARRIÈRE ZOU DE OORZAAK KUNNEN ZIJN
Tegenwoordig zijn steeds meer wetenschappers van mening dat de typische darmklachten bij een prikkelbare darm door een beschadigde darmbarrière kunnen worden veroorzaakt”
of
“MOGELIJKE OORZAAK: EEN BESCHADIGDE DARMBARRIÈRE
Steeds meer wetenschappers zijn nu van mening dat de typische darmklachten bij een prikkelbare darm kunnen worden veroorzaakt door een beschadigde darmwand”
of
“MOGELIJKE OORZAAK: EEN BESCHADIGDE DARMBARRIÈRE
Tegenwoordig zijn steeds meer wetenschappers van mening dat de typische darmklachten bij een prikkelbare darm kunnen worden veroorzaakt door een beschadigde darmbarrière”
of:
“Er is een mogelijke oorzaak bekend voor het Prikkelbare Darm Syndroom: Steeds meer wetenschappers zijn nu van mening dat de typische darmklachten bij een prikkelbare darm door een beschadigde darmbarrière kunnen worden veroorzaakt”.
In elk van de bestreden uitingen wordt een beschadigde darmbarrière als mogelijke oorzaak van het Prikkelbare Darm Syndroom genoemd. Anders dan in de klacht lijkt te worden verondersteld, wordt niet gesuggereerd dat er consensus bestaat over de oorzaak van PDS. Reeds om deze reden acht de Commissie dit onderdeel van de klacht ongegrond.
Ad d (één symptoom).
In de uitingen 3, 4, 6 en 7 staat:
“Veel mensen met prikkelbare darm hebben slechts één symptoom, terwijl anderen last kunnen hebben van meerdere symptomen, die afwisselend of zelfs tegelijkertijd kunnen optreden”
of
“Veel mensen met prikkelbare darm hebben slechts één symptoom, terwijl anderen last hebben van meerdere symptomen, die afwisselend of zelfs tegelijkertijd kunnen optreden”
of
“Veel mensen met een prikkelbare darm hebben last van slechts één symptoom, terwijl anderen last hebben van meerdere symptomen die afwisselend of tegelijkertijd optreden”.
Klagers bestrijden dat men last kan hebben van slechts één symptoom dan wel slechts één symptoom kan hebben, en wel onder verwijzing naar de “Rome-IV-criteria”. Aan deze criteria moet men volgens klagers voldoen, om de diagnose PDS te krijgen. Ter zitting hebben klagers gesteld dat veel meer mensen zouden kunnen denken dat ze PDS hebben, waardoor mogelijk meer mensen Kijimea zullen kopen.
Adverteerder heeft hier onder meer tegenover gesteld dat de “Rome-IV-criteria” slechts één van de verschillende gehanteerde diagnosecriteria betreffen. Verder heeft adverteerder er, evenals de Keuringsraad op gewezen dat in iedere uiting over Kijimea is vermeld: “Het kan worden gebruikt nadat een arts Prikkelbare Darm Syndroom heeft vastgesteld”.
Gelet op deze laatste mededeling acht de Commissie het niet aannemelijk dat veel meer mensen dan zij die daadwerkelijk PDS hebben, het onderhavige product zullen aanschaffen.
Ad e (medicijn)
Het onderhavige bezwaar dat -samengevat- inhoudt dat veel mensen denken dat Kijimea een medicijn is, is ter zitting nader toegelicht, met name in die zin dat nergens is vermeld dat Kijimea een probioticum is.
De Commissie oordeelt hierover als volgt.
In alle bestreden uitingen is uitdrukkelijk vermeld: “Kijimea Prikkelbare Darm is een medisch hulpmiddel”. Hierdoor is voldaan aan het bepaalde in artikel 8.1 onder b CMH en is voldoende duidelijk dat er geen sprake is van een “medicijn” of geneesmiddel in de zin van de geneesmiddelenwet.
Dat volgens de klacht veel mensen denken dat Kijimea een medicijn is, en wel door de prijs, de vermeldingen ‘medisch hulpmiddel’ en ‘kan worden gebruikt nadat een arts Prikkelbare Darm Syndroom heeft vastgesteld’ en het feit dat het middel in de apotheek te koop is betekent niet dat de uitingen op dit punt misleidend zijn, zoals door klagers is gesteld. Verder biedt de NRC ook geen grondslag voor het oordeel dat in de bestreden uitingen uitdrukkelijk zou moeten worden vermeld dat er sprake is van probioticum.
Ad f (pleister en repareren beschadigde darmen).
In de televisiereclame wordt voor zover hier van belang gezegd:
“Kijimea hecht zich als het ware als een pleister aan de darmwand. Kijimea Prikkelbare Darm, als een pleister voor de prikkelbare darm”.
In de uitingen 2 tot en met 8 staat:
“Onderzoekers hebben bij de zoektocht naar een effectieve therapie vastgesteld dat een Kijimea Prikkelbare Darm aanwezige en wereldwijd unieke bifido-bacteriënstam B.Bifidum MIMBb75 zich rechtstreeks aan de darmwand hecht. Kijimea Prikkelbare Darm legt zich als het ware als een pleister op de darmwand. Onze experts spreken dan ook over het “pleistereffect”. Een klinisch onderzoek heeft aangetoond dat de klachten door de prikkelbare darm bij de betroffen personen significant verminderd werden. Sterker nog: de wetenschappers stelden vast dat de levenskwaliteit van de betreffende personen er in significante mate op vooruitging” (uiting 2) dan wel een variant op deze tekst, waarbij over B.Bifidum MIMBb75 wordt gezegd:
“zich direct aan de darmwand hecht” (uiting 3);
“zich rechtstreeks op de darmwand afzet (uitingen 4, 7 en 8);
“zich rechtstreeks aan de darmwand hecht en deze beschermt als een pleister” (uiting 5);
“zich rechtstreeks aan de darmwand hecht (uiting 6).
Klagers maken bezwaar tegen bovenstaande mededelingen over -kort gezegd- “hechting aan de darmwand” en “werking als een pleister”. Zij stellen daartoe dat veel mensen niet snappen dat een en ander figuurlijk bedoeld is en denken dat het middel echt aan de darmwand plakt als een pleister. Van pleisters en het repareren van beschadigde darmen is geen sprake, aldus klagers. De Commissie oordeelt hierover als volgt.
Voor wat betreft de televisiereclame, die naar haar aard beknopt is, acht de Commissie het niet aannemelijk dat de gemiddelde consument de woorden “Kijimea hecht zich als het ware als een pleister aan de darmwand. Kijimea Prikkelbare Darm, als een pleister voor de prikkelbare darm”, al te letterlijk zal opvatten, in die zin dat het middel de verschijningsvorm van een pleister heeft. Voldoende duidelijk is dat er een vergelijking wordt gemaakt met een pleister.
Dit laatste is ook het geval in de uitingen 2 tot en met 8. Verder geldt ten aanzien van deze uitingen dat uit de context van het gehele tekstonderdeel waarvan de betreffende mededeling “als het ware als een pleister” of “als een pleister” deel uitmaakt, voldoende duidelijk blijkt dat aldus met andere, en wel beeldende woorden tot uitdrukking wordt gebracht dat B.Bifidum MIMBb75 zich rechtstreeks/direct aan de darmwand hecht of daarop afzet.
Gezien de informatie, verstrekt door de Keuringsraad KOAG/KAG, acht de Commissie het voldoende aannemelijk dat er sprake is van rechtstreekse hechting van de bifido-bacteriënstam B.Bifidum MIMBb75 aan de darmwand. De Commissie heeft hierbij in het bijzonder het oog op de verwijzing in de brief van de Keuringsraad naar bijlage 10 bij die brief, getiteld: “Implication of an Outer Surface Lipoprotein in Adhesion of Bifidobacterium bifidum to Caco-2 Cells”. Ook adverteerder heeft hiernaar verwezen, meer in het bijzonder naar de conclusie:
“We found that the human intestinal isolate Bifidobacterium bifidum MIMBb75 strongly adhered to Caco-2 cells”.
Onder het kopje “DISCUSSION” van deze bijlage staat verder: “The Caco-2 cell model showed the human intestinal isolate B.bifidum MIMBb75’s ability to adhere”.
Ook heeft adverteerder gewezen op de informatie op pagina 4 van de reactie van de Keuringsraad, meer in het bijzonder de mededeling “When compared to bifidobacteria such as Bifidobacterium longum, Bifidobacterium adolescentis, and Bifidobacterium lactis, which achieved adhesion densities of 43, 23, and 7 bacteria per 100 Caco-2 cells, respectively, Bifidobacterium bifidum MIMBb75 adhesion was higher than that of the other strains by factors of up to 500 times”.
Naar aanleiding van de opmerking van klagers ter zitting, dat met in vitro onderzoek van 10 jaar geleden is aangetoond dat de bacterie Bifidobacterium MIMBb75 hecht aan een cellijn van gekweekte damkankercellen (CaCo 2), en dat het feit dat deze hechting met kankercellen tot stand komt niet betekent dat dit ook met gezonde darmcellen het geval zal zijn, wijst de Commissie op het gestelde in alinea 4 van pagina 4 van de brief van de Keuringsraad:
“Influence of Bifidobacterium MIMBb75 on the Intestinal Barrier Function: the influence of Bifidobacterium MIMBb75 on the Barrier Function of epithelial gut cells (Caco-2 cells) was analyzed in vitro. The human intestinal Caco-2 cell line has been extensively used over the last twenty years as a model of the intestinial barrier, because the parental cell line undergoes in culture a process of spontaneous differentiation that leads to the formation of a monolayer of cells, expressing several morphological and functional characteristics of the mature enterocyte”.
Klagers hebben ter zitting ook opgemerkt dat het de vraag is of “Bifidobacterium bifidum MIMBb 75” in vivo aan de darmwand hecht, omdat in de darm miljarden andere bacteriën een interactie en competitie aangaan. In reactie hierop heeft adverteerder ter zitting meegedeeld dat in-vitro onderzoek een gebruikelijke wijze van testen is.
Voorts is ook in dit verband van belang dat Kijimea is beoordeeld en toegelaten conform de (Europese) wetgeving inzake medische hulpmiddelen. Een onafhankelijke Notified Body heeft het product beoordeeld en tot de Europese markt toegelaten. Het klinisch dossier en de klinische studies zijn derhalve door deze onafhankelijke autoriteit voldoende bevonden.
Gelet op het bovenstaande kan niet worden gezegd dat er onvoldoende grond is voor de – niet letterlijk te nemen – verwijzing naar de met het effect van een pleister te vergelijken hechtingseigenschappen van Kijimea.
Ten slotte overweegt de Commissie dat in geen van de bestreden uitingen wordt gesteld of gesuggereerd dat Kijimea de beschadigde darmen repareert, ook niet door het woord “beschermt” in de uitingen 5 en 6.
Ad g.
In de televisiereclame wordt gezegd: “Hierbij helpt Kijimea Prikkelbare Darm”. Op de vraag aan klagers ter zitting, of in één of meer van de uitingen 2 tot en met 8 ook wordt gesteld dat Kijimea Prikkelbare Darm “helpt”, hebben klagers geantwoord dat zij dit niet weten. De Commissie gaat er derhalve van uit dat dit onderdeel van de klacht alleen betrekking heeft op de televisiereclame.
Het standpunt van klagers, dat door de term “helpt” wordt gesuggereerd dat Kijimea Prikkelbare Darm bij iedereen met PDS werkt, wordt door de Commissie niet gedeeld. Gelet op de gehele inhoud van de uiting zal de gemiddelde consument begrijpen dat men Kijimea Prikkelbare Darm kan gebruiken ter behandeling van PDS, nadat PDS door een arts is vastgesteld en na lezing van de gebruiksaanwijzing. Een garantie dat dit medisch hulpmiddel bij iedereen met PDS werkt, ligt niet in de uiting besloten. Overigens is in de uiting ook vermeld, bij de afbeelding van de verpakking van “Kijimea Prikkelbare Darm”: “Nu testen”. Dit duidt op de mogelijkheid dat een gebruiker niet (geheel) tevreden zal zijn met het product.
Ad h.
Naar het oordeel van de Commissie zijn de uitingen 2 tot en met 8 voldoende herkenbaar als reclame. Voor zover door de titels van deze uitingen de indruk mocht worden gewekt dat er sprake is een redactioneel artikel, wordt deze indruk voldoende weggenomen door de verdere inhoud van elk van de uitingen, die ieder in hun geheel dienen te worden beschouwd en die duidelijk een aanprijzing inhouden van het product Kijimea. Verder zijn de uitingen 3 tot en met 8 bovenaan voorzien van de vermelding “advertentie”. Wat betreft uiting 2 kan de Commissie dit aan de hand van de overgelegde afdruk niet vaststellen.
Ad i.
In de televisiereclame, waarin niet over onderzoek wordt gesproken, ligt niet de suggestie besloten dat het effect van de Bifidobacterie B. bifidum MlMBb75 “uitgebreid” wetenschappelijk is onderzocht en is bewezen bij PDS, zoals gesteld door klagers.
In de uitingen 2 tot en met 8 wordt wel gesproken over “onderzoekers” en/of “onderzoek”. Daarbij wordt naar het oordeel van de Commissie echter niet gesuggereerd dat het effect van de Bifidobacterie B. bifidum MlMBb75 “uitgebreid” wetenschappelijk is onderzocht. Gewezen wordt op de resultaten van “een klinisch onderzoek” en deze resultaten worden als volgt (of in soortgelijke bewoordingen) weergegeven: “Een klinisch onderzoek heeft aangetoond dat de klachten door de prikkelbare darm bij de betroffen personen significant verminderd werden. Sterker nog: de wetenschappers stelden vast dat de levenskwaliteit van de betreffende personen er in significante mate op vooruitging”. In dit verband overweegt de Commissie dat klagers in onderdeel g van de klacht hebben meegedeeld dat blijkens ervaringen van leden van klagers Facebookgroep ongeveer 30% baat heeft bij Kijimea.
Dat klagers kanttekeningen plaatsen bij dit onderzoek, onder meer voor wat betreft de duur en de wijze van onderzoek, betekent nog niet dat (één of meer van) de uitingen 2 tot en met 8 op dit punt in strijd zijn met de Nederlandse Reclame Code, daaronder begrepen (artikel 9 van) de CMH.
Ten slotte hebben klagers zich beroepen op artikel 8.1 onder c CMH. Daarin staat:
“Reclame bevat tenminste:
(…)
c) de belangrijkste gebruiksdoeleinden en de situaties waarin het gebruik wordt ontraden”.
Aan deze bepaling wordt in dit geval voldaan. In alle uitingen wordt Kijimea Prikkelbare Darm aanbevolen voor gebruik bij (door een arts vast te stellen) PDS, waarvan symptomen worden genoemd. Verder heeft adverteerder, door het overleggen van de gebruiksaanwijzing van Kijimea Prikkelbare Darm, voldoende aannemelijk gemaakt dat dit medisch hulpmiddel niet in bepaalde situaties wordt ontraden.
Gelet op het bovenstaande wordt als volgt beslist.
De beslissing
De Commissie wijst de klacht af.