De bestreden reclame-uiting
Het betreft een televisiecommercial voor Physiomer Normal Jet waarin onder meer wordt gezegd: “Elke dag haal je tot 28.000 keer adem en krijg je virussen en bacteriën binnen waardoor je grieperig en verkouden kunt worden. Houd je neus daarom elke dag schoon met Physiomer, een oplossing die griep en verkoudheid voorkomt. (…) Physiomer Normal Jet. Voorkomt griep en verkoudheid. Klinisch bewezen effectief.” Een deel van de gesproken boodschap verschijnt ook als tekst of illustratie in beeld.
Samenvatting van de klacht
Het gebruik van Physiomer Normal Jet neusspray kan griep en verkoudheid niet voorkomen. Alleen een griepprik kan soms griep voorkomen. De commercial is daarom misleidend.
Samenvatting van de informatie van de Keuringsraad KOAG/KAG
De besteden uiting valt onder de competentie van de Keuringsraad KOAG/ KAG en is voorzien van KOAG/KAG nr. 24-1118-1982 na toetsing aan de Code Publieksreclame medische (zelfzorg)Hulpmiddelen (CMPH). Het is een klasse II medisch hulpmiddel. De Keuringsraad toetst de aannemelijkheid van de geclaimde werking niet, nu dit al is gedaan door de aangewezen instantie (‘notified body’) die het product en de verpakking heeft gecertificeerd.
Samenvatting van het verweer
Physiomer Normal Jet is een neusspray die de neusholtes reinigt. Het bevat een fysiologische oplossing van onverdund, isotoon zeewater, zonder verdere toevoegingen. De preventieve werking van Physiomer Normal Jet houdt in dat op een mechanische wijze de neusholtes worden gereinigd met het isotone zeewater waardoor potentiele ziekteverwekkers worden weggespoeld. Physiomer Normal Jet is een hulpmiddel klasse IIa en moet daardoor aan strenge eisen voldoen om op de markt te worden gebracht. Physiomer Normal Jet is door de fabrikant aangemeld bij de in Frankrijk geaccrediteerde notified body G-Med.
Experts van G-Med hebben het volledige dossier beoordeeld, inclusief de klinische onderbouwing die objectief en robuust dient te zijn. Hiervoor maakt de fabrikant gebruik van wetenschappelijke studies en referenties naar wetenschappelijke literatuur. Physiomer Normal Jet is sinds 1996 door G-MED toegelaten tot de Europese markt als medisch hulpmiddel. In 2010 is de geclaimde werking ‘Effectively protects against cold, flu and allergic rhinitis’ (‘beschermt doeltreffend tegen griep, verkoudheid en allergische rhinitis’) met de onderliggende wetenschappelijke onderbouwing aan het dossier toegevoegd. De notified body heeft geoordeeld dat deze wetenschappelijke bewijzen een deugdelijke onderbouwing zijn van de geclaimde werking. Omega Pharma legt het meest recente CE-certificaat van Physiomer Normal Jet over. Voor de Reclame Code Commissie is een hernieuwde beoordeling niet opportuun. Dat zou een herhaling van zetten zijn, nu de notified bodies bij uitstek de experts zijn om de veiligheid en werking te toetsen en anders confidentiële informatie moet worden prijsgegeven. Ook het feit dat de televisiecommercial door de Keuringsraad KOAG/KAG is goedgekeurd, staat aan verdere beoordeling door de Reclame Code Commissie in de weg. Verder stelt klaagster ten onrechte dat alleen een griepprik griep zou kunnen voorkomen. Ook hygiënische maatregelen kunnen griep voorkomen.
De vragen van de voorzitter
De voorzitter verzoekt Omega Pharma te omschrijven waaruit het “klinische bewijs” bestaat dat in de reclame wordt genoemd. Verder verzoekt de voorzitter Omega Pharma nader te onderbouwen waarom de beoordeling door G-MED de uitdrukkelijke claims “voorkomt griep en verkoudheid” in combinatie met “klinisch bewezen effectief” rechtvaardigt gelet op de stellige inhoud van deze mededelingen en de betwisting daarvan door klaagster.
Reactie van adverteerder op de door de voorzitter gestelde vragen
De Richtlijn Medische Hulpmiddelen en het daarop gebaseerde Besluit Medische Hulpmiddelen schrijven voor dat een notified body gegevens en data moet beoordelen die de veiligheid en de prestaties (werking) aantonen. Het product mag alleen in de handel worden gebracht nadat uit deze beoordeling is gebleken dat de data valide en geschikt zijn om de prestaties en certificering van het product te ondersteunen. Omega Pharma omschrijft het wettelijk kader voor de conformiteitsbeoordeling voor een klasse IIa medisch hulpmiddel in combinatie met de Guidelines on Medical Devices. Uit dit regelgevend kader blijkt dat de notified body grondig en diepgaand het overgelegde klinische bewijs moet beoordelen, nu de werking van het medisch hulpmiddel onderdeel is van de verplichte ‘clinical evaluatiion’. De notified body heeft hierbij een ‘key-role’ en moet de beoordeling zelf doen. Dit blijkt ook uit informatie op de website van de Rijksoverheid waarnaar Omega Pharma verwijst. De overheid heeft omschreven dat medische hulpmiddelen moeten voldoen aan eisen op het gebied van de veiligheid en prestaties. Bewijsvoering van de prestaties van het medisch hulpmiddel gebeurt via klinisch onderzoek op proefpersonen. De uitkomsten daarvan worden toegevoegd aan het technisch dossier. De veronderstelling dat de notified body vooral zou focussen op veiligheid en niet op de prestaties van het product, is onjuist. De notified body is verplicht de beoordeling uit te laten voeren door experts met voldoende wetenschappelijke achtergrond om de prestaties van het product te kunnen beoordelen. Dit is wettelijk vastgelegd. Omega Pharma omschrijft het klinische bewijs voor Physiomer Normal Jet. Het betreft drie klinische studies die zijn uitgevoerd volgens de geldende ‘state of the art’ voor wetenschappelijk onderzoek. De studies zijn gepubliceerd in wetenschappelijke tijdschriften en onderworpen aan peer review. Uit de studies blijkt dat personen die isotone zoutoplossing of Physiomer gebruikten, minder vaak griep kregen. De klinische studies bevestigen dat dagelijkse neusspray met isotone zoutoplossing/Physiomer preventief doeltreffend beschermt tegen het krijgen van griep. Inhoudelijk is dit hetzelfde als “voorkomt griep”. Daarom heeft de Keuringsraad KOAG/KAG de televisiecommercial goedgekeurd. Het oordeel van deze instantie is leidend en een verdere beoordeling door de voorzitter is niet aan de orde.
Het oordeel van de voorzitter
1) De klacht betreft een reclame-uiting voor een medisch hulpmiddel klasse IIa waarbij klaagster specifiek de geclaimde werking met betrekking tot griep (“Voorkomt griep”) betwist. Volgens haar kan alleen een griepprik griep soms voorkomen. Het verweer van Omega Pharma komt in essentie erop neer dat de toelating van Physiomer Normal Jet als medisch hulpmiddel op basis van de certificering door de notified body G-Med impliceert dat van de juistheid van de medische claim kan worden uitgegaan. De voorzitter oordeelt als volgt.
2) Uit het door Omega Pharma overgelegde CE-certificaat van G-MED van 3 november 2016 met nummer 10214 blijkt dat deze notified body het product als volgt heeft gecategoriseerd voor klasse IIa: “Solution sterile isotonique ou hypertonique á base d’eau de mer, pour le lavage des fosses nasales, conditionnée en spray”. In het certificaat valt geen verwijzing naar het voorkomen van griep te lezen. Voor zover Omega Pharma stelt dat in 2010 de geclaimde werking “Effectively protects against cold, flu and allergic rhinitis” samen met de onderliggende wetenschappelijke onderbouwing is toegevoegd aan het dossier waarover G-MED beschikt, en laatstgenoemde als notified body zou hebben geoordeeld dat de wetenschappelijke bewijzen een deugdelijke onderbouwing bieden van de geclaimde werking, beschikt de voorzitter niet over stukken waaruit dit blijkt. Uit het overgelegde CE-certificaat van G-MED van 3 november 2016 blijkt het voorgaande in ieder geval niet. Afgaande op de stukken kan enkel worden geconcludeerd dat G-MED het CE-certificaat heeft verleend voor Physiomer Normal Jet als isotone of hypertone op zeewater gebaseerde solutie voor de reiniging van neusholten. Hierdoor kan niet worden vastgesteld of het CE-certificaat ziet op de claim dat Physiomer Normal Jet griep voorkomt. Voor zover evenwel, zoals Omega Pharma uitdrukkelijk stelt, in het kader van de CE-markering door G-MED aan de orde is geweest of Physiomer Normal Jet een dergelijke werking heeft, overweegt de voorzitter als volgt.
3) Artikel 6 lid 1 Besluit Medische Hulpmiddelen bepaalt dat een medisch hulpmiddel dient te voldoen aan de eisen van Bijlage I van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen. In deze bijlage staan de eisen waaraan een van een CE-markering voorzien medisch hulpmiddel dient te voldoen. Naast eisen met betrekking tot de veiligheid vermeldt deze bijlage ook dat het betreffende hulpmiddel de door de fabrikant gespecificeerde prestaties moet leveren (onder I punt 3). Deze prestaties zijn, zoals Omega Pharma op zichzelf genomen terecht stelt, een aspect dat op grond van de wet geacht kan worden door de notified body te zijn beoordeeld in het kader van de CE-certificering. Daarbij volgt uit bijlage X bij genoemde richtlijn, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2007/47/EG, dat het bewijs van naleving van de eisen betreffende de prestaties in normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel, zoals bedoeld in Bijlage 1 onder I punt 1 en 3 met inachtneming van de wijzigingen in Richtlijn 2007/47/EG, in het algemeen moet zijn gebaseerd op klinische gegevens. De voorzitter oordeelt daarom dat de controle door G-MED in het kader van de CE-markering een omstandigheid is die in aanmerking dient te worden genomen bij de beoordeling of Physiomer Normal Jet de in de reclame-uiting geclaimde werking heeft.
4) De controle door een notified body rechtvaardigt echter niet dat betwiste medische claims in reclame voor een medisch hulpmiddel per definitie aannemelijk dienen te worden geacht enkel omdat de notified body het medische hulpmiddel heeft gecertificeerd. De in het kader van de certificering te verrichten controle is niet dermate veelomvattend te achten dat op basis daarvan met voldoende zekerheid kan worden aangenomen dat de medische claims voor een medisch hulpmiddel altijd juist zijn. In dat verband is van belang dat de notified body niet zelfstandig onderzoek doet naar de prestaties van het product. In plaats daarvan zal een notified body bij de toetsing aan prestatie-eisen letten op de plausibiliteit van de door de aanvrager overgelegde gegevens en gestelde prestaties. G-MED is bij de certificering uitgegaan van de door Omega Pharma genoemde studies. Daarbij ligt het voor de hand dat enkel studies aan het dossier zijn toegevoegd die de werking ondersteunen, en geen studies die de werking zouden kunnen ontkrachten. Het klinisch onderzoek op basis waarvan de controle in het kader van de CE-certificering plaatsvindt, behoort tot de verantwoordelijkheid van de fabrikant. Dit is in de door Omega Pharma bedoelde Guidelines on Medical Devices als volgt verwoord: “Clinical evaluation is a responsibility of the manufacturer”. Verlening van een CE-certificaat kan daarom niet op één lijn worden gesteld met onafhankelijk wetenschappelijk bewijs van medische claims in reclame. Een certificaat is ook niet een officieel document van de overheid. Certificering is dus op zichzelf genomen onvoldoende om buiten twijfel te achten dat het medisch hulpmiddel waarmaakt wat in de reclame wordt geclaimd.
5) In het geval een CE-certificaat is verleend en daarbij de werking van het medisch hulpmiddel is gecontroleerd, sluit dit toetsing aan de bepalingen inzake misleidende reclame niet uit indien, zoals in dit geval, de geclaimde werking wordt betwist. De wettelijke regeling inzake medische hulpmiddelen bevat immers geen specifieke bepalingen die als een bijzondere regeling ten opzichte van de algemene regeling van misleidende reclame kunnen worden beschouwd. De voorzitter verwijst verder naar recente oordelen van buitenlandse instanties waaruit blijkt dat zij de in reclame geclaimde werking van een medisch hulpmiddel klasse IIa eveneens niet reeds gegeven achten wegens de certificering door een notified body, te weten voor het Verenigd Koninkrijk ASA 21 maart 2018 in zaak A17-395138 en voor Duitsland OLG Stuttgart 8 juni 2017 in zaak 2 U 154/16.
6) De voorzitter zal op grond van het voorgaande beoordelen of de televisiecommercial misleidend is door de expliciete medische claim met betrekking tot griep. In de televisiecommercial wordt in dat kader over Physiomer Normal Jet gezegd: “een oplossing die griep (…) voorkomt”. Verder wordt gezegd: “Voorkomt griep (…) Klinisch bewezen effectief”. Het woord ‘voorkomen’ heeft in de Nederlandse taal verschillende betekenissen. Specifiek in relatie tot een ziekte, zal ‘voorkomen’ door de gemiddelde consument waarschijnlijk zo worden begrepen dat men niet ziek wordt (‘niet laten plaatshebben’, ‘beletten’ in de context van ‘voorkomen is beter dan genezen’). Dit geldt in deze zaak als de primaire betekenis van het woord ‘voorkomen’. Uitgaande hiervan kan de boodschap van de onderhavige televisiecommercial zo worden opgevat dat Physiomer Normal Jet volledig beschermt tegen griep. Ook klaagster heeft dit zo opgevat. Aldus begrepen dient de televisiecommercial misleidend te worden geacht. Physiomer Normal Jet biedt immers, gelet op de klinische studies die Omega Pharma stelt te hebben toegevoegd aan het dossier waarover G-MED kon beschikken, geen volledige bescherming tegen griep, maar zou volgens die overgelegde studies slechts in staat zijn de kans op griep te verminderen. In dossier 2015/00943 heeft de Reclame Code Commissie reeds geoordeeld dat een ‘verminderde kans’ niet de claim rechtvaardigt dat een product besmetting effectief voorkomt. Uit de context van de televisiecommercial blijkt niet dat ‘voorkomen’ in dit geval in feite een minder absolute strekking heeft, te weten de kans op griep verkleint. De commercial wekt een andere indruk door in algemene zin te spreken over het “voorkomen” van griep in combinatie met de woorden “klinisch bewezen effectief”.
7) Nu de gemiddelde consument de reclame-uiting zo kan begrijpen dat Physiomer Normal Jet volledige bescherming tegen griep biedt, gaat de claim verder dan hetgeen blijkbaar aan G-MED in het kader van de certificering is voorgelegd. Dit impliceert dat de commercial een onjuiste indruk wekt over de van het gebruik van Physiomer Normal Jet te verwachten resultaten. Nu Omega Pharma heeft nagelaten haar claim in de televisiecommercial correct te specificeren, is geen juiste of duidelijke informatie verstrekt over de voornaamste kenmerken van het product als bedoeld onder b van artikel 8.2 van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Verder is de voorzitter van oordeel dat de gemiddelde consument hierdoor ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen, dat hij anders niet had genomen. Om die reden is de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC. Of Physiomer Normal Jet in staat is de kans op griep effectief te verminderen, kan verder in het midden blijven, nu dit niet de claim is zoals de gemiddelde consument die zal opvatten. De voorzitter beslist als volgt.
De beslissing van de voorzitter
Op grond van het voorgaande is de reclame-uiting in strijd met artikel 7 NRC. De voorzitter beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.