De bestreden reclame-uiting

Het betreft de “Sambrosa Original informatiefolder voor mensen met slaapproblemen” op de website www.easysleepplaza.com.

Onder de afbeelding van een flesje Sambrosa Original staat:

“Sambrosa Original is geen medicijn: het is een hulpmiddel bij slapen. De slaapdrank is gebaseerd op honing, kruiden en 0,326% doxylamine.”

In de uiting staat onder het kopje “Hoe te bestellen” onder meer:

 “In Nederland is Sambrosa Original op recept verkrijgbaar” en

“Stap 1: Recept verkrijgen via uw huisarts (…)

 Stap 2: Bereiding bij Apotheek Kisters (…)

 Stap 3: Sambrosa wordt u ter hand gesteld. (…)”.

De klacht

Sambrosa Original wordt aangeprezen als “geen medicijn”. Dit suggereert dat het een onschuldig middel op natuurlijke basis is. Het bevat echter doxylamine, een sederend anti-histaminicum. Dit is wel degelijk een medicijn – weliswaar in een lage dosering – dat zelfs niet in Nederland geregistreerd is. Er worden geen gegevens vermeld over bijvoorbeeld de invloed op de rijvaardigheid, terwijl het middel een halfwaardetijd heeft van tien uur.

De informatie van de Keuringsraad KOAG/KAG

De Keuringsraad deelt mee dat de folder over Sambrosa Original onder de competentie van deze instantie valt. Dit middel is een magistraal bereid product, wat inhoudt dat het weliswaar geen registratie bij het CBG heeft, maar wel een receptplichtig geneesmiddel betreft. De folder is niet ter goedkeuring aan de Keuringsraad voorgelegd. Zou dit wel zijn gebeurd, dan zou de Keuringsraad de uiting niet van een toelating hebben voorzien. Op grond van artikel 3 van de Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen (CPG) en artikel 85 onder a van de Geneesmiddelenwet is het niet toegestaan reclame te maken voor een receptplichtig geneesmiddel.

Het verweer van adverteerder sub 1 (Easy Sleep Plaza)

Adverteerder deelt mee de folder met hulp van een farmaceutische consultant te hebben opgesteld, omdat de regelgeving rond de communicatie over een magistraal bereid middel haar niet duidelijk was. Naar aanleiding van de klacht heeft adverteerder de verspreiding van de folder – zowel naar consumenten als naar artsen – stopgezet en de informatie op de website aangepast. De tekst “Sambrosa Original is geen medicijn: het is een hulpmiddel bij slapen” is verwijderd.

In de apotheek waar Sambrosa wordt bereid, wordt op het product een gele sticker geplakt met een waarschuwing dat het reactievermogen kan worden verminderd.

Adverteerder deelt mee de folder te gaan aanpassen en in het algemeen medewerking te zullen verlenen om de communicatie aan te passen aan de eisen van de Keuringsraad.

Het verweer van adverteerder sub 2 (Apotheek Kisters)

De opmerking in de folder dat Sambrosa Original geen medicijn is, is een ongelukkig gekozen bewoording om duidelijk te maken dat het middel zijn werking verkrijgt door kruiden en doxylamine succulaat in een veel lagere concentratie c.q. dosering dan het originele doxylamine succinaat tablet. Omdat Easy Sleep Plaza zich bij de folder heeft laten adviseren door een erkend bureau, was ook adverteerder sub 2 in de veronderstelling dat de communicatie juist was. Alle magistraal bereide slaapdranken worden in de apotheek voorzien van een gele waarschuwingssticker.

Adverteerder bevestigt dat de in de reactie van adverteerder sub 1 verwoorde vervolgstappen per direct zijn ingevoerd.

Reactie klaagster bij e-mail van 9 november 2015

Klaagster deelt desgevraagd onder meer mee de behandeling van de klacht te willen voortzetten, nu de bestreden folder – door te googelen op ‘Sambrosa Original’ – nog steeds op internet te vinden is.

Verzoek aan adverteerders om nadere informatie

Adverteerders wordt in de eerste plaats gevraagd hoe de toezegging dat de folder wordt aangepast zich verhoudt met de mededeling van klaagster dat de folder nog op internet gevonden kan worden. Daarnaast wordt adverteerders verzocht in te gaan op de mededeling van de Keuringsraad KOAG/KOAG dat voor het product Sambrosa Original geen reclame mag worden gemaakt. Wijziging van de uiting heeft dan immers geen zin omdat het standpunt van de Keuringsraad impliceert dat elke vorm van publieksreclame voor dit product dient te worden gestaakt.

Reactie adverteerder sub 1 bij e-mail van 10 december 2015

Adverteerder sub 1 deelt mee dat de folder direct na ontvangst van de klacht van adverteerders website verwijderd is. De ICT-specialist van adverteerder heeft “alle paden nagelopen en de folder niet meer kunnen vinden op Google”. Daarnaast is sinds ontvangst van de klacht verspreiding van de folder en elke vorm van mogelijke promotie stopgezet. In de bijsluiter die nog wel door adverteerder bij het magistrale product geleverd wordt, is de waarschuwing voor beïnvloeding van de rijvaardigheid opgenomen.

Het oordeel van de voorzitter

Niet is in geschil dat de bestreden folder op consumenten gerichte reclame voor de slaapdrank ‘Sambrosa Original’ betreft. Evenmin is in geschil dat Sambrosa Original een magistraal bereid middel is dat alleen op recept verkrijgbaar is. Adverteerders hebben niet weersproken dat daardoor sprake is van een receptplichtig geneesmiddel, zoals door de Keuringsraad is meegedeeld.

Gelet op het voorgaande betreft de bestreden folder publieksreclame voor een geneesmiddel, waarop de CPG 2015 van toepassing is. Krachtens artikel 3 onder a CPG is publieksreclame voor geneesmiddelen verboden indien deze uitsluitend op recept ter hand mogen worden gesteld. De folder is met deze bepaling in strijd.

In de mededeling van adverteerders dat zij inmiddels maatregelen hebben getroffen om de folder van de website te verwijderen en verspreiding van de folder hebben stopgezet, ziet de voorzitter aanleiding de aanbeveling te doen voor zover nog nodig.

De beslissing van de voorzitter

De voorzitter acht de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 3 onder a CPG. Hij beveelt adverteerders aan, voor zover nodig, om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.